Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование показаний к имплантируемому порту PowerPort Isp "Bard" (BPIP)

23 июля 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Исследование показаний к имплантируемому порту PowerPort Isp «Bard»: точность изображения у пациентов с резектабельным раком пищевода

Для пациентов с раком пищевода КТ грудной клетки может предоставить более точную информацию о стадии и исключить операции, которые не могут обеспечить резекцию R0, такую ​​​​как болезнь T4. Однако обычно наблюдалось изменение качества изображения из-за того, что контрастное вещество вводилось через периферическую вену. Инъекционный порт Power может обеспечить безопасный сосудистый доступ в качестве пути введения контрастного вещества через центральную вену. Это может обеспечить более высокую концентрацию внутрисосудистого контрастного вещества и улучшить качество изображения. Это исследование было разделено на две группы: одна группа планировала получить силовой инъекционный порт, а другая — обычный порт. Цель исследования заключалась в том, чтобы определить различия в изображении между различными путями введения контрастного вещества и его влияние на выживаемость при раке пищевода.

Обзор исследования

Подробное описание

Для онкологических больных чрезвычайно важно иметь надежный сосудистый доступ, который можно использовать для введения раздражающих инфузий, таких как химиотерапевтические средства и внутривенные пищевые добавки, а также для забора крови для рутинных обследований в долгосрочной перспективе. Чтобы удовлетворить потребности пациентов, Обаниак в 1952 году нашей эры ввел технику пункции центральной вены для инфузии сосудов. С помощью этой техники пациентам разрешалось безопасно вводить внутривенные инфузии, но им приходилось делать повторные пункции каждые 5-7 дней для предотвращения инфекции туннельного тракта. Позже, с усовершенствованием медицинского материала, Бровляк разработал первый постоянный внутривенный катетер, который можно было имплантировать на определенный период времени. В 1979 году, основываясь на этом прототипе, Хикмен добавил подкожную манжету, чтобы отделить проксимальную часть катетера от окружающей среды и свести к минимуму риск инфузии туннельного тракта, что приводит к косметическим проблемам и ставит под угрозу повседневную деятельность пациентов. Только в 1982 году д-р Нидерхубер разработал полностью имплантируемое венозное устройство, которое упростило для пациентов настройку сосудистого доступа. Однако настройка низкого давления впрыска ограничивала некоторые приложения, например, силовое введение контрастного вещества для компьютерной томографии. Таким образом, пункция периферических вен иногда была неизбежна у пациентов с установленными устройствами внутривенного доступа.

Пациентам с онкологическими заболеваниями необходимо регулярно проходить визуализирующее наблюдение для оценки эффективности лечения. Кроме того, контрольная визуализация обеспечивает контрольную точку для корректировки плана лечения. Ожидается, что для обеспечения улучшенного качества изображения контрастное вещество будет вводиться с определенной скоростью введения. Такая требуемая скорость введения может привести к высокому давлению из-за липкой природы контрастного вещества. В большинстве случаев возникающее давление намного превышает установленное давление обычных портов, которое в основном находится в диапазоне 10 ~ 12 атмосферных давлений (приблизительно 145 ~ 175 фунтов на квадратный дюйм) и может привести к разрыву или взрыву устройства. Венепункция по-прежнему неизбежна для онкологических больных с имплантированным внутривенным портом для введения контрастного вещества, так что сосуды пациентов не могут быть полностью защищены от повторных венепункций. Кроме того, собственный сосуд пациента имеет собственное ограничение инфузионного давления. Экстравазация контрастного вещества в периферические мягкие ткани может произойти у пациентов с плохими сосудами или у тех, кто нуждается в мощном введении контрастного вещества. Экстравазация контрастного вещества может привести к некрозу кожи различной степени. Такое последствие не только причиняет боль больным, но и отдаляет последующее лечение, которое нельзя продолжать до заживления раны. Задержка лечения может повлиять на выживаемость пациентов. Чтобы избежать такого осложнения, радиологи вынуждены снижать скорость введения контрастного вещества и снижать качество изображения, требуемое диагнозом.

Опухоль будет вызывать процесс неоваскуляризации, который может вызвать образование аномальных новых сосудов и окружить поражение для обеспечения требуемой питательной поддержки для его роста. Учитывая эту характеристику, контрастное изображение играет важную роль в оценке степени инвазии опухоли. Кроме того, информация об относительных анатомических отношениях между опухолью и окружающими жизненно важными структурами также имеет решающее значение для разработки плана лечения. Однако, поскольку медицинское изображение является не цветным, а черно-белым изображением, изображения с резким контрастом могут более четко отображать тонкие изменения опухоли в качестве ориентира для оценки врачей. Если бы операбельность и метастатические поражения могли быть идентифицированы по медицинским изображениям как можно раньше, можно было бы планировать персонализированное лечение для достижения лучших показателей выживаемости. Поэтому крайне важно приобрести четкий медицинский образ. Что касается обычной КТ, она может показать относительную анатомическую связь между опухолью и окружающими жизненно важными структурами, что является ключевой основой для разработки плана лечения. Текущие исходные данные визуализации показывают, что КТ-изображения, полученные после инфузии с имплантированным портом, способным выдерживать высокое давление инфузии, на самом деле отличаются от изображений, полученных после инфузии через периферическую вену. Теоретически введение контрастного вещества через центральную вену может повысить концентрацию контрастного вещества в течение короткого времени. , значительно улучшая качество визуализации тканей, близких к опухоли, и уменьшая необходимость периферической венепункции и риск экстравазации контраста. Таким образом, имплантируемый порт, способный выдерживать высокое давление инфузии, является единственным решением, отвечающим требованиям как лечения, так и наблюдения. Кроме того, венозный тромб чаще возникает у пациентов со злокачественной опухолью, что необходимо предотвращать, так как это может привести к более высокому уровню внутрибольничной летальности. При расшатывании тромб, доставленный по венозному возврату, может привести к наиболее тяжелым осложнениям, например к тромбоэмболии легочной артерии. Ангиография легочной артерии использовалась как единственный способ диагностики. Однако с улучшением технологии визуализации компьютерная томография теперь может использоваться и в диагностике. Высокое качество изображения может быть достигнуто, если контрастное вещество вводится с высокой скоростью, но пациенты могут получить травму из-за экстравазации контрастного вещества. После того, как был доступен внутривенный порт, способный выдерживать высокое давление инъекции, характеристика профиля высокого объема могла обеспечить безопасный сосудистый путь с минимальным риском экстравазации. Однако не было достигнуто приемлемого вывода о том, как такое устройство может способствовать выживанию пациентов. Хотя порт, способный выдерживать высокое давление инфузии, может обеспечить надежный внутривенный путь и более качественные медицинские изображения, прогностические преимущества такого порта до сих пор неизвестны. Кроме того, национальная страховка не возместила такой новый тип инфузионного порта из-за ограниченного страхового бюджета. Поэтому исследователи намерены выявить пациентов, подходящих для имплантации такого порта, с учетом особенностей визуализации и опухоли, чтобы улучшить прогноз онкологических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком пищевода в клинической стадии T3~4 N0~2 M0 до лечения и без отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком пищевода в клинической стадии TxN3M1 до лечения и без отдаленных метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Порт питания
пациенты, получившие силовой инъекционный порт
способный к вводу мощности для контрастных сред.
Активный компаратор: Обычный порт
пациенты, получившие обычный порт (не инъекционный)
не для введения мощности контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Томография органов грудной клетки (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
статус инвазии опухоли (результат КТ)
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
эндоскопическое УЗИ (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
статус инвазии опухоли (результат изображения EBUS)
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
патологоанатомический отчет
Временное ограничение: После радикальной операции (через 3-4 месяца после окончания лечения)
Реальный статус инвазии опухоли
После радикальной операции (через 3-4 месяца после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Томография органов грудной клетки (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после установления диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (через 3-4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ)
Уменьшение размера опухоли
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после установления диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (через 3-4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порт питания

Клинические исследования Имплантируемый sip-порт "Bard" PowerPort

Подписаться