- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887261
Исследование показаний к имплантируемому порту PowerPort Isp "Bard" (BPIP)
Исследование показаний к имплантируемому порту PowerPort Isp «Bard»: точность изображения у пациентов с резектабельным раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для онкологических больных чрезвычайно важно иметь надежный сосудистый доступ, который можно использовать для введения раздражающих инфузий, таких как химиотерапевтические средства и внутривенные пищевые добавки, а также для забора крови для рутинных обследований в долгосрочной перспективе. Чтобы удовлетворить потребности пациентов, Обаниак в 1952 году нашей эры ввел технику пункции центральной вены для инфузии сосудов. С помощью этой техники пациентам разрешалось безопасно вводить внутривенные инфузии, но им приходилось делать повторные пункции каждые 5-7 дней для предотвращения инфекции туннельного тракта. Позже, с усовершенствованием медицинского материала, Бровляк разработал первый постоянный внутривенный катетер, который можно было имплантировать на определенный период времени. В 1979 году, основываясь на этом прототипе, Хикмен добавил подкожную манжету, чтобы отделить проксимальную часть катетера от окружающей среды и свести к минимуму риск инфузии туннельного тракта, что приводит к косметическим проблемам и ставит под угрозу повседневную деятельность пациентов. Только в 1982 году д-р Нидерхубер разработал полностью имплантируемое венозное устройство, которое упростило для пациентов настройку сосудистого доступа. Однако настройка низкого давления впрыска ограничивала некоторые приложения, например, силовое введение контрастного вещества для компьютерной томографии. Таким образом, пункция периферических вен иногда была неизбежна у пациентов с установленными устройствами внутривенного доступа.
Пациентам с онкологическими заболеваниями необходимо регулярно проходить визуализирующее наблюдение для оценки эффективности лечения. Кроме того, контрольная визуализация обеспечивает контрольную точку для корректировки плана лечения. Ожидается, что для обеспечения улучшенного качества изображения контрастное вещество будет вводиться с определенной скоростью введения. Такая требуемая скорость введения может привести к высокому давлению из-за липкой природы контрастного вещества. В большинстве случаев возникающее давление намного превышает установленное давление обычных портов, которое в основном находится в диапазоне 10 ~ 12 атмосферных давлений (приблизительно 145 ~ 175 фунтов на квадратный дюйм) и может привести к разрыву или взрыву устройства. Венепункция по-прежнему неизбежна для онкологических больных с имплантированным внутривенным портом для введения контрастного вещества, так что сосуды пациентов не могут быть полностью защищены от повторных венепункций. Кроме того, собственный сосуд пациента имеет собственное ограничение инфузионного давления. Экстравазация контрастного вещества в периферические мягкие ткани может произойти у пациентов с плохими сосудами или у тех, кто нуждается в мощном введении контрастного вещества. Экстравазация контрастного вещества может привести к некрозу кожи различной степени. Такое последствие не только причиняет боль больным, но и отдаляет последующее лечение, которое нельзя продолжать до заживления раны. Задержка лечения может повлиять на выживаемость пациентов. Чтобы избежать такого осложнения, радиологи вынуждены снижать скорость введения контрастного вещества и снижать качество изображения, требуемое диагнозом.
Опухоль будет вызывать процесс неоваскуляризации, который может вызвать образование аномальных новых сосудов и окружить поражение для обеспечения требуемой питательной поддержки для его роста. Учитывая эту характеристику, контрастное изображение играет важную роль в оценке степени инвазии опухоли. Кроме того, информация об относительных анатомических отношениях между опухолью и окружающими жизненно важными структурами также имеет решающее значение для разработки плана лечения. Однако, поскольку медицинское изображение является не цветным, а черно-белым изображением, изображения с резким контрастом могут более четко отображать тонкие изменения опухоли в качестве ориентира для оценки врачей. Если бы операбельность и метастатические поражения могли быть идентифицированы по медицинским изображениям как можно раньше, можно было бы планировать персонализированное лечение для достижения лучших показателей выживаемости. Поэтому крайне важно приобрести четкий медицинский образ. Что касается обычной КТ, она может показать относительную анатомическую связь между опухолью и окружающими жизненно важными структурами, что является ключевой основой для разработки плана лечения. Текущие исходные данные визуализации показывают, что КТ-изображения, полученные после инфузии с имплантированным портом, способным выдерживать высокое давление инфузии, на самом деле отличаются от изображений, полученных после инфузии через периферическую вену. Теоретически введение контрастного вещества через центральную вену может повысить концентрацию контрастного вещества в течение короткого времени. , значительно улучшая качество визуализации тканей, близких к опухоли, и уменьшая необходимость периферической венепункции и риск экстравазации контраста. Таким образом, имплантируемый порт, способный выдерживать высокое давление инфузии, является единственным решением, отвечающим требованиям как лечения, так и наблюдения. Кроме того, венозный тромб чаще возникает у пациентов со злокачественной опухолью, что необходимо предотвращать, так как это может привести к более высокому уровню внутрибольничной летальности. При расшатывании тромб, доставленный по венозному возврату, может привести к наиболее тяжелым осложнениям, например к тромбоэмболии легочной артерии. Ангиография легочной артерии использовалась как единственный способ диагностики. Однако с улучшением технологии визуализации компьютерная томография теперь может использоваться и в диагностике. Высокое качество изображения может быть достигнуто, если контрастное вещество вводится с высокой скоростью, но пациенты могут получить травму из-за экстравазации контрастного вещества. После того, как был доступен внутривенный порт, способный выдерживать высокое давление инъекции, характеристика профиля высокого объема могла обеспечить безопасный сосудистый путь с минимальным риском экстравазации. Однако не было достигнуто приемлемого вывода о том, как такое устройство может способствовать выживанию пациентов. Хотя порт, способный выдерживать высокое давление инфузии, может обеспечить надежный внутривенный путь и более качественные медицинские изображения, прогностические преимущества такого порта до сих пор неизвестны. Кроме того, национальная страховка не возместила такой новый тип инфузионного порта из-за ограниченного страхового бюджета. Поэтому исследователи намерены выявить пациентов, подходящих для имплантации такого порта, с учетом особенностей визуализации и опухоли, чтобы улучшить прогноз онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком пищевода в клинической стадии T3~4 N0~2 M0 до лечения и без отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком пищевода в клинической стадии TxN3M1 до лечения и без отдаленных метастазов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Порт питания
пациенты, получившие силовой инъекционный порт
|
способный к вводу мощности для контрастных сред.
|
|
Активный компаратор: Обычный порт
пациенты, получившие обычный порт (не инъекционный)
|
не для введения мощности контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Томография органов грудной клетки (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
|
статус инвазии опухоли (результат КТ)
|
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
|
|
эндоскопическое УЗИ (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
|
статус инвазии опухоли (результат изображения EBUS)
|
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после постановки диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (для ответа на лечение после неоадъювантной ПЦЛТ; через 3–4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ).
|
|
патологоанатомический отчет
Временное ограничение: После радикальной операции (через 3-4 месяца после окончания лечения)
|
Реальный статус инвазии опухоли
|
После радикальной операции (через 3-4 месяца после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Томография органов грудной клетки (до и после неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: 1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после установления диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (через 3-4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ)
|
Уменьшение размера опухоли
|
1. до неоадъювантной ПЦЛТ (сразу после установления диагноза) 2. после неоадъювантной ПЦЛТ до хирургического вмешательства (через 3-4 месяца после неоадъювантной ПЦЛТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-104-3143A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порт питания
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйСиндром слабости | Кластерная машина для реабилитации Intelligent POWERТайвань
-
CorEvitasЗавершенныйРезультаты для пациентов: реальные данные о ревматоидном артрите (POWER)Соединенные Штаты
-
Hanoi Medical UniversityThe 108 Military Central HospitalЗавершенныйРеабилитация двигательной функции верхних конечностей при гемиплегии вследствие супратенториального инфаркта мозга с использованием робота Armeo Power RobotВьетнам
Клинические исследования Имплантируемый sip-порт "Bard" PowerPort
-
Centre Henri BecquerelНеизвестныйКарцинома молочной железы на ранней стадииФранция