- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887261
Studie om indikasjoner på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)
Studie på indikasjoner på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port: Bildenøyaktighet hos pasienter med resektabel esophageal cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ekstremt viktig for kreftpasienter å ha en pålitelig vaskulær tilgang som kan brukes til å gi irriterende infusjoner, som kjemoterapeutiske midler og intravenøst ernæringstilskudd, og for å ta blod for rutineundersøkelser på lang sikt. For å møte pasientenes behov, introduserte Aubaniac den sentrale venepunkturteknikken for vaskulær infusjon i 1952AD. Med denne teknikken fikk pasienter ta intravenøs infusjon trygt, men måtte oppleve gjentatte punkteringer hver 5.-7. dag for å forhindre infeksjon i tunnelkanalen. Senere, med forbedringen av medisinsk materiale, ble det første inneliggende intravenøse kateteret designet av BrovIac som kunne implanteres i en periode. I 1979, basert på denne prototypen, la Hickmen til en subkutan mansjett for å skille den proksimale delen av kateteret fra miljøet og minimere risikoen for tunnelkanalinfusjon, noe som førte til kosmetiske bekymringer og kompromitterte pasientenes daglige aktiviteter. Det er til 1982 at Dr. Niederhuber utviklet den fullstendig implanterbare venøse enheten, som gjorde vaskulær tilgang enklere for pasienter. Imidlertid begrenset lavt injeksjonstrykk noen applikasjoner, for eksempel kraftinjeksjon av kontrastmidler for CT-skanning. Derfor var perifer venøs punktering fortsatt uunngåelig noen ganger for pasienter med intravenøse tilgangsenheter plassert.
Pasienter med kreft må regelmessig få bildeovervåking for å evaluere behandlingseffektivitet. Dessuten gir overvåkingsavbildningen benchmarkreferanse for justering av behandlingsplan. For å gi den forbedrede kvaliteten på bildet, forventes kontrastmidler å bli administrert med visse injeksjonshastigheter. Slike forespurte injeksjonshastigheter vil generere høye trykk på grunn av kontrastmediets klebrige natur. Mesteparten av tiden er trykket som påløper langt over trykkinnstillingen til de konvensjonelle portene, som for det meste ligger i området 10 ~ 12 atmosfæriske trykk (omtrent 145 ~ 175 psi) og kan føre til at enheten sprekker eller brister. Venepunktur er fortsatt uunngåelig for onkologiske pasienter med intravenøs port implantert for administrering av kontrastmidler slik at pasientenes kar ikke kan beskyttes fullstendig mot gjentatte venepunkturer. Dessuten har pasientens opprinnelige kar sin egen infusjonstrykkbegrensning. Ekstravasering av kontrastmidler til perifert bløtvev vil skje med pasienter med dårlige kar eller de som trenger kraftinjeksjon av kontrastmidler. Ekstravasering av kontrastmidler kan føre til kutan nekrose i forskjellige grader. En slik konsekvens forårsaker ikke bare smerte hos pasientene, men utsetter også den påfølgende behandlingen som ikke kan fortsettes før såret er grodd. Forsinkelsen av behandlingen kan påvirke pasientenes overlevelse. For å unngå en slik komplikasjon blir radiologer tvunget til å senke infusjonshastigheten til kontrastmidler og kompromittere kvaliteten på bildet som diagnosen krever.
Tumor vil indusere neovaskulariseringsprosess som kan utløse unormale nye kar til å danne og omgi lesjonen for å gi den forespurte ernæringsstøtten for dens vekst. Gitt av denne egenskapen, spiller det kontrastforsterkede bildet en viktig rolle i å evaluere graden av tumorinvasjon. I tillegg er informasjon om relativ anatomisk sammenheng mellom tumor og omgivende vitalstruktur også avgjørende for utforming av en behandlingsplan. Imidlertid, siden medisinsk bilde ikke er farge, men svart-hvitt-bilder, kan bilder med skarp kontrast presentere subtile endringer av tumor tydeligere som referanse for vurdering av leger. Hvis resektabiliteten og de metastatiske lesjonene kunne identifiseres fra medisinske bilder så tidlig som mulig, kan personlig tilpasset behandling planlegges for å oppnå bedre overlevelsesrater. Derfor er det ekstremt viktig å skaffe seg et klart medisinsk bilde. Med hensyn til konvensjonell CT kan det indikere det relative anatomiske forholdet mellom tumor og omgivende vitale strukturer, som er et sentralt grunnlag for utforming av behandlingsplan. Gjeldende innledende bildedata viser at CT-bilder tatt etter infusjon med en implantert port som tåler et høyt infusjonstrykk faktisk er forskjellige fra de som er tatt etter infusjon gjennom perifer vene. , forbedrer bildekvaliteten til vev nær svulsten i stor grad og reduserer nødvendigheten av perifer venepunktur og risikoen for kontrastekstravasasjon. Derfor er en implanterbar port som tåler et høyt infusjonstrykk den eneste løsningen for å møte behovet både fra behandling og fra overvåking. Videre er det mer sannsynlig at venøs trombe oppstår hos pasienter med ondartet svulst, noe som må forebygges da det kan føre til en høyere dødelighet på sykehus. Hvis løsne trombe levert ved venøs retur kan føre til de fleste alvorlige komplikasjoner, slik som lungeemboli. Pulmonalarterienangiografi ble brukt til å være den eneste måten for diagnose. Imidlertid, med forbedringen av bildeteknologi, kan computertomografi nå også brukes i diagnose. Høy bildekvalitet kan oppnås så lenge kontrastmidler injiseres med høy hastighet, men pasienter kan risikere å bli skadet av ekstravasering av kontrastmidler. Etter at intravenøs port som kunne tåle høyt injeksjonstrykk var tilgjengelig, kunne egenskapen høyvolumprofil gi sikker vaskulær rute med minimal risiko for ekstravasasjon. Det var imidlertid ingen akseptabel konklusjon om hvordan en slik enhet kan være til fordel for pasientenes overlevelse. Selv om porten som kan tåle et høyt infusjonstrykk kan gi en pålitelig intravenøs rute og bedre medisinske bilder, er fordelene med prognosen som kan komme av en slik port fortsatt ukjent. Dessuten har ikke folketrygden refundert en slik ny type infusjonsport på grunn av begrenset forsikringsbudsjett. Derfor har etterforskere til hensikt å identifisere pasienter som er egnet for implantasjon av en slik port med tanke på funksjoner ved bildebehandling og svulst for å forbedre prognosen for kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spiserørskreft som er i det kliniske stadiet av T3~4 N0~2 M0 før behandling og ikke viser fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft i spiserøret som er i det kliniske stadiet av TxN3M1 før behandling og ikke viser fjernmetastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strømport
pasienter som fikk kraftinjiserbar port
|
i stand til kraftinjeksjon for kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell havn
pasienter som fikk konvensjonell port (ikke kraftinjiserbar)
|
ikke for kraftinjeksjon for kontrastmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttomografi (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
|
tumorinvasjonsstatus (CT-resultat)
|
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
|
|
endoskopisk ultralyd (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
|
tumorinvasjonsstatus (EBUS-bilderesultat)
|
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
|
|
patologisk rapport
Tidsramme: Etter kurativ kirurgi (3-4 måneder etter fullført behandling)
|
Virkelig tumorinvasjonsstatus
|
Etter kurativ kirurgi (3-4 måneder etter fullført behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttomografi (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (3-4 måneder etter neoadjuvant CCRT)
|
Krymping av tumorstørrelse
|
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (3-4 måneder etter neoadjuvant CCRT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strømport
-
Mansoura UniversityFullført
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåEnkel port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Duke UniversityFullførtPort-A-Cath plassering | OktylcyanoakrylatForente stater
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Golestan University of Medical sciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåPort-a-cath okklusjon | Vanlig saltvann | Heparinlås
-
New Mexico VA Healthcare SystemBristol-Myers SquibbUkjentSchizofreni | Sensorisk portForente stater
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAvsluttetSolide svulster | Adjuvant kjemoterapi | Port-A-CathØsterrike
-
National Taiwan University HospitalUkjentSårhelingsforstyrrelse av Port-ATaiwan
-
Szeged UniversityRekrutteringPortvinsflekker (PWS) | Vaskulært fødselsmerkeUngarn
Kliniske studier på "Bard" PowerPort sip implanterbar port
-
Centre Henri BecquerelUkjentToleranse av PICC-linje versus implantert port for adjuvant kjemoterapi ved tidlig brystkreft (EPIC)Brystkarsinom i tidlig stadiumFrankrike