Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om indikasjoner på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)

23. juli 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Studie på indikasjoner på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port: Bildenøyaktighet hos pasienter med resektabel esophageal cancer

For pasienter med kreft i spiserøret kan CT av brystet gi mer nøyaktig informasjon om iscenesettelsen og eliminere operasjoner som ikke kunne oppnå R0-reseksjon som T4-sykdom. Imidlertid var variasjonen i bildekvaliteten vanlig på grunn av kontrastmedium ble injisert via perifer vene. Kraftinjiserbar port kan gi en sikker vaskulær tilgang som administreringsvei for kontrastmiddel via sentralvene. Dette kan gi høyere intravaskulær kontrastmiddelkonsentrasjon og kan føre til bedre bildekvalitet. Denne studien ble delt inn i to armer, en gruppe planla å motta kraftinjiserbar port og en annen fikk konvensjonell port. Målet med studien ble forsøkt å identifisere bildeforskjellene mellom forskjellige administreringsruter for kontrastmiddel og dens overlevelseseffekt av spiserørskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ekstremt viktig for kreftpasienter å ha en pålitelig vaskulær tilgang som kan brukes til å gi irriterende infusjoner, som kjemoterapeutiske midler og intravenøst ​​ernæringstilskudd, og for å ta blod for rutineundersøkelser på lang sikt. For å møte pasientenes behov, introduserte Aubaniac den sentrale venepunkturteknikken for vaskulær infusjon i 1952AD. Med denne teknikken fikk pasienter ta intravenøs infusjon trygt, men måtte oppleve gjentatte punkteringer hver 5.-7. dag for å forhindre infeksjon i tunnelkanalen. Senere, med forbedringen av medisinsk materiale, ble det første inneliggende intravenøse kateteret designet av BrovIac som kunne implanteres i en periode. I 1979, basert på denne prototypen, la Hickmen til en subkutan mansjett for å skille den proksimale delen av kateteret fra miljøet og minimere risikoen for tunnelkanalinfusjon, noe som førte til kosmetiske bekymringer og kompromitterte pasientenes daglige aktiviteter. Det er til 1982 at Dr. Niederhuber utviklet den fullstendig implanterbare venøse enheten, som gjorde vaskulær tilgang enklere for pasienter. Imidlertid begrenset lavt injeksjonstrykk noen applikasjoner, for eksempel kraftinjeksjon av kontrastmidler for CT-skanning. Derfor var perifer venøs punktering fortsatt uunngåelig noen ganger for pasienter med intravenøse tilgangsenheter plassert.

Pasienter med kreft må regelmessig få bildeovervåking for å evaluere behandlingseffektivitet. Dessuten gir overvåkingsavbildningen benchmarkreferanse for justering av behandlingsplan. For å gi den forbedrede kvaliteten på bildet, forventes kontrastmidler å bli administrert med visse injeksjonshastigheter. Slike forespurte injeksjonshastigheter vil generere høye trykk på grunn av kontrastmediets klebrige natur. Mesteparten av tiden er trykket som påløper langt over trykkinnstillingen til de konvensjonelle portene, som for det meste ligger i området 10 ~ 12 atmosfæriske trykk (omtrent 145 ~ 175 psi) og kan føre til at enheten sprekker eller brister. Venepunktur er fortsatt uunngåelig for onkologiske pasienter med intravenøs port implantert for administrering av kontrastmidler slik at pasientenes kar ikke kan beskyttes fullstendig mot gjentatte venepunkturer. Dessuten har pasientens opprinnelige kar sin egen infusjonstrykkbegrensning. Ekstravasering av kontrastmidler til perifert bløtvev vil skje med pasienter med dårlige kar eller de som trenger kraftinjeksjon av kontrastmidler. Ekstravasering av kontrastmidler kan føre til kutan nekrose i forskjellige grader. En slik konsekvens forårsaker ikke bare smerte hos pasientene, men utsetter også den påfølgende behandlingen som ikke kan fortsettes før såret er grodd. Forsinkelsen av behandlingen kan påvirke pasientenes overlevelse. For å unngå en slik komplikasjon blir radiologer tvunget til å senke infusjonshastigheten til kontrastmidler og kompromittere kvaliteten på bildet som diagnosen krever.

Tumor vil indusere neovaskulariseringsprosess som kan utløse unormale nye kar til å danne og omgi lesjonen for å gi den forespurte ernæringsstøtten for dens vekst. Gitt av denne egenskapen, spiller det kontrastforsterkede bildet en viktig rolle i å evaluere graden av tumorinvasjon. I tillegg er informasjon om relativ anatomisk sammenheng mellom tumor og omgivende vitalstruktur også avgjørende for utforming av en behandlingsplan. Imidlertid, siden medisinsk bilde ikke er farge, men svart-hvitt-bilder, kan bilder med skarp kontrast presentere subtile endringer av tumor tydeligere som referanse for vurdering av leger. Hvis resektabiliteten og de metastatiske lesjonene kunne identifiseres fra medisinske bilder så tidlig som mulig, kan personlig tilpasset behandling planlegges for å oppnå bedre overlevelsesrater. Derfor er det ekstremt viktig å skaffe seg et klart medisinsk bilde. Med hensyn til konvensjonell CT kan det indikere det relative anatomiske forholdet mellom tumor og omgivende vitale strukturer, som er et sentralt grunnlag for utforming av behandlingsplan. Gjeldende innledende bildedata viser at CT-bilder tatt etter infusjon med en implantert port som tåler et høyt infusjonstrykk faktisk er forskjellige fra de som er tatt etter infusjon gjennom perifer vene. , forbedrer bildekvaliteten til vev nær svulsten i stor grad og reduserer nødvendigheten av perifer venepunktur og risikoen for kontrastekstravasasjon. Derfor er en implanterbar port som tåler et høyt infusjonstrykk den eneste løsningen for å møte behovet både fra behandling og fra overvåking. Videre er det mer sannsynlig at venøs trombe oppstår hos pasienter med ondartet svulst, noe som må forebygges da det kan føre til en høyere dødelighet på sykehus. Hvis løsne trombe levert ved venøs retur kan føre til de fleste alvorlige komplikasjoner, slik som lungeemboli. Pulmonalarterienangiografi ble brukt til å være den eneste måten for diagnose. Imidlertid, med forbedringen av bildeteknologi, kan computertomografi nå også brukes i diagnose. Høy bildekvalitet kan oppnås så lenge kontrastmidler injiseres med høy hastighet, men pasienter kan risikere å bli skadet av ekstravasering av kontrastmidler. Etter at intravenøs port som kunne tåle høyt injeksjonstrykk var tilgjengelig, kunne egenskapen høyvolumprofil gi sikker vaskulær rute med minimal risiko for ekstravasasjon. Det var imidlertid ingen akseptabel konklusjon om hvordan en slik enhet kan være til fordel for pasientenes overlevelse. Selv om porten som kan tåle et høyt infusjonstrykk kan gi en pålitelig intravenøs rute og bedre medisinske bilder, er fordelene med prognosen som kan komme av en slik port fortsatt ukjent. Dessuten har ikke folketrygden refundert en slik ny type infusjonsport på grunn av begrenset forsikringsbudsjett. Derfor har etterforskere til hensikt å identifisere pasienter som er egnet for implantasjon av en slik port med tanke på funksjoner ved bildebehandling og svulst for å forbedre prognosen for kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spiserørskreft som er i det kliniske stadiet av T3~4 N0~2 M0 før behandling og ikke viser fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft i spiserøret som er i det kliniske stadiet av TxN3M1 før behandling og ikke viser fjernmetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strømport
pasienter som fikk kraftinjiserbar port
i stand til kraftinjeksjon for kontrastmidler.
Aktiv komparator: Konvensjonell havn
pasienter som fikk konvensjonell port (ikke kraftinjiserbar)
ikke for kraftinjeksjon for kontrastmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brysttomografi (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
tumorinvasjonsstatus (CT-resultat)
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
endoskopisk ultralyd (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
tumorinvasjonsstatus (EBUS-bilderesultat)
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (for behandlingsrespons etter neoadjuvant CCRT; 3~4 måneder etter neoadjuvant CCRT.)
patologisk rapport
Tidsramme: Etter kurativ kirurgi (3-4 måneder etter fullført behandling)
Virkelig tumorinvasjonsstatus
Etter kurativ kirurgi (3-4 måneder etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brysttomografi (før og etter neoadjuvant terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (3-4 måneder etter neoadjuvant CCRT)
Krymping av tumorstørrelse
1. før neoadjuvant CCRT (rett etter diagnose) 2. etter neoadjuvant CCRT før operasjonsintervensjon (3-4 måneder etter neoadjuvant CCRT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strømport

Kliniske studier på "Bard" PowerPort sip implanterbar port

Abonnere