- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887261
Estudo sobre as indicações da porta implantável PowerPort Isp "Bard" (BPIP)
Estudo sobre as indicações da porta implantável "Bard" PowerPort Isp: precisão da imagem em pacientes com câncer de esôfago ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É de extrema importância para o paciente oncológico um acesso vascular confiável que possa ser utilizado para administração de infusões de irritantes, como quimioterápicos e suplementos nutricionais intravenosos, e para coleta de sangue para exames de rotina a longo prazo. Para atender às necessidades dos pacientes, Aubaniac introduziu a técnica de punção venosa central para infusão vascular em 1952 AD. Com esta técnica, os pacientes foram autorizados a receber infusão intravenosa com segurança, mas tiveram que passar por punções repetidas a cada 5-7 dias para prevenir a infecção do trato do túnel. Mais tarde, com o aperfeiçoamento do material médico, BrovIac desenhou o primeiro cateter intravenoso de longa permanência que podia ser implantado por um período de tempo. Em 1979, com base nesse protótipo, Hickmen adicionou um manguito subcutâneo para separar a parte proximal do cateter do ambiente e minimizar o risco de infusão do trato do túnel, levando a preocupações estéticas e comprometendo as atividades diárias dos pacientes . Foi até 1982 que o Dr. Niederhuber desenvolveu o dispositivo venoso totalmente implantável, que tornou o acesso vascular mais simples para os pacientes. No entanto, a configuração de baixa pressão de injeção restringiu algumas aplicações, como injeção de energia de meio de contraste para tomografia computadorizada. Portanto, a punção venosa periférica ainda era inevitável às vezes para os pacientes com dispositivos de acesso intravenoso colocados.
Os pacientes com câncer precisam receber vigilância por imagem regularmente para avaliar a eficácia do tratamento. Além disso, a imagem de vigilância fornece referência de referência para ajuste do plano de tratamento. Para fornecer a melhor qualidade de imagem, espera-se que o meio de contraste seja administrado em certas taxas de injeção. Essas taxas de injeção solicitadas gerariam altas pressões devido à natureza pegajosa do meio de contraste. Na maioria das vezes, as pressões incorridas estão muito além do ajuste de pressão das portas convencionais, que geralmente estão na faixa de 10 ~ 12 pressões atmosféricas (aproximadamente 145 ~ 175 psi) e podem causar ruptura ou estouro do dispositivo. A punção venosa ainda é inevitável para pacientes oncológicos com porta intravenosa implantada para administração de meio de contraste, de modo que os vasos dos pacientes não possam ser completamente protegidos de repetidas punções venosas. Além disso, o vaso nativo do paciente tem sua própria limitação de pressão de infusão. O extravasamento de meio de contraste para tecidos moles periféricos ocorreria em pacientes com vasos fracos ou naqueles que precisam de injeção potente de meio de contraste. O extravasamento de meio de contraste pode levar à necrose cutânea em diferentes graus. Tal consequência não só causa dor aos pacientes, mas também adia o tratamento subseqüente que não pode ser continuado até que a ferida esteja cicatrizada. O atraso no tratamento pode impactar na sobrevida dos pacientes. Para evitar tal complicação, os radiologistas são obrigados a diminuir a velocidade de infusão do meio de contraste e comprometer a qualidade da imagem solicitada pelo diagnóstico.
O tumor induziria um processo de neovascularização que pode desencadear a formação de novos vasos anormais e circundar a lesão para fornecer o suporte nutricional necessário para o seu crescimento. Devido a essa característica, a imagem com contraste desempenha um papel importante na avaliação do grau de invasão tumoral. Além disso, informações sobre a relação anatômica relativa entre o tumor e a estrutura vital circundante também são cruciais para a formulação de um plano de tratamento. Porém, como a imagem médica não é colorida e sim em preto e branco, imagens com contraste acentuado podem apresentar alterações sutis do tumor com mais clareza como referência para avaliação dos médicos. Se a ressecabilidade e as lesões metastáticas pudessem ser identificadas a partir de imagens médicas o mais cedo possível, o tratamento personalizado poderia ser planejado para alcançar melhores taxas de sobrevida. Portanto, é extremamente importante adquirir uma imagem médica clara. Com relação à TC convencional, ela pode indicar a relação anatômica relativa entre o tumor e as estruturas vitais circundantes, que é uma base fundamental para a formulação do plano de tratamento. Os dados de imagem iniciais atuais mostram que as imagens de TC obtidas após a infusão com uma porta implantada que pode suportar uma alta pressão de infusão são realmente diferentes daquelas obtidas após a infusão através da veia periférica Teoricamente, o meio de contraste administrado pela veia central pode aumentar a concentração do meio de contraste em um curto período de tempo , melhorando muito a qualidade de imagem dos tecidos próximos ao tumor e reduzindo a necessidade de punção venosa periférica e o risco de extravasamento de contraste. Portanto, uma porta implantável que pode suportar uma alta pressão de infusão é a única solução para atender a demanda tanto do tratamento quanto da vigilância. Além disso, o trombo venoso é mais provável de ocorrer em pacientes com tumor maligno, o que deve ser evitado, pois pode causar maior taxa de mortalidade intra-hospitalar. Se o trombo solto fornecido pelo retorno venoso pode levar a complicações mais graves, como embolia pulmonar. A angiografia da artéria pulmonar foi utilizada como única forma de diagnóstico. No entanto, com a melhoria da tecnologia de imagem, a tomografia computadorizada agora também pode ser utilizada no diagnóstico. Alta qualidade de imagem pode ser alcançada desde que o meio de contraste seja injetado em alta velocidade, mas os pacientes podem se machucar pelo extravasamento do meio de contraste. Depois que a porta intravenosa que pode suportar alta pressão de injeção estava disponível, a característica do perfil de alto volume poderia fornecer uma via vascular segura com risco mínimo de extravasamento. No entanto, não houve conclusão aceitável sobre como tal dispositivo pode beneficiar a sobrevida dos pacientes. Embora a porta que suporta uma alta pressão de infusão possa fornecer uma via intravenosa confiável e melhores imagens médicas, os benefícios de prognóstico que podem ser trazidos por essa porta ainda são desconhecidos. Além disso, o seguro nacional não reembolsou esse novo tipo de porta de infusão devido ao orçamento limitado do seguro. Portanto, os investigadores pretendem identificar os pacientes adequados para a implantação de tal porta em vista das características de imagem e do tumor, de modo a melhorar o prognóstico dos pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago que se encontravam no estágio clínico de T3~4 N0~2 M0 antes do tratamento e não apresentavam metástase à distância
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago que se encontravam no estágio clínico de TxN3M1 antes do tratamento e não apresentavam metástase à distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Porta de alimentação
pacientes que receberam porta injetável de energia
|
capaz de injeção de energia para meios de contraste.
|
|
Comparador Ativo: Porto Convencional
pacientes que receberam porta convencional (não injetável)
|
não para injeção de energia para meios de contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia de tórax (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
|
estado de invasão tumoral (resultado de TC)
|
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
|
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ultrassonografia endoscópica (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
|
status de invasão tumoral (resultado de imagem EBUS)
|
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
|
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relatório patológico
Prazo: Após a cirurgia curativa (3-4 meses após a conclusão do tratamento)
|
Estado de invasão tumoral real
|
Após a cirurgia curativa (3-4 meses após a conclusão do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de tórax (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (3-4 meses após a CCRT neoadjuvante)
|
Redução do tamanho do tumor
|
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (3-4 meses após a CCRT neoadjuvante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- CGMH-IRB-104-3143A3
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