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Estudo sobre as indicações da porta implantável PowerPort Isp "Bard" (BPIP)

23 de julho de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudo sobre as indicações da porta implantável "Bard" PowerPort Isp: precisão da imagem em pacientes com câncer de esôfago ressecável

Para pacientes com câncer de esôfago, a TC de tórax pode fornecer informações de estadiamento mais precisas e eliminar a operação que não conseguiu a ressecção R0, como a doença T4. No entanto, a qualidade de imagem de variação foi encontrada normalmente porque o meio de contraste foi injetado via veia periférica. A porta injetável de energia pode fornecer um acesso vascular seguro como via de administração para meio de contraste via veia central. Isso poderia fornecer maior concentração de meio de contraste intravascular e poderia levar a uma melhor qualidade de imagem. Este estudo foi dividido em dois braços, um grupo planejado para receber porta injetável de energia e outro recebeu porta convencional. O objetivo do estudo foi tentar identificar as diferenças de imagem entre as diferentes vias de administração do meio de contraste e seu impacto na sobrevivência do câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É de extrema importância para o paciente oncológico um acesso vascular confiável que possa ser utilizado para administração de infusões de irritantes, como quimioterápicos e suplementos nutricionais intravenosos, e para coleta de sangue para exames de rotina a longo prazo. Para atender às necessidades dos pacientes, Aubaniac introduziu a técnica de punção venosa central para infusão vascular em 1952 AD. Com esta técnica, os pacientes foram autorizados a receber infusão intravenosa com segurança, mas tiveram que passar por punções repetidas a cada 5-7 dias para prevenir a infecção do trato do túnel. Mais tarde, com o aperfeiçoamento do material médico, BrovIac desenhou o primeiro cateter intravenoso de longa permanência que podia ser implantado por um período de tempo. Em 1979, com base nesse protótipo, Hickmen adicionou um manguito subcutâneo para separar a parte proximal do cateter do ambiente e minimizar o risco de infusão do trato do túnel, levando a preocupações estéticas e comprometendo as atividades diárias dos pacientes . Foi até 1982 que o Dr. Niederhuber desenvolveu o dispositivo venoso totalmente implantável, que tornou o acesso vascular mais simples para os pacientes. No entanto, a configuração de baixa pressão de injeção restringiu algumas aplicações, como injeção de energia de meio de contraste para tomografia computadorizada. Portanto, a punção venosa periférica ainda era inevitável às vezes para os pacientes com dispositivos de acesso intravenoso colocados.

Os pacientes com câncer precisam receber vigilância por imagem regularmente para avaliar a eficácia do tratamento. Além disso, a imagem de vigilância fornece referência de referência para ajuste do plano de tratamento. Para fornecer a melhor qualidade de imagem, espera-se que o meio de contraste seja administrado em certas taxas de injeção. Essas taxas de injeção solicitadas gerariam altas pressões devido à natureza pegajosa do meio de contraste. Na maioria das vezes, as pressões incorridas estão muito além do ajuste de pressão das portas convencionais, que geralmente estão na faixa de 10 ~ 12 pressões atmosféricas (aproximadamente 145 ~ 175 psi) e podem causar ruptura ou estouro do dispositivo. A punção venosa ainda é inevitável para pacientes oncológicos com porta intravenosa implantada para administração de meio de contraste, de modo que os vasos dos pacientes não possam ser completamente protegidos de repetidas punções venosas. Além disso, o vaso nativo do paciente tem sua própria limitação de pressão de infusão. O extravasamento de meio de contraste para tecidos moles periféricos ocorreria em pacientes com vasos fracos ou naqueles que precisam de injeção potente de meio de contraste. O extravasamento de meio de contraste pode levar à necrose cutânea em diferentes graus. Tal consequência não só causa dor aos pacientes, mas também adia o tratamento subseqüente que não pode ser continuado até que a ferida esteja cicatrizada. O atraso no tratamento pode impactar na sobrevida dos pacientes. Para evitar tal complicação, os radiologistas são obrigados a diminuir a velocidade de infusão do meio de contraste e comprometer a qualidade da imagem solicitada pelo diagnóstico.

O tumor induziria um processo de neovascularização que pode desencadear a formação de novos vasos anormais e circundar a lesão para fornecer o suporte nutricional necessário para o seu crescimento. Devido a essa característica, a imagem com contraste desempenha um papel importante na avaliação do grau de invasão tumoral. Além disso, informações sobre a relação anatômica relativa entre o tumor e a estrutura vital circundante também são cruciais para a formulação de um plano de tratamento. Porém, como a imagem médica não é colorida e sim em preto e branco, imagens com contraste acentuado podem apresentar alterações sutis do tumor com mais clareza como referência para avaliação dos médicos. Se a ressecabilidade e as lesões metastáticas pudessem ser identificadas a partir de imagens médicas o mais cedo possível, o tratamento personalizado poderia ser planejado para alcançar melhores taxas de sobrevida. Portanto, é extremamente importante adquirir uma imagem médica clara. Com relação à TC convencional, ela pode indicar a relação anatômica relativa entre o tumor e as estruturas vitais circundantes, que é uma base fundamental para a formulação do plano de tratamento. Os dados de imagem iniciais atuais mostram que as imagens de TC obtidas após a infusão com uma porta implantada que pode suportar uma alta pressão de infusão são realmente diferentes daquelas obtidas após a infusão através da veia periférica Teoricamente, o meio de contraste administrado pela veia central pode aumentar a concentração do meio de contraste em um curto período de tempo , melhorando muito a qualidade de imagem dos tecidos próximos ao tumor e reduzindo a necessidade de punção venosa periférica e o risco de extravasamento de contraste. Portanto, uma porta implantável que pode suportar uma alta pressão de infusão é a única solução para atender a demanda tanto do tratamento quanto da vigilância. Além disso, o trombo venoso é mais provável de ocorrer em pacientes com tumor maligno, o que deve ser evitado, pois pode causar maior taxa de mortalidade intra-hospitalar. Se o trombo solto fornecido pelo retorno venoso pode levar a complicações mais graves, como embolia pulmonar. A angiografia da artéria pulmonar foi utilizada como única forma de diagnóstico. No entanto, com a melhoria da tecnologia de imagem, a tomografia computadorizada agora também pode ser utilizada no diagnóstico. Alta qualidade de imagem pode ser alcançada desde que o meio de contraste seja injetado em alta velocidade, mas os pacientes podem se machucar pelo extravasamento do meio de contraste. Depois que a porta intravenosa que pode suportar alta pressão de injeção estava disponível, a característica do perfil de alto volume poderia fornecer uma via vascular segura com risco mínimo de extravasamento. No entanto, não houve conclusão aceitável sobre como tal dispositivo pode beneficiar a sobrevida dos pacientes. Embora a porta que suporta uma alta pressão de infusão possa fornecer uma via intravenosa confiável e melhores imagens médicas, os benefícios de prognóstico que podem ser trazidos por essa porta ainda são desconhecidos. Além disso, o seguro nacional não reembolsou esse novo tipo de porta de infusão devido ao orçamento limitado do seguro. Portanto, os investigadores pretendem identificar os pacientes adequados para a implantação de tal porta em vista das características de imagem e do tumor, de modo a melhorar o prognóstico dos pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago que se encontravam no estágio clínico de T3~4 N0~2 M0 antes do tratamento e não apresentavam metástase à distância

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago que se encontravam no estágio clínico de TxN3M1 antes do tratamento e não apresentavam metástase à distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Porta de alimentação
pacientes que receberam porta injetável de energia
capaz de injeção de energia para meios de contraste.
Comparador Ativo: Porto Convencional
pacientes que receberam porta convencional (não injetável)
não para injeção de energia para meios de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de tórax (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
estado de invasão tumoral (resultado de TC)
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
ultrassonografia endoscópica (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
status de invasão tumoral (resultado de imagem EBUS)
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (para resposta ao tratamento após a CCRT neoadjuvante; 3 a 4 meses após a CCRT neoadjuvante.)
relatório patológico
Prazo: Após a cirurgia curativa (3-4 meses após a conclusão do tratamento)
Estado de invasão tumoral real
Após a cirurgia curativa (3-4 meses após a conclusão do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de tórax (antes e após terapia neoadjuvante)
Prazo: 1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (3-4 meses após a CCRT neoadjuvante)
Redução do tamanho do tumor
1. antes da CCRT neoadjuvante (logo após o diagnóstico) 2. após a intervenção cirúrgica prévia da CCRT neoadjuvante (3-4 meses após a CCRT neoadjuvante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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