Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indikationer af "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)

23. juli 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Undersøgelse af indikationer af "Bard" PowerPort Isp-implanterbar port: Billednøjagtighed hos patienter med resektabel esophageal cancer

For esophageal cancerpatienter kunne CT af brystet give mere nøjagtige iscenesættelsesoplysninger og eliminere operation, der ikke kunne opnå R0-resektion, såsom T4-sygdom. Imidlertid var variationen i billedkvaliteten sædvanlig stødt på, fordi kontrastmediet blev injiceret via perifer vene. Power-injicerbar port kunne give en sikker vaskulær adgang som administrationsvej for kontrastmiddel via central vene. Dette kunne give en højere intravaskulær kontrastmediumkoncentration og kunne føre til en bedre billedkvalitet. Denne undersøgelse var opdelt i to arme, en gruppe planlagde at modtage strøminjicerbar port og en anden modtog konventionel port. Formålet med undersøgelsen blev forsøgt at identificere billedforskellene mellem forskellige kontrastmiddeladministrationsveje og dets overlevelseseffekt af kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er ekstremt vigtigt for kræftpatienter at have en pålidelig vaskulær adgang, som kan bruges til at administrere irriterende infusioner, såsom kemoterapeutiske midler og intravenøst ​​ernæringstilskud, og til at tage blod til rutineundersøgelser på lang sigt. For at imødekomme patienternes behov introducerede Aubaniac den centrale venepunkturteknik til vaskulær infusion i 1952AD. Med denne teknik fik patienterne lov til at tage intravenøs infusion sikkert, men måtte opleve gentagne punkteringer hver 5.-7. dag for at forhindre infektion i tunnelkanalen. Senere, med forbedringen af ​​medicinsk materiale, blev det første intravenøse kateter designet af BrovIac, som kunne implanteres i en periode. I 1979, baseret på denne prototype, tilføjede Hickmen en subkutan manchet for at adskille den proksimale del af kateteret fra miljøet og minimere risikoen for tunnelkanalinfusion, hvilket førte til kosmetiske bekymringer og kompromitterede patienternes daglige aktiviteter. Det er indtil 1982, at Dr. Niederhuber udviklede den fuldstændigt implanterbare venøse enhed, som gjorde vaskulær adgang opsætning lettere for patienter. Indstilling af lavt injektionstryk begrænsede dog nogle applikationer, såsom kraftindsprøjtning af kontrastmedier til CT-scanning. Derfor var perifer venepunktur stadig uundgåelig nogle gange for patienter med intravenøse adgangsanordninger placeret.

Patienter med kræft skal regelmæssigt modtage billedovervågning for at evaluere behandlingens effektivitet. Desuden giver overvågningsbilleddannelsen benchmark reference for justering af behandlingsplan. For at give den forbedrede billedkvalitet forventes kontrastmidler at blive administreret ved visse injektionshastigheder. Sådanne ønskede injektionshastigheder ville generere høje tryk på grund af kontrastmediets klæbrige natur. Det meste af tiden er de påløbne tryk langt over trykindstillingen for de konventionelle porte, som for det meste ligger i området 10 ~ 12 atmosfæriske tryk (ca. 145 ~ 175 psi) og kan forårsage brud på enheden eller briste. Venepunktur er stadig uundgåelig for onkologiske patienter med intravenøs port implanteret til administration af kontrastmidler, så patienternes kar ikke kan beskyttes fuldstændigt mod gentagne venepunkturer. Desuden har patienternes oprindelige kar sin egen infusionstrykbegrænsning. Ekstravasation af kontrastmidler til perifert blødt væv vil ske for patienter med dårlige kar eller til dem, der har behov for kraftindsprøjtning af kontrastmidler. Ekstravasation af kontrastmidler kan føre til kutan nekrose i forskellige grader. En sådan konsekvens forårsager ikke kun smerter for patienterne, men udsætter også den efterfølgende behandling, der ikke kan fortsættes, før såret er helet op. Forsinkelsen af ​​behandlingen kan påvirke patienternes overlevelse. For at undgå en sådan komplikation er radiologer tvunget til at sænke infusionshastigheden af ​​kontrastmidler og kompromittere kvaliteten af ​​det billede, som diagnosen kræver.

Tumor ville inducere neovaskulariseringsproces, som kan udløse unormale nye kar til at danne og omgive læsionen for at give den ønskede ernæringsmæssige støtte til dens vækst. Givet af denne egenskab spiller det kontrastforstærkede billede en vigtig rolle i evalueringen af ​​graden af ​​tumorinvasion. Derudover er information om relativ anatomisk sammenhæng mellem tumor og omgivende vitale struktur også afgørende for formulering af en behandlingsplan. Men da det medicinske billede ikke er farve, men sort-hvide billeder, kan billeder med skarp kontrast præsentere subtile tumorændringer mere tydeligt som reference til vurdering af læger. Hvis resektabiliteten og de metastatiske læsioner kunne identificeres fra medicinske billeder så tidligt som muligt, kunne personlig behandling planlægges for at opnå bedre overlevelsesrater. Derfor er det ekstremt vigtigt at opnå et klart medicinsk billede. Med hensyn til konventionel CT kan det indikere det relative anatomiske forhold mellem tumor og omgivende vitale strukturer, hvilket er et centralt grundlag for formulering af behandlingsplan. Aktuelle indledende billeddata viser, at CT-billeder taget efter infusion med en implanteret port, der kan tåle et højt infusionstryk, faktisk er forskellige fra dem, der er taget efter infusion gennem perifer vene. , hvilket i høj grad forbedrer billedkvaliteten af ​​væv tæt på tumoren og reducerer nødvendigheden af ​​perifer venepunktur og risikoen for kontrastekstravasation. Derfor er en implanterbar port, der kan tåle et højt infusionstryk, den eneste løsning til at imødekomme efterspørgslen både fra behandling og fra overvågning. Ydermere er det mere sandsynligt, at venøs trombe forekommer hos patienter med ondartet tumor, hvilket skal forebygges, da det kan forårsage en højere dødelighed på hospitalet. Hvis tromben løsnes ved venøst ​​tilbagevenden, kan det føre til de mest alvorlige komplikationer, såsom lungeemboli. Pulmonal arterie angiografi blev brugt til at være den eneste måde til diagnose. Men med forbedringen af ​​billedteknologien kunne computertomografi nu også bruges til diagnosticering. Høj billedkvalitet kan opnås, så længe kontrastmediet injiceres med høj hastighed, men patienter kan risikere at komme til skade ved ekstravasation af kontrastmidler. Efter intravenøs port, der kunne tåle højt injektionstryk, var tilgængelig, kunne karakteristikken for højvolumenprofil give sikker vaskulær vej med minimal risiko for ekstravasation. Der var dog ingen behagelig konklusion om, hvordan en sådan enhed kan gavne patienternes overlevelse. Selvom porten, der kan tåle et højt infusionstryk, kan give en pålidelig intravenøs rute og bedre medicinske billeder, er fordelene ved prognosen, som en sådan port kan medføre, stadig ukendte. Desuden har folkeforsikringen ikke refunderet en sådan ny type infusionsport på grund af begrænset forsikringsbudget. Derfor har efterforskere til hensigt at identificere de patienter, der er egnede til implantation af en sådan port i lyset af træk ved billeddannelse og tumor for at forbedre prognosen for cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esophageal cancer, der er i det kliniske stadium af T3~4 N0~2 M0 før behandling og ikke viser fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft i spiserøret, der er i det kliniske stadium af TxN3M1 før behandling og ikke viser fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strømport
patienter, der modtog power injicerbar port
i stand til kraftindsprøjtning til kontrastmidler.
Aktiv komparator: Konventionel havn
patienter, der modtog konventionel port (ikke strøminjicerbar)
ikke til kraftindsprøjtning til kontrastmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttomografi (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
tumorinvasionsstatus (CT-resultat)
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
endoskopisk ultralyd (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
tumorinvasionsstatus (EBUS-billedresultat)
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
patologisk rapport
Tidsramme: Efter kurativ operation (3-4 måneder efter afsluttet behandling)
Ægte tumorinvasionsstatus
Efter kurativ operation (3-4 måneder efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttomografi (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (3-4 måneder efter neoadjuverende CCRT)
Tumorstørrelseskrympning
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (3-4 måneder efter neoadjuverende CCRT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strømport

Kliniske forsøg med "Bard" PowerPort sip implanterbar port

Abonner