- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887261
Undersøgelse af indikationer af "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)
Undersøgelse af indikationer af "Bard" PowerPort Isp-implanterbar port: Billednøjagtighed hos patienter med resektabel esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ekstremt vigtigt for kræftpatienter at have en pålidelig vaskulær adgang, som kan bruges til at administrere irriterende infusioner, såsom kemoterapeutiske midler og intravenøst ernæringstilskud, og til at tage blod til rutineundersøgelser på lang sigt. For at imødekomme patienternes behov introducerede Aubaniac den centrale venepunkturteknik til vaskulær infusion i 1952AD. Med denne teknik fik patienterne lov til at tage intravenøs infusion sikkert, men måtte opleve gentagne punkteringer hver 5.-7. dag for at forhindre infektion i tunnelkanalen. Senere, med forbedringen af medicinsk materiale, blev det første intravenøse kateter designet af BrovIac, som kunne implanteres i en periode. I 1979, baseret på denne prototype, tilføjede Hickmen en subkutan manchet for at adskille den proksimale del af kateteret fra miljøet og minimere risikoen for tunnelkanalinfusion, hvilket førte til kosmetiske bekymringer og kompromitterede patienternes daglige aktiviteter. Det er indtil 1982, at Dr. Niederhuber udviklede den fuldstændigt implanterbare venøse enhed, som gjorde vaskulær adgang opsætning lettere for patienter. Indstilling af lavt injektionstryk begrænsede dog nogle applikationer, såsom kraftindsprøjtning af kontrastmedier til CT-scanning. Derfor var perifer venepunktur stadig uundgåelig nogle gange for patienter med intravenøse adgangsanordninger placeret.
Patienter med kræft skal regelmæssigt modtage billedovervågning for at evaluere behandlingens effektivitet. Desuden giver overvågningsbilleddannelsen benchmark reference for justering af behandlingsplan. For at give den forbedrede billedkvalitet forventes kontrastmidler at blive administreret ved visse injektionshastigheder. Sådanne ønskede injektionshastigheder ville generere høje tryk på grund af kontrastmediets klæbrige natur. Det meste af tiden er de påløbne tryk langt over trykindstillingen for de konventionelle porte, som for det meste ligger i området 10 ~ 12 atmosfæriske tryk (ca. 145 ~ 175 psi) og kan forårsage brud på enheden eller briste. Venepunktur er stadig uundgåelig for onkologiske patienter med intravenøs port implanteret til administration af kontrastmidler, så patienternes kar ikke kan beskyttes fuldstændigt mod gentagne venepunkturer. Desuden har patienternes oprindelige kar sin egen infusionstrykbegrænsning. Ekstravasation af kontrastmidler til perifert blødt væv vil ske for patienter med dårlige kar eller til dem, der har behov for kraftindsprøjtning af kontrastmidler. Ekstravasation af kontrastmidler kan føre til kutan nekrose i forskellige grader. En sådan konsekvens forårsager ikke kun smerter for patienterne, men udsætter også den efterfølgende behandling, der ikke kan fortsættes, før såret er helet op. Forsinkelsen af behandlingen kan påvirke patienternes overlevelse. For at undgå en sådan komplikation er radiologer tvunget til at sænke infusionshastigheden af kontrastmidler og kompromittere kvaliteten af det billede, som diagnosen kræver.
Tumor ville inducere neovaskulariseringsproces, som kan udløse unormale nye kar til at danne og omgive læsionen for at give den ønskede ernæringsmæssige støtte til dens vækst. Givet af denne egenskab spiller det kontrastforstærkede billede en vigtig rolle i evalueringen af graden af tumorinvasion. Derudover er information om relativ anatomisk sammenhæng mellem tumor og omgivende vitale struktur også afgørende for formulering af en behandlingsplan. Men da det medicinske billede ikke er farve, men sort-hvide billeder, kan billeder med skarp kontrast præsentere subtile tumorændringer mere tydeligt som reference til vurdering af læger. Hvis resektabiliteten og de metastatiske læsioner kunne identificeres fra medicinske billeder så tidligt som muligt, kunne personlig behandling planlægges for at opnå bedre overlevelsesrater. Derfor er det ekstremt vigtigt at opnå et klart medicinsk billede. Med hensyn til konventionel CT kan det indikere det relative anatomiske forhold mellem tumor og omgivende vitale strukturer, hvilket er et centralt grundlag for formulering af behandlingsplan. Aktuelle indledende billeddata viser, at CT-billeder taget efter infusion med en implanteret port, der kan tåle et højt infusionstryk, faktisk er forskellige fra dem, der er taget efter infusion gennem perifer vene. , hvilket i høj grad forbedrer billedkvaliteten af væv tæt på tumoren og reducerer nødvendigheden af perifer venepunktur og risikoen for kontrastekstravasation. Derfor er en implanterbar port, der kan tåle et højt infusionstryk, den eneste løsning til at imødekomme efterspørgslen både fra behandling og fra overvågning. Ydermere er det mere sandsynligt, at venøs trombe forekommer hos patienter med ondartet tumor, hvilket skal forebygges, da det kan forårsage en højere dødelighed på hospitalet. Hvis tromben løsnes ved venøst tilbagevenden, kan det føre til de mest alvorlige komplikationer, såsom lungeemboli. Pulmonal arterie angiografi blev brugt til at være den eneste måde til diagnose. Men med forbedringen af billedteknologien kunne computertomografi nu også bruges til diagnosticering. Høj billedkvalitet kan opnås, så længe kontrastmediet injiceres med høj hastighed, men patienter kan risikere at komme til skade ved ekstravasation af kontrastmidler. Efter intravenøs port, der kunne tåle højt injektionstryk, var tilgængelig, kunne karakteristikken for højvolumenprofil give sikker vaskulær vej med minimal risiko for ekstravasation. Der var dog ingen behagelig konklusion om, hvordan en sådan enhed kan gavne patienternes overlevelse. Selvom porten, der kan tåle et højt infusionstryk, kan give en pålidelig intravenøs rute og bedre medicinske billeder, er fordelene ved prognosen, som en sådan port kan medføre, stadig ukendte. Desuden har folkeforsikringen ikke refunderet en sådan ny type infusionsport på grund af begrænset forsikringsbudget. Derfor har efterforskere til hensigt at identificere de patienter, der er egnede til implantation af en sådan port i lyset af træk ved billeddannelse og tumor for at forbedre prognosen for cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med esophageal cancer, der er i det kliniske stadium af T3~4 N0~2 M0 før behandling og ikke viser fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræft i spiserøret, der er i det kliniske stadium af TxN3M1 før behandling og ikke viser fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Strømport
patienter, der modtog power injicerbar port
|
i stand til kraftindsprøjtning til kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel havn
patienter, der modtog konventionel port (ikke strøminjicerbar)
|
ikke til kraftindsprøjtning til kontrastmidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttomografi (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
|
tumorinvasionsstatus (CT-resultat)
|
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
|
|
endoskopisk ultralyd (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
|
tumorinvasionsstatus (EBUS-billedresultat)
|
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (til behandlingsrespons efter neoadjuverende CCRT; 3~4 måneder efter neoadjuverende CCRT.)
|
|
patologisk rapport
Tidsramme: Efter kurativ operation (3-4 måneder efter afsluttet behandling)
|
Ægte tumorinvasionsstatus
|
Efter kurativ operation (3-4 måneder efter afsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttomografi (før og efter neoadjuverende terapi)
Tidsramme: 1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (3-4 måneder efter neoadjuverende CCRT)
|
Tumorstørrelseskrympning
|
1. før neoadjuverende CCRT (lige efter diagnose) 2. efter neoadjuverende CCRT forudgående operationsintervention (3-4 måneder efter neoadjuverende CCRT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strømport
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Duke UniversityAfsluttetPort-A-Cath-placering | OctylcyanoacrylatForenede Stater
-
Golestan University of Medical sciencesIkke rekrutterer endnu
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPort-a-cath okklusion | Normal saltvand | Heparinlås
-
National Taiwan University HospitalUkendtSårhelingsforstyrrelse af Port-ATaiwan
-
New Mexico VA Healthcare SystemBristol-Myers SquibbUkendtSkizofreni | Sensorisk portForenede Stater
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetFaste tumorer | Adjuverende kemoterapi | Port-A-CathØstrig
Kliniske forsøg med "Bard" PowerPort sip implanterbar port
-
Centre Henri BecquerelUkendtBrystkarcinom i tidligt stadiumFrankrig