Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om indikationer på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)

23 juli 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Studie om indikationer på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port: Bildnoggrannhet hos patienter med resektabel matstrupscancer

För patienter med matstrupscancer kan CT av bröstkorgen ge mer exakt stadieinformation och eliminera operationer som inte kunde uppnå R0-resektion såsom T4-sjukdom. Däremot var variationen i bildkvaliteten vanlig på grund av att kontrastmedium injicerades via perifer ven. Power injicerbar port skulle kunna ge en säker vaskulär åtkomst som administreringsväg för kontrastmedel via central ven. Detta kan ge högre intravaskulär kontrastmedelskoncentration och kan leda till bättre bildkvalitet. Denna studie var uppdelad i två armar, en grupp planerade att få en injicerbar kraftport och en annan fick en konventionell port. Syftet med studien försökte identifiera bildskillnaderna mellan olika administreringssätt för kontrastmedel och dess överlevnadseffekt av matstrupscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är oerhört viktigt för cancerpatienter att ha en tillförlitlig vaskulär tillgång som kan användas för att administrera irriterande infusioner, såsom kemoterapeutiska medel och intravenöst näringstillskott, och för att ta blod för rutinundersökningar på lång sikt. För att möta patienternas behov introducerade Aubaniac den centrala venpunktionstekniken för vaskulär infusion 1952 AD. Med denna teknik fick patienterna ta intravenös infusion på ett säkert sätt men var tvungna att uppleva upprepade punkteringar var 5-7 dag för att förhindra infektion i tunnelkanalen. Senare, med förbättringen av medicinskt material, designades den första intravenösa katetern av BrovIac som kunde implanteras under en viss tid. År 1979, baserat på denna prototyp, lade Hickmen till en subkutan manschett för att separera den proximala delen av katetern från miljön och minimera risken för tunnelkanalinfusion, vilket ledde till kosmetiska problem och äventyrar patienternas dagliga aktiviteter. Det är fram till 1982 som Dr. Niederhuber utvecklade den helt implanterbara venösa enheten, som gjorde det enklare att installera vaskulär tillgång för patienter. Inställningen för lågt injektionstryck begränsade dock vissa tillämpningar, såsom kraftinjektion av kontrastmedel för CT-skanning. Därför var perifer venpunktion fortfarande oundviklig ibland för patienter med intravenösa åtkomstanordningar placerade.

Patienter med cancer behöver regelbundet få bildövervakning för att utvärdera behandlingens effekt. Dessutom ger övervakningsbilden riktmärke för justering av behandlingsplan. För att ge den förbättrade bildkvaliteten förväntas kontrastmedel administreras med vissa injektionshastigheter. Sådana begärda injektionshastigheter skulle generera höga tryck på grund av kontrastmedlets klibbiga natur. För det mesta ligger trycken som uppstår långt över tryckinställningen för de konventionella portarna, vilka oftast ligger inom intervallet 10 ~ 12 atmosfärstryck (ungefär 145 ~ 175 psi) och kan orsaka att enheten går sönder eller brister. Venpunktion är fortfarande oundviklig för onkologiska patienter med intravenös port implanterad för administrering av kontrastmedel så att patienternas kärl inte kan skyddas helt från upprepade venpunktioner. Dessutom har patienternas egna kärl sin egen infusionstryckbegränsning. Extravasation av kontrastmedel till perifera mjukvävnader skulle hända patienter med dåliga kärl eller de som behöver kraftinjektion av kontrastmedel. Extravasation av kontrastmedel kan leda till kutan nekros i olika grader. En sådan konsekvens orsakar inte bara smärta för patienterna, utan skjuter också upp den efterföljande behandlingen som inte kan fortsätta tills såret är läkt. Fördröjningen av behandlingen kan påverka patienternas överlevnad. För att undvika en sådan komplikation tvingas radiologer att sänka infusionshastigheten för kontrastmedel och äventyra kvaliteten på bilden som efterfrågas av diagnosen.

Tumör skulle inducera neovaskulariseringsprocess som kan utlösa onormala nya kärl att bilda och omge lesionen för att tillhandahålla det begärda näringsstödet för dess tillväxt. Givet av denna egenskap spelar den kontrastförstärkta bilden en viktig roll för att utvärdera graden av tumörinvasion. Dessutom är information om relativ anatomisk relation mellan tumör och omgivande vitala struktur också avgörande för utformningen av en behandlingsplan. Men eftersom medicinsk bild inte är färg utan svartvita bilder, kan bilder med skarp kontrast presentera subtila förändringar av tumören tydligare som referens för utvärdering av läkare. Om resektabiliteten och de metastaserande lesionerna kunde identifieras från medicinska bilder så tidigt som möjligt, skulle personlig behandling kunna planeras för att uppnå bättre överlevnadsgrad. Därför är det oerhört viktigt att skaffa sig en tydlig medicinsk bild. Med avseende på konventionell CT kan det indikera det relativa anatomiska förhållandet mellan tumören och omgivande vitala strukturer, vilket är en nyckelbas för utformning av behandlingsplan. Aktuella initiala bilddata visar att CT-bilder tagna efter infusion med en implanterad port som kan tåla ett högt infusionstryck faktiskt skiljer sig från de som tagits efter infusion genom perifer ven. Teoretiskt sett kan kontrastmedel som administreras via central ven öka koncentrationen av kontrastmedel inom en kort tid , vilket avsevärt förbättrar bildkvaliteten hos vävnader nära tumören och minskar behovet av perifer venpunktion och risken för kontrastextravasation. Därför är en implanterbar port som tål ett högt infusionstryck den enda lösningen för att möta efterfrågan både från behandling och från övervakning. Dessutom är det mer sannolikt att venös tromb uppstår hos patienter med maligna tumörer, vilket måste förhindras eftersom det kan orsaka en högre dödlighet på sjukhus. Om lösgöring av tromb som levereras av venöst återflöde kan leda till de allvarligaste komplikationer, såsom lungemboli. Pulmonell artär angiografi användes för att vara det enda sättet för diagnos. Men med förbättringen av bildbehandlingstekniken kan datortomografi nu också användas i diagnostik. Hög bildkvalitet kan uppnås så länge kontrastmedel injiceras med hög hastighet, men patienter kan riskera att skadas av extravasation av kontrastmedel. Efter att intravenös port som kunde utstå högt injektionstryck var tillgänglig, kunde egenskapen med hög volymprofil ge säker vaskulär väg med minimal risk för extravasation. Det fanns dock ingen angenäm slutsats om hur en sådan anordning kan gynna patienternas överlevnad. Även om porten som kan uthärda ett högt infusionstryck kan ge en tillförlitlig intravenös väg och bättre medicinska bilder, är fördelarna med prognoser som kan komma med en sådan port fortfarande okända. Dessutom har folkförsäkringen inte ersatt en sådan ny typ av infusionsport på grund av begränsad försäkringsbudget. Därför avser utredarna att identifiera de patienter som är lämpliga för implantation av en sådan port med tanke på egenskaperna hos avbildning och tumör för att förbättra prognosen för cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med matstrupscancer som befinner sig i det kliniska stadiet av T3~4 N0~2 M0 före behandling och inte uppvisar någon fjärrmetastas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med matstrupscancer som befinner sig i det kliniska skedet av TxN3M1 före behandling och inte uppvisar någon fjärrmetastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Power Port
patienter som fick kraftinjicerbar port
kapabel för kraftinjektion för kontrastmedel.
Aktiv komparator: Konventionell hamn
patienter som fick konventionell port (ej kraftinjicerbar)
inte för kraftinjektion för kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brösttomografi (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
tumörinvasionsstatus (CT-resultat)
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
endoskopiskt ultraljud (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
tumörinvasionsstatus (EBUS-bildresultat)
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
patologisk rapport
Tidsram: Efter kurativ kirurgi (3-4 månader efter avslutad behandling)
Verklig tumörinvasionsstatus
Efter kurativ kirurgi (3-4 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brösttomografi (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (3-4 månader efter neoadjuvant CCRT)
Tumörstorleken krymper
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (3-4 månader efter neoadjuvant CCRT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera