- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887261
Studie om indikationer på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port (BPIP)
Studie om indikationer på "Bard" PowerPort Isp implanterbar port: Bildnoggrannhet hos patienter med resektabel matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är oerhört viktigt för cancerpatienter att ha en tillförlitlig vaskulär tillgång som kan användas för att administrera irriterande infusioner, såsom kemoterapeutiska medel och intravenöst näringstillskott, och för att ta blod för rutinundersökningar på lång sikt. För att möta patienternas behov introducerade Aubaniac den centrala venpunktionstekniken för vaskulär infusion 1952 AD. Med denna teknik fick patienterna ta intravenös infusion på ett säkert sätt men var tvungna att uppleva upprepade punkteringar var 5-7 dag för att förhindra infektion i tunnelkanalen. Senare, med förbättringen av medicinskt material, designades den första intravenösa katetern av BrovIac som kunde implanteras under en viss tid. År 1979, baserat på denna prototyp, lade Hickmen till en subkutan manschett för att separera den proximala delen av katetern från miljön och minimera risken för tunnelkanalinfusion, vilket ledde till kosmetiska problem och äventyrar patienternas dagliga aktiviteter. Det är fram till 1982 som Dr. Niederhuber utvecklade den helt implanterbara venösa enheten, som gjorde det enklare att installera vaskulär tillgång för patienter. Inställningen för lågt injektionstryck begränsade dock vissa tillämpningar, såsom kraftinjektion av kontrastmedel för CT-skanning. Därför var perifer venpunktion fortfarande oundviklig ibland för patienter med intravenösa åtkomstanordningar placerade.
Patienter med cancer behöver regelbundet få bildövervakning för att utvärdera behandlingens effekt. Dessutom ger övervakningsbilden riktmärke för justering av behandlingsplan. För att ge den förbättrade bildkvaliteten förväntas kontrastmedel administreras med vissa injektionshastigheter. Sådana begärda injektionshastigheter skulle generera höga tryck på grund av kontrastmedlets klibbiga natur. För det mesta ligger trycken som uppstår långt över tryckinställningen för de konventionella portarna, vilka oftast ligger inom intervallet 10 ~ 12 atmosfärstryck (ungefär 145 ~ 175 psi) och kan orsaka att enheten går sönder eller brister. Venpunktion är fortfarande oundviklig för onkologiska patienter med intravenös port implanterad för administrering av kontrastmedel så att patienternas kärl inte kan skyddas helt från upprepade venpunktioner. Dessutom har patienternas egna kärl sin egen infusionstryckbegränsning. Extravasation av kontrastmedel till perifera mjukvävnader skulle hända patienter med dåliga kärl eller de som behöver kraftinjektion av kontrastmedel. Extravasation av kontrastmedel kan leda till kutan nekros i olika grader. En sådan konsekvens orsakar inte bara smärta för patienterna, utan skjuter också upp den efterföljande behandlingen som inte kan fortsätta tills såret är läkt. Fördröjningen av behandlingen kan påverka patienternas överlevnad. För att undvika en sådan komplikation tvingas radiologer att sänka infusionshastigheten för kontrastmedel och äventyra kvaliteten på bilden som efterfrågas av diagnosen.
Tumör skulle inducera neovaskulariseringsprocess som kan utlösa onormala nya kärl att bilda och omge lesionen för att tillhandahålla det begärda näringsstödet för dess tillväxt. Givet av denna egenskap spelar den kontrastförstärkta bilden en viktig roll för att utvärdera graden av tumörinvasion. Dessutom är information om relativ anatomisk relation mellan tumör och omgivande vitala struktur också avgörande för utformningen av en behandlingsplan. Men eftersom medicinsk bild inte är färg utan svartvita bilder, kan bilder med skarp kontrast presentera subtila förändringar av tumören tydligare som referens för utvärdering av läkare. Om resektabiliteten och de metastaserande lesionerna kunde identifieras från medicinska bilder så tidigt som möjligt, skulle personlig behandling kunna planeras för att uppnå bättre överlevnadsgrad. Därför är det oerhört viktigt att skaffa sig en tydlig medicinsk bild. Med avseende på konventionell CT kan det indikera det relativa anatomiska förhållandet mellan tumören och omgivande vitala strukturer, vilket är en nyckelbas för utformning av behandlingsplan. Aktuella initiala bilddata visar att CT-bilder tagna efter infusion med en implanterad port som kan tåla ett högt infusionstryck faktiskt skiljer sig från de som tagits efter infusion genom perifer ven. Teoretiskt sett kan kontrastmedel som administreras via central ven öka koncentrationen av kontrastmedel inom en kort tid , vilket avsevärt förbättrar bildkvaliteten hos vävnader nära tumören och minskar behovet av perifer venpunktion och risken för kontrastextravasation. Därför är en implanterbar port som tål ett högt infusionstryck den enda lösningen för att möta efterfrågan både från behandling och från övervakning. Dessutom är det mer sannolikt att venös tromb uppstår hos patienter med maligna tumörer, vilket måste förhindras eftersom det kan orsaka en högre dödlighet på sjukhus. Om lösgöring av tromb som levereras av venöst återflöde kan leda till de allvarligaste komplikationer, såsom lungemboli. Pulmonell artär angiografi användes för att vara det enda sättet för diagnos. Men med förbättringen av bildbehandlingstekniken kan datortomografi nu också användas i diagnostik. Hög bildkvalitet kan uppnås så länge kontrastmedel injiceras med hög hastighet, men patienter kan riskera att skadas av extravasation av kontrastmedel. Efter att intravenös port som kunde utstå högt injektionstryck var tillgänglig, kunde egenskapen med hög volymprofil ge säker vaskulär väg med minimal risk för extravasation. Det fanns dock ingen angenäm slutsats om hur en sådan anordning kan gynna patienternas överlevnad. Även om porten som kan uthärda ett högt infusionstryck kan ge en tillförlitlig intravenös väg och bättre medicinska bilder, är fördelarna med prognoser som kan komma med en sådan port fortfarande okända. Dessutom har folkförsäkringen inte ersatt en sådan ny typ av infusionsport på grund av begränsad försäkringsbudget. Därför avser utredarna att identifiera de patienter som är lämpliga för implantation av en sådan port med tanke på egenskaperna hos avbildning och tumör för att förbättra prognosen för cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med matstrupscancer som befinner sig i det kliniska stadiet av T3~4 N0~2 M0 före behandling och inte uppvisar någon fjärrmetastas
Exklusions kriterier:
- Patienter med matstrupscancer som befinner sig i det kliniska skedet av TxN3M1 före behandling och inte uppvisar någon fjärrmetastas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Power Port
patienter som fick kraftinjicerbar port
|
kapabel för kraftinjektion för kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hamn
patienter som fick konventionell port (ej kraftinjicerbar)
|
inte för kraftinjektion för kontrastmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brösttomografi (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
|
tumörinvasionsstatus (CT-resultat)
|
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
|
|
endoskopiskt ultraljud (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
|
tumörinvasionsstatus (EBUS-bildresultat)
|
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (för behandlingssvar efter neoadjuvant CCRT; 3~4 månader efter neoadjuvant CCRT.)
|
|
patologisk rapport
Tidsram: Efter kurativ kirurgi (3-4 månader efter avslutad behandling)
|
Verklig tumörinvasionsstatus
|
Efter kurativ kirurgi (3-4 månader efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brösttomografi (före och efter neoadjuvant behandling)
Tidsram: 1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (3-4 månader efter neoadjuvant CCRT)
|
Tumörstorleken krymper
|
1. före neoadjuvant CCRT (strax efter diagnos) 2. efter neoadjuvant CCRT före operationsintervention (3-4 månader efter neoadjuvant CCRT)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .