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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887261
Etude sur les indications du port implantable "Bard" PowerPort Isp (BPIP)
Étude sur les indications du port implantable "Bard" PowerPort Isp : précision de l'image chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est extrêmement important pour les patients cancéreux d'avoir un accès vasculaire fiable qui peut être utilisé pour administrer des perfusions irritantes, telles que des agents chimiothérapeutiques et des compléments nutritionnels intraveineux, et pour prélever du sang pour des examens de routine à long terme. Pour répondre aux besoins des patients, Aubaniac a introduit la technique de ponction veineuse centrale pour la perfusion vasculaire en 1952 après JC. Avec cette technique, les patients étaient autorisés à prendre une perfusion intraveineuse en toute sécurité, mais devaient subir des ponctions répétées tous les 5 à 7 jours pour prévenir l'infection du tractus tunnel. Plus tard, avec l'amélioration du matériel médical, le premier cathéter intraveineux à demeure a été conçu par BrovIac qui pourrait être implanté pendant une période de temps. En 1979, sur la base de ce prototype, Hickmen a ajouté un brassard sous-cutané afin de séparer la partie proximale du cathéter de l'environnement et de minimiser le risque d'infusion du tractus tunnel, entraînant des problèmes esthétiques et compromettant les activités quotidiennes des patients. C'est jusqu'en 1982 que le Dr Niederhuber a développé le dispositif veineux totalement implantable, qui a simplifié la mise en place de l'accès vasculaire pour les patients. Cependant, le réglage de la pression d'injection faible a limité certaines applications, telles que l'injection de puissance de produit de contraste pour la tomodensitométrie. Par conséquent, la ponction veineuse périphérique était encore inévitable parfois pour les patients avec des dispositifs d'accès intraveineux placés.
Les patients atteints de cancer doivent régulièrement bénéficier d'une surveillance par imagerie pour évaluer l'efficacité du traitement. En outre, l'imagerie de surveillance fournit une référence de référence pour l'ajustement du plan de traitement. Pour fournir une qualité d'image améliorée, on s'attend à ce que le produit de contraste soit administré à certaines vitesses d'injection. De tels débits d'injection demandés généreraient des pressions élevées en raison de la nature collante du produit de contraste. La plupart du temps, les pressions encourues sont bien au-delà du réglage de pression des ports conventionnels qui se situent principalement dans la plage de 10 ~ 12 pressions atmosphériques (environ 145 ~ 175 psi) et peuvent provoquer la rupture ou l'éclatement du dispositif. La ponction veineuse est toujours incontournable pour les patients oncologiques avec un port intraveineux implanté pour administrer des produits de contraste, de sorte que les vaisseaux des patients ne peuvent pas être complètement protégés des ponctions veineuses répétées. En outre, le vaisseau natif des patients a sa propre limitation de pression de perfusion. L'extravasation du produit de contraste vers les tissus mous périphériques se produirait chez les patients avec des vaisseaux pauvres ou chez ceux nécessitant une injection de produit de contraste. L'extravasation du produit de contraste peut entraîner une nécrose cutanée à des degrés divers. Une telle conséquence provoque non seulement de la douleur chez les patients, mais retarde également le traitement ultérieur qui ne peut être poursuivi tant que la plaie n'est pas cicatrisée. Le retard du traitement pourrait avoir un impact sur la survie des patients. Pour éviter une telle complication, les radiologues sont contraints de diminuer la vitesse d'infusion des produits de contraste et de compromettre la qualité de l'image demandée par le diagnostic.
La tumeur induirait un processus de néovascularisation qui pourrait déclencher la formation de nouveaux vaisseaux anormaux et entourer la lésion pour fournir le soutien nutritionnel requis pour sa croissance. Compte tenu de cette caractéristique, l'image à contraste amélioré joue un rôle important dans l'évaluation du degré d'invasion tumorale. En outre, les informations concernant la relation anatomique relative entre la tumeur et la structure vitale environnante sont également cruciales pour la formulation d'un plan de traitement. Cependant, comme l'image médicale n'est pas en couleur mais en noir et blanc, les images à fort contraste peuvent présenter plus clairement des changements subtils de la tumeur comme référence pour l'évaluation des médecins. Si la résécabilité et les lésions métastatiques pouvaient être identifiées à partir d'images médicales le plus tôt possible, un traitement personnalisé pourrait être planifié pour atteindre de meilleurs taux de survie. Par conséquent, il est extrêmement important d'acquérir une image médicale claire. En ce qui concerne la TDM conventionnelle, elle peut indiquer la relation anatomique relative entre la tumeur et les structures vitales environnantes, qui est une base clé pour la formulation du plan de traitement. Les données d'imagerie initiales actuelles montrent que les images CT prises après la perfusion avec un port implanté qui peut supporter une pression de perfusion élevée sont en fait différentes de celles prises après la perfusion par la veine périphérique Théoriquement, le produit de contraste administré par la veine centrale pourrait augmenter la concentration du produit de contraste en peu de temps , améliorant considérablement la qualité d'imagerie des tissus proches de la tumeur et réduisant la nécessité d'une ponction veineuse périphérique et le risque d'extravasation du produit de contraste. Par conséquent, une chambre implantable pouvant supporter une pression de perfusion élevée est la seule solution pour répondre à la fois à la demande de traitement et de surveillance. De plus, le thrombus veineux est plus susceptible de se produire chez les patients atteints d'une tumeur maligne, ce qui doit être évité car il peut entraîner un taux de mortalité hospitalière plus élevé. S'il se desserre, un thrombus délivré par retour veineux peut entraîner des complications plus graves, telles qu'une embolie pulmonaire. L'angiographie de l'artère pulmonaire était la seule voie de diagnostic. Cependant, avec l'amélioration de la technologie d'imagerie, la tomodensitométrie pourrait désormais également être utilisée dans le diagnostic. Une haute qualité d'image peut être obtenue tant que le produit de contraste est injecté à grande vitesse, mais les patients peuvent risquer d'être blessés par l'extravasation du produit de contraste. Une fois qu'un port intraveineux capable de supporter une pression d'injection élevée était disponible, la caractéristique d'un profil à volume élevé pouvait fournir une voie vasculaire sécurisée avec un risque minimal d'extravasation. Cependant, il n'y avait pas de conclusion acceptable sur la façon dont un tel dispositif peut bénéficier à la survie des patients. Bien que le port qui peut supporter une haute pression de perfusion puisse fournir une voie intraveineuse fiable et de meilleures images médicales, les avantages de pronostic qui peuvent être apportés par un tel port sont encore inconnus. De plus, l'assurance nationale n'a pas remboursé ce nouveau type de port de perfusion en raison d'un budget d'assurance limité. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'identifier les patients adaptés à l'implantation d'un tel port au vu des caractéristiques de l'imagerie et de la tumeur afin d'améliorer le pronostic des patients cancéreux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage au stade clinique de T3 ~ 4 N0 ~ 2 M0 avant le traitement et ne présentant aucune métastase à distance
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage au stade clinique de TxN3M1 avant traitement et ne présentant aucune métastase à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Port d'alimentation
patients ayant reçu un port injectable de puissance
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capable d'injection de puissance pour les produits de contraste.
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Comparateur actif: Port Conventionnel
patients qui ont reçu un port conventionnel (pas de puissance injectable)
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pas pour l'injection de puissance pour les produits de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie thoracique (avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
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statut d'invasion tumorale (résultat CT)
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1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
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échographie endoscopique (Avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
|
statut d'invasion tumorale (résultat de l'image EBUS)
|
1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
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rapport pathologique
Délai: Après chirurgie curative (3-4 mois après la fin du traitement)
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Statut d'invasion tumorale réelle
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Après chirurgie curative (3-4 mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie thoracique (avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après la CCRT néoadjuvante avant intervention chirurgicale (3-4 mois après la CCRT néoadjuvante)
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Rétrécissement de la taille de la tumeur
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1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après la CCRT néoadjuvante avant intervention chirurgicale (3-4 mois après la CCRT néoadjuvante)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- CGMH-IRB-104-3143A3
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