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Etude sur les indications du port implantable "Bard" PowerPort Isp (BPIP)

23 juillet 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Étude sur les indications du port implantable "Bard" PowerPort Isp : précision de l'image chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable

Pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, la tomodensitométrie thoracique pourrait fournir des informations de stadification plus précises et éliminer les opérations qui ne pouvaient pas réaliser une résection R0 telle que la maladie T4. Cependant, la qualité d'image de variation a été habituellement rencontrée parce que le produit de contraste a été injecté par la veine périphérique. Le port injectable de puissance pourrait fournir un accès vasculaire sécurisé comme voie d'administration du produit de contraste via la veine centrale. Cela pourrait fournir une concentration de produit de contraste intravasculaire plus élevée et pourrait conduire à une meilleure qualité d'image. Cette étude s'est divisée en deux bras, un groupe prévoyait de recevoir un port injectable de puissance et un autre a reçu un port conventionnel. Le but de l'étude a été d'identifier les différences d'image entre les différentes voies d'administration du produit de contraste et son impact sur la survie du cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est extrêmement important pour les patients cancéreux d'avoir un accès vasculaire fiable qui peut être utilisé pour administrer des perfusions irritantes, telles que des agents chimiothérapeutiques et des compléments nutritionnels intraveineux, et pour prélever du sang pour des examens de routine à long terme. Pour répondre aux besoins des patients, Aubaniac a introduit la technique de ponction veineuse centrale pour la perfusion vasculaire en 1952 après JC. Avec cette technique, les patients étaient autorisés à prendre une perfusion intraveineuse en toute sécurité, mais devaient subir des ponctions répétées tous les 5 à 7 jours pour prévenir l'infection du tractus tunnel. Plus tard, avec l'amélioration du matériel médical, le premier cathéter intraveineux à demeure a été conçu par BrovIac qui pourrait être implanté pendant une période de temps. En 1979, sur la base de ce prototype, Hickmen a ajouté un brassard sous-cutané afin de séparer la partie proximale du cathéter de l'environnement et de minimiser le risque d'infusion du tractus tunnel, entraînant des problèmes esthétiques et compromettant les activités quotidiennes des patients. C'est jusqu'en 1982 que le Dr Niederhuber a développé le dispositif veineux totalement implantable, qui a simplifié la mise en place de l'accès vasculaire pour les patients. Cependant, le réglage de la pression d'injection faible a limité certaines applications, telles que l'injection de puissance de produit de contraste pour la tomodensitométrie. Par conséquent, la ponction veineuse périphérique était encore inévitable parfois pour les patients avec des dispositifs d'accès intraveineux placés.

Les patients atteints de cancer doivent régulièrement bénéficier d'une surveillance par imagerie pour évaluer l'efficacité du traitement. En outre, l'imagerie de surveillance fournit une référence de référence pour l'ajustement du plan de traitement. Pour fournir une qualité d'image améliorée, on s'attend à ce que le produit de contraste soit administré à certaines vitesses d'injection. De tels débits d'injection demandés généreraient des pressions élevées en raison de la nature collante du produit de contraste. La plupart du temps, les pressions encourues sont bien au-delà du réglage de pression des ports conventionnels qui se situent principalement dans la plage de 10 ~ 12 pressions atmosphériques (environ 145 ~ 175 psi) et peuvent provoquer la rupture ou l'éclatement du dispositif. La ponction veineuse est toujours incontournable pour les patients oncologiques avec un port intraveineux implanté pour administrer des produits de contraste, de sorte que les vaisseaux des patients ne peuvent pas être complètement protégés des ponctions veineuses répétées. En outre, le vaisseau natif des patients a sa propre limitation de pression de perfusion. L'extravasation du produit de contraste vers les tissus mous périphériques se produirait chez les patients avec des vaisseaux pauvres ou chez ceux nécessitant une injection de produit de contraste. L'extravasation du produit de contraste peut entraîner une nécrose cutanée à des degrés divers. Une telle conséquence provoque non seulement de la douleur chez les patients, mais retarde également le traitement ultérieur qui ne peut être poursuivi tant que la plaie n'est pas cicatrisée. Le retard du traitement pourrait avoir un impact sur la survie des patients. Pour éviter une telle complication, les radiologues sont contraints de diminuer la vitesse d'infusion des produits de contraste et de compromettre la qualité de l'image demandée par le diagnostic.

La tumeur induirait un processus de néovascularisation qui pourrait déclencher la formation de nouveaux vaisseaux anormaux et entourer la lésion pour fournir le soutien nutritionnel requis pour sa croissance. Compte tenu de cette caractéristique, l'image à contraste amélioré joue un rôle important dans l'évaluation du degré d'invasion tumorale. En outre, les informations concernant la relation anatomique relative entre la tumeur et la structure vitale environnante sont également cruciales pour la formulation d'un plan de traitement. Cependant, comme l'image médicale n'est pas en couleur mais en noir et blanc, les images à fort contraste peuvent présenter plus clairement des changements subtils de la tumeur comme référence pour l'évaluation des médecins. Si la résécabilité et les lésions métastatiques pouvaient être identifiées à partir d'images médicales le plus tôt possible, un traitement personnalisé pourrait être planifié pour atteindre de meilleurs taux de survie. Par conséquent, il est extrêmement important d'acquérir une image médicale claire. En ce qui concerne la TDM conventionnelle, elle peut indiquer la relation anatomique relative entre la tumeur et les structures vitales environnantes, qui est une base clé pour la formulation du plan de traitement. Les données d'imagerie initiales actuelles montrent que les images CT prises après la perfusion avec un port implanté qui peut supporter une pression de perfusion élevée sont en fait différentes de celles prises après la perfusion par la veine périphérique Théoriquement, le produit de contraste administré par la veine centrale pourrait augmenter la concentration du produit de contraste en peu de temps , améliorant considérablement la qualité d'imagerie des tissus proches de la tumeur et réduisant la nécessité d'une ponction veineuse périphérique et le risque d'extravasation du produit de contraste. Par conséquent, une chambre implantable pouvant supporter une pression de perfusion élevée est la seule solution pour répondre à la fois à la demande de traitement et de surveillance. De plus, le thrombus veineux est plus susceptible de se produire chez les patients atteints d'une tumeur maligne, ce qui doit être évité car il peut entraîner un taux de mortalité hospitalière plus élevé. S'il se desserre, un thrombus délivré par retour veineux peut entraîner des complications plus graves, telles qu'une embolie pulmonaire. L'angiographie de l'artère pulmonaire était la seule voie de diagnostic. Cependant, avec l'amélioration de la technologie d'imagerie, la tomodensitométrie pourrait désormais également être utilisée dans le diagnostic. Une haute qualité d'image peut être obtenue tant que le produit de contraste est injecté à grande vitesse, mais les patients peuvent risquer d'être blessés par l'extravasation du produit de contraste. Une fois qu'un port intraveineux capable de supporter une pression d'injection élevée était disponible, la caractéristique d'un profil à volume élevé pouvait fournir une voie vasculaire sécurisée avec un risque minimal d'extravasation. Cependant, il n'y avait pas de conclusion acceptable sur la façon dont un tel dispositif peut bénéficier à la survie des patients. Bien que le port qui peut supporter une haute pression de perfusion puisse fournir une voie intraveineuse fiable et de meilleures images médicales, les avantages de pronostic qui peuvent être apportés par un tel port sont encore inconnus. De plus, l'assurance nationale n'a pas remboursé ce nouveau type de port de perfusion en raison d'un budget d'assurance limité. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'identifier les patients adaptés à l'implantation d'un tel port au vu des caractéristiques de l'imagerie et de la tumeur afin d'améliorer le pronostic des patients cancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage au stade clinique de T3 ~ 4 N0 ~ 2 M0 avant le traitement et ne présentant aucune métastase à distance

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage au stade clinique de TxN3M1 avant traitement et ne présentant aucune métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Port d'alimentation
patients ayant reçu un port injectable de puissance
capable d'injection de puissance pour les produits de contraste.
Comparateur actif: Port Conventionnel
patients qui ont reçu un port conventionnel (pas de puissance injectable)
pas pour l'injection de puissance pour les produits de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie thoracique (avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
statut d'invasion tumorale (résultat CT)
1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
échographie endoscopique (Avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
statut d'invasion tumorale (résultat de l'image EBUS)
1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après une intervention chirurgicale antérieure de la CCRT néoadjuvante (pour la réponse au traitement après la CCRT néoadjuvante ; 3 à 4 mois après la CCRT néoadjuvante.)
rapport pathologique
Délai: Après chirurgie curative (3-4 mois après la fin du traitement)
Statut d'invasion tumorale réelle
Après chirurgie curative (3-4 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie thoracique (avant et après traitement néoadjuvant)
Délai: 1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après la CCRT néoadjuvante avant intervention chirurgicale (3-4 mois après la CCRT néoadjuvante)
Rétrécissement de la taille de la tumeur
1. avant la CCRT néoadjuvante (juste après le diagnostic) 2. après la CCRT néoadjuvante avant intervention chirurgicale (3-4 mois après la CCRT néoadjuvante)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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