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Studie zu den Indikationen des implantierbaren „Bard“ PowerPort Isp-Ports (BPIP)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Studie zu den Indikationen des implantierbaren Ports „Bard“ PowerPort Isp: Bildgenauigkeit bei Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs

Bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs könnte die Thorax-CT genauere Inszenierungsinformationen liefern und Operationen eliminieren, die keine R0-Resektion erreichen könnten, wie z. B. die T4-Krankheit. Allerdings wurde die Schwankung der Bildqualität gewöhnlich angetroffen, da das Kontrastmittel über eine periphere Vene injiziert wurde. Powerinjectable Port könnte einen sicheren Gefäßzugang als Verabreichungsweg für Kontrastmittel über die Zentralvene bieten. Dies könnte eine höhere intravaskuläre Kontrastmittelkonzentration liefern und könnte zu einer besseren Bildqualität führen. Diese Studie gliederte sich in zwei Arme, eine Gruppe plante, einen Port mit Strominjektion zu erhalten, und eine andere erhielt einen konventionellen Port. Ziel der Studie war es, die Bildunterschiede zwischen verschiedenen Kontrastmittelverabreichungswegen und die Auswirkungen auf das Überleben von Speiseröhrenkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Krebspatienten ist es äußerst wichtig, einen zuverlässigen Gefäßzugang zu haben, der für die Verabreichung von reizenden Infusionen, wie Chemotherapeutika und intravenösen Nahrungsergänzungsmitteln, und für die Blutentnahme für Routineuntersuchungen auf lange Sicht verwendet werden kann. Um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, führte Aubaniac 1952 n. Chr. die Technik der zentralen Venenpunktion für Gefäßinfusionen ein. Mit dieser Technik durften die Patienten sicher intravenöse Infusionen nehmen, mussten sich jedoch alle 5-7 Tage wiederholten Punktionen unterziehen, um eine Infektion des Tunneltrakts zu verhindern. Später, mit der Verbesserung des medizinischen Materials, wurde der erste intravenöse Dauerkatheter von BrovIac entworfen, der für einen bestimmten Zeitraum implantiert werden konnte. 1979 fügte Hickmen auf der Grundlage dieses Prototyps eine subkutane Manschette hinzu, um den proximalen Teil des Katheters von der Umgebung zu trennen und das Risiko einer Tunneltraktinfusion zu minimieren, was zu kosmetischen Bedenken führte und die täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigte . Bis 1982 entwickelte Dr. Niederhuber das vollständig implantierbare Venengerät, das den Patienten den Gefäßzugang vereinfachte. Die niedrige Injektionsdruckeinstellung schränkte jedoch einige Anwendungen ein, wie z. B. die Power-Injektion von Kontrastmitteln für CT-Scans. Daher war eine periphere Venenpunktion bei Patienten mit platzierten intravenösen Zugangsvorrichtungen manchmal immer noch unvermeidlich.

Krebspatienten müssen regelmäßig bildgebend überwacht werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Außerdem bietet die Überwachungsbildgebung eine Bezugsgröße für die Anpassung des Behandlungsplans. Um die verbesserte Bildqualität bereitzustellen, wird erwartet, dass Kontrastmittel mit bestimmten Injektionsraten verabreicht werden. Solche angeforderten Injektionsraten würden aufgrund der klebrigen Natur der Kontrastmittel hohe Drücke erzeugen. Meistens liegen die auftretenden Drücke weit über der Druckeinstellung der herkömmlichen Anschlüsse, die meistens im Bereich von 10 bis 12 Atmosphärendruck (ca. 145 bis 175 psi) liegen und zum Bersten oder Platzen des Geräts führen können. Eine Venenpunktion ist bei onkologischen Patienten mit intravenösem Port, der zur Verabreichung von Kontrastmitteln implantiert wurde, immer noch unvermeidlich, so dass die Gefäße der Patienten nicht vollständig vor wiederholten Venenpunktionen geschützt werden können. Außerdem hat das native Gefäß des Patienten seine eigene Infusionsdruckbegrenzung. Eine Extravasation von Kontrastmitteln in periphere Weichgewebe würde bei Patienten mit schlechten Gefäßen oder bei Patienten auftreten, die eine starke Injektion von Kontrastmitteln benötigen. Eine Extravasation von Kontrastmitteln kann in unterschiedlichem Ausmaß zu Hautnekrose führen. Eine solche Folge verursacht nicht nur Schmerzen bei den Patienten, sondern verzögert auch die nachfolgende Behandlung, die nicht fortgesetzt werden kann, bis die Wunde verheilt ist. Die Verzögerung der Behandlung kann sich auf das Überleben der Patienten auswirken. Um eine solche Komplikation zu vermeiden, sind Radiologen gezwungen, die Infusionsgeschwindigkeit von Kontrastmitteln zu verringern und die Qualität des von der Diagnose geforderten Bildes zu beeinträchtigen.

Der Tumor würde einen Neovaskularisationsprozess induzieren, der die Bildung abnormaler neuer Gefäße auslösen und die Läsion umgeben kann, um die erforderliche Ernährungsunterstützung für ihr Wachstum bereitzustellen. Aufgrund dieser Eigenschaft spielt das kontrastverstärkte Bild eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Ausmaßes der Tumorinvasion. Darüber hinaus sind Informationen über die relative anatomische Beziehung zwischen Tumor und umgebender vitaler Struktur auch für die Formulierung eines Behandlungsplans von entscheidender Bedeutung. Da es sich bei medizinischen Bildern jedoch nicht um Farb-, sondern um Schwarz-Weiß-Bilder handelt, können Bilder mit scharfem Kontrast subtile Veränderungen des Tumors deutlicher als Referenz für die Beurteilung durch den Arzt darstellen. Wenn die Resektabilität und die metastatischen Läsionen so früh wie möglich anhand medizinischer Bilder identifiziert werden könnten, könnte eine personalisierte Behandlung geplant werden, um bessere Überlebensraten zu erzielen. Daher ist es äußerst wichtig, sich ein klares medizinisches Bild zu machen. Im Vergleich zur konventionellen CT kann sie die relative anatomische Beziehung zwischen Tumor und umgebenden lebenswichtigen Strukturen anzeigen, was eine Schlüsselgrundlage für die Formulierung des Behandlungsplans darstellt. Aktuelle erste Bildgebungsdaten zeigen, dass sich CT-Bilder, die nach einer Infusion mit einem implantierten Port aufgenommen wurden, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, tatsächlich von denen unterscheiden, die nach einer Infusion durch eine periphere Vene aufgenommen wurden. Theoretisch könnten Kontrastmittel, die über eine Zentralvene verabreicht werden, die Kontrastmittelkonzentration innerhalb kurzer Zeit erhöhen , wodurch die Bildqualität tumornaher Gewebe erheblich verbessert und die Notwendigkeit einer peripheren Venenpunktion sowie das Risiko einer Kontrastmittelparavasation verringert werden. Daher ist ein implantierbarer Port, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, die einzige Lösung, um den Anforderungen sowohl der Behandlung als auch der Überwachung gerecht zu werden. Darüber hinaus tritt bei Patienten mit bösartigen Tumoren häufiger ein venöser Thrombus auf, der verhindert werden muss, da er zu einer höheren Sterblichkeitsrate im Krankenhaus führen kann. Wenn sich ein Thrombus löst, der durch venösen Rückfluss geliefert wird, kann dies zu schwerwiegendsten Komplikationen führen, wie z. B. einer Lungenembolie. Früher war die Pulmonalarterienangiographie die einzige Möglichkeit zur Diagnose. Mit der Verbesserung der Bildgebungstechnologie könnte die Computertomographie nun jedoch auch in der Diagnose eingesetzt werden. Eine hohe Bildqualität kann erreicht werden, solange das Kontrastmittel mit hoher Geschwindigkeit injiziert wird, aber die Patienten riskieren, durch eine Extravasation des Kontrastmittels verletzt zu werden. Nachdem ein intravenöser Anschluss verfügbar war, der einem hohen Injektionsdruck standhalten konnte, konnte die Eigenschaft des Profils mit hohem Volumen einen sicheren Gefäßweg mit minimalem Risiko einer Extravasation bereitstellen. Es gab jedoch keine zufriedenstellende Schlussfolgerung darüber, wie ein solches Gerät das Überleben der Patienten fördern könnte. Obwohl der Anschluss, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, einen zuverlässigen intravenösen Weg und bessere medizinische Bilder bereitstellen kann, sind die Vorteile der Prognose, die ein solcher Anschluss mit sich bringen kann, noch unbekannt. Außerdem hat die Sozialversicherung solche neuartigen Infusionsports aufgrund des begrenzten Versicherungsbudgets nicht erstattet. Daher beabsichtigen Forscher, die Patienten zu identifizieren, die für die Implantation eines solchen Ports im Hinblick auf Merkmale der Bildgebung und des Tumors geeignet sind, um die Prognose von Krebspatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich vor der Behandlung im klinischen Stadium T3~4 N0~2 M0 befinden und keine Fernmetastasen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich vor der Behandlung im klinischen Stadium von TxN3M1 befinden und keine Fernmetastasen aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stromanschluss
Patienten, die einen injizierbaren Power-Port erhielten
geeignet für Leistungsinjektion für Kontrastmittel.
Aktiver Komparator: Konventioneller Hafen
Patienten, die einen konventionellen Port (keine Power-Injektion) erhalten haben
nicht für Powerinjektion für Kontrastmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxtomographie (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
Tumorinvasionsstatus (CT-Ergebnis)
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
endoskopischer Ultraschall (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
Tumorinvasionsstatus (EBUS-Bildergebnis)
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
pathologischer Bericht
Zeitfenster: Nach kurativer Operation (3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Status der tatsächlichen Tumorinvasion
Nach kurativer Operation (3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxtomographie (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (3-4 Monate nach neoadjuvanter CCRT)
Schrumpfung der Tumorgröße
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (3-4 Monate nach neoadjuvanter CCRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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