- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887261
Studie zu den Indikationen des implantierbaren „Bard“ PowerPort Isp-Ports (BPIP)
Studie zu den Indikationen des implantierbaren Ports „Bard“ PowerPort Isp: Bildgenauigkeit bei Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Krebspatienten ist es äußerst wichtig, einen zuverlässigen Gefäßzugang zu haben, der für die Verabreichung von reizenden Infusionen, wie Chemotherapeutika und intravenösen Nahrungsergänzungsmitteln, und für die Blutentnahme für Routineuntersuchungen auf lange Sicht verwendet werden kann. Um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, führte Aubaniac 1952 n. Chr. die Technik der zentralen Venenpunktion für Gefäßinfusionen ein. Mit dieser Technik durften die Patienten sicher intravenöse Infusionen nehmen, mussten sich jedoch alle 5-7 Tage wiederholten Punktionen unterziehen, um eine Infektion des Tunneltrakts zu verhindern. Später, mit der Verbesserung des medizinischen Materials, wurde der erste intravenöse Dauerkatheter von BrovIac entworfen, der für einen bestimmten Zeitraum implantiert werden konnte. 1979 fügte Hickmen auf der Grundlage dieses Prototyps eine subkutane Manschette hinzu, um den proximalen Teil des Katheters von der Umgebung zu trennen und das Risiko einer Tunneltraktinfusion zu minimieren, was zu kosmetischen Bedenken führte und die täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigte . Bis 1982 entwickelte Dr. Niederhuber das vollständig implantierbare Venengerät, das den Patienten den Gefäßzugang vereinfachte. Die niedrige Injektionsdruckeinstellung schränkte jedoch einige Anwendungen ein, wie z. B. die Power-Injektion von Kontrastmitteln für CT-Scans. Daher war eine periphere Venenpunktion bei Patienten mit platzierten intravenösen Zugangsvorrichtungen manchmal immer noch unvermeidlich.
Krebspatienten müssen regelmäßig bildgebend überwacht werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Außerdem bietet die Überwachungsbildgebung eine Bezugsgröße für die Anpassung des Behandlungsplans. Um die verbesserte Bildqualität bereitzustellen, wird erwartet, dass Kontrastmittel mit bestimmten Injektionsraten verabreicht werden. Solche angeforderten Injektionsraten würden aufgrund der klebrigen Natur der Kontrastmittel hohe Drücke erzeugen. Meistens liegen die auftretenden Drücke weit über der Druckeinstellung der herkömmlichen Anschlüsse, die meistens im Bereich von 10 bis 12 Atmosphärendruck (ca. 145 bis 175 psi) liegen und zum Bersten oder Platzen des Geräts führen können. Eine Venenpunktion ist bei onkologischen Patienten mit intravenösem Port, der zur Verabreichung von Kontrastmitteln implantiert wurde, immer noch unvermeidlich, so dass die Gefäße der Patienten nicht vollständig vor wiederholten Venenpunktionen geschützt werden können. Außerdem hat das native Gefäß des Patienten seine eigene Infusionsdruckbegrenzung. Eine Extravasation von Kontrastmitteln in periphere Weichgewebe würde bei Patienten mit schlechten Gefäßen oder bei Patienten auftreten, die eine starke Injektion von Kontrastmitteln benötigen. Eine Extravasation von Kontrastmitteln kann in unterschiedlichem Ausmaß zu Hautnekrose führen. Eine solche Folge verursacht nicht nur Schmerzen bei den Patienten, sondern verzögert auch die nachfolgende Behandlung, die nicht fortgesetzt werden kann, bis die Wunde verheilt ist. Die Verzögerung der Behandlung kann sich auf das Überleben der Patienten auswirken. Um eine solche Komplikation zu vermeiden, sind Radiologen gezwungen, die Infusionsgeschwindigkeit von Kontrastmitteln zu verringern und die Qualität des von der Diagnose geforderten Bildes zu beeinträchtigen.
Der Tumor würde einen Neovaskularisationsprozess induzieren, der die Bildung abnormaler neuer Gefäße auslösen und die Läsion umgeben kann, um die erforderliche Ernährungsunterstützung für ihr Wachstum bereitzustellen. Aufgrund dieser Eigenschaft spielt das kontrastverstärkte Bild eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Ausmaßes der Tumorinvasion. Darüber hinaus sind Informationen über die relative anatomische Beziehung zwischen Tumor und umgebender vitaler Struktur auch für die Formulierung eines Behandlungsplans von entscheidender Bedeutung. Da es sich bei medizinischen Bildern jedoch nicht um Farb-, sondern um Schwarz-Weiß-Bilder handelt, können Bilder mit scharfem Kontrast subtile Veränderungen des Tumors deutlicher als Referenz für die Beurteilung durch den Arzt darstellen. Wenn die Resektabilität und die metastatischen Läsionen so früh wie möglich anhand medizinischer Bilder identifiziert werden könnten, könnte eine personalisierte Behandlung geplant werden, um bessere Überlebensraten zu erzielen. Daher ist es äußerst wichtig, sich ein klares medizinisches Bild zu machen. Im Vergleich zur konventionellen CT kann sie die relative anatomische Beziehung zwischen Tumor und umgebenden lebenswichtigen Strukturen anzeigen, was eine Schlüsselgrundlage für die Formulierung des Behandlungsplans darstellt. Aktuelle erste Bildgebungsdaten zeigen, dass sich CT-Bilder, die nach einer Infusion mit einem implantierten Port aufgenommen wurden, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, tatsächlich von denen unterscheiden, die nach einer Infusion durch eine periphere Vene aufgenommen wurden. Theoretisch könnten Kontrastmittel, die über eine Zentralvene verabreicht werden, die Kontrastmittelkonzentration innerhalb kurzer Zeit erhöhen , wodurch die Bildqualität tumornaher Gewebe erheblich verbessert und die Notwendigkeit einer peripheren Venenpunktion sowie das Risiko einer Kontrastmittelparavasation verringert werden. Daher ist ein implantierbarer Port, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, die einzige Lösung, um den Anforderungen sowohl der Behandlung als auch der Überwachung gerecht zu werden. Darüber hinaus tritt bei Patienten mit bösartigen Tumoren häufiger ein venöser Thrombus auf, der verhindert werden muss, da er zu einer höheren Sterblichkeitsrate im Krankenhaus führen kann. Wenn sich ein Thrombus löst, der durch venösen Rückfluss geliefert wird, kann dies zu schwerwiegendsten Komplikationen führen, wie z. B. einer Lungenembolie. Früher war die Pulmonalarterienangiographie die einzige Möglichkeit zur Diagnose. Mit der Verbesserung der Bildgebungstechnologie könnte die Computertomographie nun jedoch auch in der Diagnose eingesetzt werden. Eine hohe Bildqualität kann erreicht werden, solange das Kontrastmittel mit hoher Geschwindigkeit injiziert wird, aber die Patienten riskieren, durch eine Extravasation des Kontrastmittels verletzt zu werden. Nachdem ein intravenöser Anschluss verfügbar war, der einem hohen Injektionsdruck standhalten konnte, konnte die Eigenschaft des Profils mit hohem Volumen einen sicheren Gefäßweg mit minimalem Risiko einer Extravasation bereitstellen. Es gab jedoch keine zufriedenstellende Schlussfolgerung darüber, wie ein solches Gerät das Überleben der Patienten fördern könnte. Obwohl der Anschluss, der einem hohen Infusionsdruck standhalten kann, einen zuverlässigen intravenösen Weg und bessere medizinische Bilder bereitstellen kann, sind die Vorteile der Prognose, die ein solcher Anschluss mit sich bringen kann, noch unbekannt. Außerdem hat die Sozialversicherung solche neuartigen Infusionsports aufgrund des begrenzten Versicherungsbudgets nicht erstattet. Daher beabsichtigen Forscher, die Patienten zu identifizieren, die für die Implantation eines solchen Ports im Hinblick auf Merkmale der Bildgebung und des Tumors geeignet sind, um die Prognose von Krebspatienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich vor der Behandlung im klinischen Stadium T3~4 N0~2 M0 befinden und keine Fernmetastasen aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich vor der Behandlung im klinischen Stadium von TxN3M1 befinden und keine Fernmetastasen aufweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Stromanschluss
Patienten, die einen injizierbaren Power-Port erhielten
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geeignet für Leistungsinjektion für Kontrastmittel.
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Aktiver Komparator: Konventioneller Hafen
Patienten, die einen konventionellen Port (keine Power-Injektion) erhalten haben
|
nicht für Powerinjektion für Kontrastmittel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thoraxtomographie (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
|
Tumorinvasionsstatus (CT-Ergebnis)
|
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
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endoskopischer Ultraschall (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
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Tumorinvasionsstatus (EBUS-Bildergebnis)
|
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (für Behandlungsansprechen nach neoadjuvanter CCRT; 3–4 Monate nach neoadjuvanter CCRT.)
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pathologischer Bericht
Zeitfenster: Nach kurativer Operation (3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung)
|
Status der tatsächlichen Tumorinvasion
|
Nach kurativer Operation (3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thoraxtomographie (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Zeitfenster: 1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (3-4 Monate nach neoadjuvanter CCRT)
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Schrumpfung der Tumorgröße
|
1. vor neoadjuvanter CCRT (unmittelbar nach der Diagnose) 2. nach neoadjuvanter CCRT vor chirurgischem Eingriff (3-4 Monate nach neoadjuvanter CCRT)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CGMH-IRB-104-3143A3
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