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Estudio sobre indicaciones del puerto implantable PowerPort Isp "Bard" (BPIP)

23 de julio de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio sobre las indicaciones del puerto implantable "Bard" PowerPort Isp: precisión de la imagen en pacientes con cáncer de esófago resecable

Para los pacientes con cáncer de esófago, la TC de tórax podría proporcionar información de estadificación más precisa y eliminar la operación que no podía lograr la resección R0, como la enfermedad T4. Sin embargo, la calidad de imagen variable se encontró habitualmente debido a que el medio de contraste se inyectó a través de una vena periférica. El puerto inyectable eléctrico podría proporcionar un acceso vascular seguro como vía de administración para el medio de contraste a través de la vena central. Esto podría proporcionar una mayor concentración de medio de contraste intravascular y podría conducir a una mejor calidad de imagen. Este estudio se dividió en dos brazos, un grupo previsto para recibir puerto inyectable de potencia y otro que recibió puerto convencional. El objetivo del estudio fue identificar las diferencias de imagen entre las diferentes vías de administración del medio de contraste y su impacto en la supervivencia del cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es extremadamente importante que los pacientes con cáncer tengan un acceso vascular confiable que pueda usarse para administrar infusiones irritantes, como agentes quimioterapéuticos y suplementos nutricionales intravenosos, y para extraer sangre para exámenes de rutina a largo plazo. Para abordar las necesidades de los pacientes, Aubaniac introdujo la técnica de punción de la vena central para la infusión vascular en 1952AD. Con esta técnica, a los pacientes se les permitió recibir una infusión intravenosa de manera segura, pero tuvieron que experimentar punciones repetidas cada 5 a 7 días para prevenir la infección del tracto del túnel. Posteriormente, con la mejora del material médico, BrovIac diseñó el primer catéter intravenoso permanente que podía implantarse durante un período de tiempo. En 1979, basándose en este prototipo, Hickmen agregó un manguito subcutáneo para separar la parte proximal del catéter del medio ambiente y minimizar el riesgo de infusión del tracto del túnel, lo que genera problemas estéticos y compromete las actividades diarias de los pacientes. Es hasta 1982 que el Dr. Niederhuber desarrolló el dispositivo venoso totalmente implantable, que simplificó la configuración del acceso vascular para los pacientes. Sin embargo, la configuración de presión de inyección baja restringió algunas aplicaciones, como la inyección eléctrica de medios de contraste para tomografías computarizadas. Por lo tanto, la punción venosa periférica aún era inevitable en ocasiones para los pacientes con dispositivos de acceso intravenoso colocados.

Los pacientes con cáncer deben someterse a vigilancia por imágenes con regularidad para evaluar la eficacia del tratamiento. Además, las imágenes de vigilancia proporcionan una referencia de referencia para el ajuste del plan de tratamiento. Para proporcionar una calidad de imagen mejorada, se espera que los medios de contraste se administren a determinadas velocidades de inyección. Tales tasas de inyección solicitadas generarían altas presiones debido a la naturaleza pegajosa de los medios de contraste. La mayoría de las veces, las presiones en las que se incurre superan con creces el ajuste de presión de los puertos convencionales, que en su mayoría están en el rango de 10 ~ 12 presiones atmosféricas (aproximadamente 145 ~ 175 psi) y pueden provocar la ruptura o explosión del dispositivo. La venopunción sigue siendo inevitable para los pacientes oncológicos con un puerto intravenoso implantado para administrar medios de contraste, de modo que los vasos de los pacientes no pueden protegerse completamente de venopunciones repetidas. Además, el vaso nativo de los pacientes tiene su propia limitación de presión de infusión. La extravasación de medios de contraste a los tejidos blandos periféricos ocurriría en pacientes con vasos sanguíneos deficientes o en aquellos que necesitan inyección mecánica de medios de contraste. La extravasación de medios de contraste puede provocar necrosis cutánea en diferentes grados. Tal consecuencia no solo causa dolor a los pacientes, sino que también pospone el tratamiento posterior que no puede continuarse hasta que la herida cicatrice. El retraso del tratamiento podría afectar a la supervivencia de los pacientes. Para evitar tal complicación, los radiólogos se ven obligados a disminuir la velocidad de infusión de los medios de contraste y comprometer la calidad de la imagen solicitada por el diagnóstico.

El tumor induciría un proceso de neovascularización que puede desencadenar la formación de nuevos vasos anormales y rodear la lesión para proporcionar el soporte nutricional requerido para su crecimiento. Dada esta característica, la imagen realzada con contraste juega un papel importante en la evaluación del grado de invasión tumoral. Además, la información sobre la relación anatómica relativa entre el tumor y la estructura vital circundante también es crucial para la formulación de un plan de tratamiento. Sin embargo, como la imagen médica no es color sino imágenes en blanco y negro, las imágenes con un contraste nítido pueden presentar cambios sutiles del tumor más claramente como referencia para la evaluación de los médicos. Si la resecabilidad y las lesiones metastásicas pudieran identificarse a partir de imágenes médicas lo antes posible, podría planificarse un tratamiento personalizado para lograr mejores tasas de supervivencia. Por lo tanto, es extremadamente importante adquirir una imagen médica clara. Con respecto a la TC convencional, puede indicar la relación anatómica relativa entre el tumor y las estructuras vitales circundantes, que es una base clave para la formulación del plan de tratamiento. Los datos de imágenes iniciales actuales muestran que las imágenes de TC tomadas después de la infusión con un puerto implantado que puede soportar una presión de infusión alta son en realidad diferentes de las tomadas después de la infusión a través de una vena periférica Teóricamente, los medios de contraste administrados a través de la vena central podrían aumentar la concentración de los medios de contraste en poco tiempo , mejorando en gran medida la calidad de imagen de los tejidos cercanos al tumor y reduciendo la necesidad de venopunción periférica y el riesgo de extravasación de contraste. Por lo tanto, un puerto implantable que pueda soportar una alta presión de infusión es la única solución para satisfacer la demanda tanto de tratamiento como de vigilancia. Además, la trombosis venosa es más probable que ocurra en pacientes con tumor maligno, lo que debe prevenirse ya que puede causar una mayor tasa de mortalidad hospitalaria. Si se suelta un trombo liberado por retorno venoso, puede dar lugar a las complicaciones más graves, como la embolia pulmonar. La angiografía de la arteria pulmonar se utilizó como única forma de diagnóstico. Sin embargo, con la mejora de la tecnología de imágenes, la tomografía computarizada ahora también podría utilizarse en el diagnóstico. Se puede lograr una imagen de alta calidad siempre que el medio de contraste se inyecte a alta velocidad, pero los pacientes corren el riesgo de lesionarse por la extravasación del medio de contraste. Después de que estuvo disponible un puerto intravenoso que podía soportar una alta presión de inyección, la característica del perfil de alto volumen podría proporcionar una ruta vascular segura con un riesgo mínimo de extravasación. Sin embargo, no hubo una conclusión aceptable sobre cómo un dispositivo de este tipo puede beneficiar la supervivencia de los pacientes. Aunque el puerto que puede soportar una alta presión de infusión puede proporcionar una ruta intravenosa confiable y mejores imágenes médicas, aún se desconocen los beneficios de pronóstico que puede traer dicho puerto. Además, el seguro nacional no ha reembolsado este nuevo tipo de puerto de infusión debido al presupuesto limitado del seguro. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de identificar a los pacientes adecuados para la implantación de dicho puerto en vista de las características de las imágenes y el tumor para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago que se encuentran en el estadio clínico de T3~4 N0~2 M0 antes del tratamiento y no presentan metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago que se encuentran en estadio clínico de TxN3M1 antes del tratamiento y no presentan metástasis a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Puerto de alimentación
pacientes que recibieron el puerto inyectable de energía
Capaz de inyección de energía para medios de contraste.
Comparador activo: Puerto Convencional
pacientes que recibieron puerto convencional (no inyectable)
no para inyección de energía para medios de contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de tórax (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
estado de invasión tumoral (resultado de TC)
1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
Ultrasonido endoscópico (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
estado de invasión tumoral (resultado de imagen EBUS)
1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
informe patologico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía curativa (3-4 meses después de la finalización del tratamiento)
Estado de invasión tumoral real
Después de la cirugía curativa (3-4 meses después de la finalización del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de tórax (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de CCRT neoadyuvante intervención quirúrgica previa (3-4 meses después de CCRT neoadyuvante)
Reducción del tamaño del tumor
1. antes de CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de CCRT neoadyuvante intervención quirúrgica previa (3-4 meses después de CCRT neoadyuvante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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