- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887261
Estudio sobre indicaciones del puerto implantable PowerPort Isp "Bard" (BPIP)
Estudio sobre las indicaciones del puerto implantable "Bard" PowerPort Isp: precisión de la imagen en pacientes con cáncer de esófago resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es extremadamente importante que los pacientes con cáncer tengan un acceso vascular confiable que pueda usarse para administrar infusiones irritantes, como agentes quimioterapéuticos y suplementos nutricionales intravenosos, y para extraer sangre para exámenes de rutina a largo plazo. Para abordar las necesidades de los pacientes, Aubaniac introdujo la técnica de punción de la vena central para la infusión vascular en 1952AD. Con esta técnica, a los pacientes se les permitió recibir una infusión intravenosa de manera segura, pero tuvieron que experimentar punciones repetidas cada 5 a 7 días para prevenir la infección del tracto del túnel. Posteriormente, con la mejora del material médico, BrovIac diseñó el primer catéter intravenoso permanente que podía implantarse durante un período de tiempo. En 1979, basándose en este prototipo, Hickmen agregó un manguito subcutáneo para separar la parte proximal del catéter del medio ambiente y minimizar el riesgo de infusión del tracto del túnel, lo que genera problemas estéticos y compromete las actividades diarias de los pacientes. Es hasta 1982 que el Dr. Niederhuber desarrolló el dispositivo venoso totalmente implantable, que simplificó la configuración del acceso vascular para los pacientes. Sin embargo, la configuración de presión de inyección baja restringió algunas aplicaciones, como la inyección eléctrica de medios de contraste para tomografías computarizadas. Por lo tanto, la punción venosa periférica aún era inevitable en ocasiones para los pacientes con dispositivos de acceso intravenoso colocados.
Los pacientes con cáncer deben someterse a vigilancia por imágenes con regularidad para evaluar la eficacia del tratamiento. Además, las imágenes de vigilancia proporcionan una referencia de referencia para el ajuste del plan de tratamiento. Para proporcionar una calidad de imagen mejorada, se espera que los medios de contraste se administren a determinadas velocidades de inyección. Tales tasas de inyección solicitadas generarían altas presiones debido a la naturaleza pegajosa de los medios de contraste. La mayoría de las veces, las presiones en las que se incurre superan con creces el ajuste de presión de los puertos convencionales, que en su mayoría están en el rango de 10 ~ 12 presiones atmosféricas (aproximadamente 145 ~ 175 psi) y pueden provocar la ruptura o explosión del dispositivo. La venopunción sigue siendo inevitable para los pacientes oncológicos con un puerto intravenoso implantado para administrar medios de contraste, de modo que los vasos de los pacientes no pueden protegerse completamente de venopunciones repetidas. Además, el vaso nativo de los pacientes tiene su propia limitación de presión de infusión. La extravasación de medios de contraste a los tejidos blandos periféricos ocurriría en pacientes con vasos sanguíneos deficientes o en aquellos que necesitan inyección mecánica de medios de contraste. La extravasación de medios de contraste puede provocar necrosis cutánea en diferentes grados. Tal consecuencia no solo causa dolor a los pacientes, sino que también pospone el tratamiento posterior que no puede continuarse hasta que la herida cicatrice. El retraso del tratamiento podría afectar a la supervivencia de los pacientes. Para evitar tal complicación, los radiólogos se ven obligados a disminuir la velocidad de infusión de los medios de contraste y comprometer la calidad de la imagen solicitada por el diagnóstico.
El tumor induciría un proceso de neovascularización que puede desencadenar la formación de nuevos vasos anormales y rodear la lesión para proporcionar el soporte nutricional requerido para su crecimiento. Dada esta característica, la imagen realzada con contraste juega un papel importante en la evaluación del grado de invasión tumoral. Además, la información sobre la relación anatómica relativa entre el tumor y la estructura vital circundante también es crucial para la formulación de un plan de tratamiento. Sin embargo, como la imagen médica no es color sino imágenes en blanco y negro, las imágenes con un contraste nítido pueden presentar cambios sutiles del tumor más claramente como referencia para la evaluación de los médicos. Si la resecabilidad y las lesiones metastásicas pudieran identificarse a partir de imágenes médicas lo antes posible, podría planificarse un tratamiento personalizado para lograr mejores tasas de supervivencia. Por lo tanto, es extremadamente importante adquirir una imagen médica clara. Con respecto a la TC convencional, puede indicar la relación anatómica relativa entre el tumor y las estructuras vitales circundantes, que es una base clave para la formulación del plan de tratamiento. Los datos de imágenes iniciales actuales muestran que las imágenes de TC tomadas después de la infusión con un puerto implantado que puede soportar una presión de infusión alta son en realidad diferentes de las tomadas después de la infusión a través de una vena periférica Teóricamente, los medios de contraste administrados a través de la vena central podrían aumentar la concentración de los medios de contraste en poco tiempo , mejorando en gran medida la calidad de imagen de los tejidos cercanos al tumor y reduciendo la necesidad de venopunción periférica y el riesgo de extravasación de contraste. Por lo tanto, un puerto implantable que pueda soportar una alta presión de infusión es la única solución para satisfacer la demanda tanto de tratamiento como de vigilancia. Además, la trombosis venosa es más probable que ocurra en pacientes con tumor maligno, lo que debe prevenirse ya que puede causar una mayor tasa de mortalidad hospitalaria. Si se suelta un trombo liberado por retorno venoso, puede dar lugar a las complicaciones más graves, como la embolia pulmonar. La angiografía de la arteria pulmonar se utilizó como única forma de diagnóstico. Sin embargo, con la mejora de la tecnología de imágenes, la tomografía computarizada ahora también podría utilizarse en el diagnóstico. Se puede lograr una imagen de alta calidad siempre que el medio de contraste se inyecte a alta velocidad, pero los pacientes corren el riesgo de lesionarse por la extravasación del medio de contraste. Después de que estuvo disponible un puerto intravenoso que podía soportar una alta presión de inyección, la característica del perfil de alto volumen podría proporcionar una ruta vascular segura con un riesgo mínimo de extravasación. Sin embargo, no hubo una conclusión aceptable sobre cómo un dispositivo de este tipo puede beneficiar la supervivencia de los pacientes. Aunque el puerto que puede soportar una alta presión de infusión puede proporcionar una ruta intravenosa confiable y mejores imágenes médicas, aún se desconocen los beneficios de pronóstico que puede traer dicho puerto. Además, el seguro nacional no ha reembolsado este nuevo tipo de puerto de infusión debido al presupuesto limitado del seguro. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de identificar a los pacientes adecuados para la implantación de dicho puerto en vista de las características de las imágenes y el tumor para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago que se encuentran en el estadio clínico de T3~4 N0~2 M0 antes del tratamiento y no presentan metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago que se encuentran en estadio clínico de TxN3M1 antes del tratamiento y no presentan metástasis a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Puerto de alimentación
pacientes que recibieron el puerto inyectable de energía
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Capaz de inyección de energía para medios de contraste.
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Comparador activo: Puerto Convencional
pacientes que recibieron puerto convencional (no inyectable)
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no para inyección de energía para medios de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de tórax (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
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estado de invasión tumoral (resultado de TC)
|
1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
|
|
Ultrasonido endoscópico (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
|
estado de invasión tumoral (resultado de imagen EBUS)
|
1. antes de la CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de la intervención quirúrgica previa de la CCRT neoadyuvante (para la respuesta al tratamiento después de la CCRT neoadyuvante; 3 a 4 meses después de la CCRT neoadyuvante).
|
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informe patologico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía curativa (3-4 meses después de la finalización del tratamiento)
|
Estado de invasión tumoral real
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Después de la cirugía curativa (3-4 meses después de la finalización del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de tórax (Antes y después de la terapia neoadyuvante)
Periodo de tiempo: 1. antes de CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de CCRT neoadyuvante intervención quirúrgica previa (3-4 meses después de CCRT neoadyuvante)
|
Reducción del tamaño del tumor
|
1. antes de CCRT neoadyuvante (justo después del diagnóstico) 2. después de CCRT neoadyuvante intervención quirúrgica previa (3-4 meses después de CCRT neoadyuvante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CGMH-IRB-104-3143A3
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