使用咪达唑仑作为底物评估艾地苯醌对 CYP3A 的前系统性抑制潜力的研究

纳入标准：

1. 18-55岁健康男性。
2. 身体质量指数 (BMI) 为 18-30。 BMI = 体重 (kg) / 身高 (m)2。
3. 男性受试者愿意在整个研究参与期间使用可接受的有效避孕措施。
4. 无临床意义的异常血清生化、血液学和尿液检查值。
5. 滥用药物和酒精呼吸筛查的尿检呈阴性。 调查员可酌情重复阳性酒精测试。
6. 阴性 HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎结果。
7. 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常。
8. 血压、脉搏或口腔温度无临床显着异常。
9. 对咪达唑仑、艾地苯醌或其任何赋形剂无过敏或敏感性。
10. 当前或过去的医疗状况可能会显着影响对咪达唑仑的药代动力学或药效学反应。
11. 受试者必须能够完成研究（包括随访）。
12. 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
13. 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
14. 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。

排除标准：

1. 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
2. 在首次服用试验药物之前的 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（处方药或非处方药，包括保健品和草药，扑热息痛除外）。
3. 在第 1 天后的 28 天内使用任何已知可诱导或抑制 CYP3A 系统内任何酶的药物，或在第 1 天后的 7 天内使用葡萄柚
4. 肾、肝功能障碍、心血管或代谢功能障碍的证据。
5. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征史。
6. 任何重大药物过敏史，包括苯二氮卓类药物。
7. 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
8. 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
9. 在过去 3 个月内参加过新化学实体的临床试验或在过去 30 天内参加过上市产品的临床试验（或半衰期的 5 倍，以较长者为准）。
10. 过去 3 个月内献血 450 mL 或更多。
11. 在筛选访问时确定，在过去 6 个月内吸烟或使用烟草产品或替代品。
12. 需要行政或法律监督。
13. 受试者将在 12 个月内获得超过 4500 欧元作为参与生物医学研究的补偿金，包括本研究的补偿金。