Tutkimus idebenonin aiheuttaman esisysteemisen CYP3A:n eston arvioimiseksi käyttäen midatsolaamia substraattina

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies iältään 18-55 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI) on 18-30. BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2.
3. Miespuolinen koehenkilö on valmis käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja.
5. Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön ja alkoholin hengitystestin varalta. Positiivinen alkoholitesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
6. Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, pulssissa tai suun lämpötilassa.
9. Ei allergiaa tai herkkyyttä midatsolaamille, idebenonille tai millekään niiden apuaineille.
10. Ei nykyistä tai aiempaa lääketieteellistä tilaa, joka voisi merkittävästi vaikuttaa midatsolaamin farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen vasteeseen.
11. Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien seurantakäynti).
12. Koehenkilön on tyydyttävä lääkärintarkastukseen sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
13. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
14. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen, mukaan lukien terveyslisät ja yrttilääkkeet, paitsi parasetamoli) käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan mitä tahansa CYP3A-järjestelmän entsyymejä 28 päivän kuluessa päivästä 1 tai greipin käyttö 7 päivän kuluessa päivästä 1
4. Todisteet munuaisten, maksan toimintahäiriöstä, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä.
5. Aiempi obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.
6. Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat mukaan lukien bentsodiatsepiini.
7. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
8. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee uutta kemiallista kokonaisuutta edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitua tuotetta edellisten 30 päivän aikana (tai viisi kertaa puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
10. 450 ml tai enemmän verta viimeisten 3 kuukauden aikana.
11. Tupakointi tai tupakkatuotteiden tai tupakkakorvikkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, seulontakäynnillä määritettynä.
12. Hallinnollisen tai laillisen valvonnan tarve.
13. Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset.