En studie för att bedöma potentialen för pre-systemisk hämning av CYP3A av Idebenone med användning av midazolam som ett substrat

Inklusionskriterier:

1. Frisk man i åldern 18 till 55 år.
2. Ett Body Mass Index (BMI) på 18-30. BMI = Kroppsvikt (kg) / Höjd (m)2.
3. Manlig försöksperson som är villig att använda ett acceptabelt effektivt preventivmedel under hela studiedeltagandet.
4. Inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden.
5. Ett negativt urintest för missbruk av droger och alkohol utandningsskärm. Ett positivt alkoholtest kan upprepas efter utredarens bedömning.
6. Negativa hiv- och hepatit B- och C-resultat.
7. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG).
8. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i blodtryck, puls eller oral temperatur.
9. Ingen allergi eller känslighet mot midazolam, idebenon eller något av deras hjälpämnen.
10. Inget aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som signifikant kan påverka det farmakokinetiska eller farmakodynamiska svaret på midazolam.
11. Försöksperson måste vara tillgänglig för att slutföra studien (inklusive uppföljningsbesök).
12. Försökspersonen måste försäkra en läkare om sin lämplighet att delta i studien.
13. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
14. Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
2. Användning av någon medicin (receptbelagd eller OTC, inklusive hälsotillskott och naturläkemedel, förutom paracetamol, inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av provmedicinering.
3. Användning av någon medicin som är känd för att inducera eller hämma något av enzymerna i CYP3A-systemet inom 28 dagar från dag 1, eller grapefrukt inom 7 dagar från dag 1
4. Bevis på njur-, leverdysfunktion, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
5. Historik av obstruktivt sömnapnésyndrom.
6. Historik med betydande läkemedelsallergi inklusive bensodiazepin.
7. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
8. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
9. Deltagande i en klinisk prövning av en ny kemisk enhet under de senaste 3 månaderna eller av en marknadsförd produkt inom de föregående 30 dagarna (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre).
10. Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
11. Rökning eller användning av tobaksprodukter eller ersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna, enligt vad som fastställs vid screeningbesöket.
12. Behov av administrativ eller juridisk tillsyn.
13. Försöksperson som skulle få mer än 4 500 euro som ersättning för deltagande i biomedicinsk forskning inom 12 månader, inklusive ersättningarna för denna studie.