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Midazolam을 기질로 사용하는 Idebenone에 의한 CYP3A의 전신 억제 가능성을 평가하기 위한 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Santhera Pharmaceuticals

미다졸람을 기질로 사용하는 건강한 남성 피험자에서 이데베논에 의한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A)의 전신 억제 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 1상 오픈 라벨 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 Raxone®과 midazolam의 잠재적 약동학적 상호 작용을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Gières, 프랑스, 38610
        • Eurofins Optimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
  2. 18-30의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg) / 키(m)2.
  3. 전체 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.
  4. 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없습니다.
  5. 남용 약물 및 알코올 호흡 선별검사에 대한 음성 소변 검사. 양성 알코올 테스트는 조사관의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
  6. 음성 HIV 및 B형 및 C형 간염 결과.
  7. 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
  8. 혈압, 맥박 또는 구강 온도에 임상적으로 유의한 이상 없음.
  9. 미다졸람, 이데베논 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기나 민감성이 없습니다.
  10. 미다졸람에 대한 약동학적 또는 약력학적 반응에 중대한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 의학적 상태가 없습니다.
  11. 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(추적 방문 포함).
  12. 피험자는 연구에 참여할 수 있는 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
  13. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  14. 건강 보험 시스템 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

제외 기준:

  1. 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
  2. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물 사용(파라세타몰을 제외한 건강 보조 식품 및 약초 요법을 포함한 처방 또는 OTC).
  3. 1일차 28일 이내에 CYP3A 시스템 내의 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 1일차 7일 이내에 자몽 사용
  4. 신장, 간 기능 장애, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
  5. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 병력.
  6. 벤조디아제핀을 포함한 중대한 약물 알레르기의 병력.
  7. 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
  8. 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
  9. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 지난 30일(또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간) 내에 시판 제품의 임상 시험에 참여.
  10. 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈.
  11. 스크리닝 방문에서 결정된 지난 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 또는 대용품 사용.
  12. 행정적 또는 법적 감독이 필요합니다.
  13. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여하는 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 시점부터 마지막으로 관찰된 농도 시점까지의 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-t)
기간: 13일
13일
마지막으로 관찰된 농도(AUC0-∞)를 기준으로 투여 시간에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 13일
13일
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일
13일
투여 간격(tmax) 동안 최대 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 13일
13일
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 13일
13일
용량/AUC0-∞(CL/F)로 계산된 클리어런스
기간: 13일
13일
비정맥 투여 후 말기 동안의 분포 용적(Vz/F)
기간: 13일
13일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여 시점부터 마지막으로 관찰된 농도 시점까지의 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-t)
기간: 13일
13일
마지막으로 관찰된 농도(AUC0-∞)를 기준으로 투여 시간에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 13일
13일
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일
13일
투여 간격(tmax) 동안 최대 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 13일
13일
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 13일
13일
용량/AUC0-∞(CL/F)로 계산된 클리어런스
기간: 13일
13일
비정맥 투여 후 말기 동안의 분포 용적(Vz/F)
기간: 13일
13일
클리어런스(CL)
기간: 13일
13일
유통량(Vz)
기간: 13일
13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santhera Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNT-I-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물-약물 상호작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

락손(이데베논 150mg)에 대한 임상 시험

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