ミダゾラムを基質として使用したイデベノンによる CYP3A の前全身性阻害の可能性を評価する研究

包含基準:

1. 18～55歳の健康な男性。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 であること。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2。
3. -男性の被験者は、研究参加の全期間にわたって許容できる効果的な避妊手段を使用する意思があります。
4. 臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学および尿検査値はありません。
5. 乱用薬物の陰性尿検査とアルコール呼気スクリーニング。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
6. 陰性のHIVおよびB型およびC型肝炎の結果。
7. 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常はありません。
8. 血圧、脈拍、口腔温に臨床的に重大な異常がないこと。
9. ミダゾラム、イデベノン、またはそれらの賦形剤に対するアレルギーや過敏症はありません。
10. -ミダゾラムに対する薬物動態または薬力学的反応に重大な影響を与える可能性のある現在または過去の病状はありません。
11. 被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません（フォローアップ訪問を含む）。
12. -被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
13. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
14. 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠している。

除外基準:

1. -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
2. 治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、パラセタモールを除く、医薬品（処方箋またはOTC、健康補助食品およびハーブ療法を含む）の使用。
3. -1日目から28日以内にCYP3Aシステム内の酵素のいずれかを誘導または阻害することが知られている薬物の使用、または1日目から7日以内のグレープフルーツの使用
4. 腎機能障害、肝機能障害、心血管または代謝機能障害の証拠。
5. -閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。
6. -ベンゾジアゼピンを含む重大な薬物アレルギーの病歴。
7. -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
8. -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
9. 過去 3 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 30 日以内の市販製品の臨床試験への参加 (または半減期の 5 倍のいずれか長い方)。
10. 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の献血。
11. -スクリーニング訪問で決定された、過去6か月以内のタバコ製品または代用品の喫煙または使用。
12. 行政または法的な監督の必要性。
13. -12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。本研究の補償を含む。