Um estudo para avaliar o potencial de inibição pré-sistêmica do CYP3A por idebenona usando midazolam como substrato

Critério de inclusão:

1. Homem saudável de 18 a 55 anos.
2. Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30. IMC = Peso corporal (kg) / Altura (m)2.
3. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar uma medida contraceptiva eficaz aceitável durante toda a duração da participação no estudo.
4. Sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina.
5. Um teste urinário negativo para drogas de abuso e teste de bafômetro de álcool. Um teste de álcool positivo pode ser repetido a critério do Investigador.
6. Resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
7. Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
8. Sem anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial, pulso ou temperatura oral.
9. Sem alergia ou sensibilidade ao midazolam, idebenona ou qualquer um de seus excipientes.
10. Nenhuma condição médica atual ou passada que possa afetar significativamente a resposta farmacocinética ou farmacodinâmica ao midazolam.
11. O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo a visita de acompanhamento).
12. O sujeito deve satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
13. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
14. Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à pesquisa biomédica.

Critério de exclusão:

1. Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
2. Uso de qualquer medicamento (prescrição ou OTC, incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, exceto paracetamol, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental.
3. Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir qualquer uma das enzimas do sistema CYP3A dentro de 28 dias do Dia 1, ou toranja dentro de 7 dias do Dia 1
4. Evidência de disfunção renal, hepática, cardiovascular ou metabólica.
5. Histórico de síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
6. História de qualquer alergia significativa a medicamentos, incluindo benzodiazepínicos.
7. Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
8. Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
9. Participação em um ensaio clínico de uma Nova Entidade Química nos 3 meses anteriores ou de um Produto Comercializado nos 30 dias anteriores (ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior).
10. Doação de 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
11. Fumar ou usar produtos ou substitutos do tabaco nos últimos 6 meses, conforme determinado na visita de triagem.
12. Necessidade de fiscalização administrativa ou jurídica.
13. Sujeito que receberia mais de 4500 euros a título de indemnizações pela participação em investigação biomédica no prazo de 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo.