Une étude pour évaluer le potentiel d'inhibition pré-systémique du CYP3A par l'idébénone en utilisant le midazolam comme substrat

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
2. Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30. IMC = Poids corporel (kg) / Taille (m)2.
3. - Sujet masculin disposé à utiliser une mesure contraceptive efficace acceptable pendant toute la durée de la participation à l'étude.
4. Aucune valeur anormale cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'hématologie et de l'examen des urines.
5. Un test urinaire négatif pour les drogues d'abus et le dépistage de l'alcool dans l'haleine. Un test d'alcoolémie positif peut être répété à la discrétion de l'enquêteur.
6. Résultats négatifs pour le VIH et les hépatites B et C.
7. Aucune anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
8. Aucune anomalie cliniquement significative de la tension artérielle, du pouls ou de la température buccale.
9. Aucune allergie ou sensibilité au midazolam, à l'idébénone ou à l'un de leurs excipients.
10. Aucune condition médicale actuelle ou passée qui pourrait affecter de manière significative la réponse pharmacocinétique ou pharmacodynamique au midazolam.
11. Le sujet doit être disponible pour terminer l'étude (y compris la visite de suivi).
12. Le sujet doit convaincre un médecin légiste de son aptitude à participer à l'étude.
13. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
14. Couvert par le système d'assurance maladie et/ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
2. Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes, à l'exception du paracétamol, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament d'essai.
3. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber l'une des enzymes du système CYP3A dans les 28 jours suivant le jour 1, ou de pamplemousse dans les 7 jours suivant le jour 1
4. Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, cardiovasculaire ou métabolique.
5. Antécédents de syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
6. Antécédents d'allergie médicamenteuse significative, y compris les benzodiazépines.
7. Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
8. Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
9. Participation à un essai clinique d'une Nouvelle Entité Chimique dans les 3 mois précédents ou d'un Produit Commercialisé dans les 30 jours précédents (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux).
10. Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
11. Fumer ou utiliser des produits du tabac ou des substituts au cours des 6 mois précédents, tel que déterminé lors de la visite de dépistage.
12. Nécessité d'un encadrement administratif ou judiciaire.
13. Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour participation à la recherche biomédicale dans les 12 mois, y compris les indemnités pour la présente étude.