Eine Studie zur Bewertung des Potenzials für eine präsystemische Hemmung von CYP3A durch Idebenon unter Verwendung von Midazolam als Substrat

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18-30. BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2.
3. Männlicher Proband, der bereit ist, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme eine akzeptable wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
4. Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte.
5. Ein negativer Urintest für Drogenmissbrauch und Alkohol-Atem-Screen. Ein positiver Alkoholtest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
6. Negative HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnisse.
7. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
8. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Blutdruck, Puls oder oraler Temperatur.
9. Keine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Midazolam, Idebenon oder einem ihrer Hilfsstoffe.
10. Kein aktueller oder vergangener medizinischer Zustand, der die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Reaktion auf Midazolam signifikant beeinflussen könnte.
11. Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich Nachuntersuchung).
12. Der Proband muss einen medizinischen Untersucher über seine Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
13. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
14. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
2. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Heilmitteln, außer Paracetamol) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eines der Enzyme innerhalb des CYP3A-Systems innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 induzieren oder hemmen, oder Grapefruit innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
4. Hinweise auf Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen.
5. Geschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.
6. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie, einschließlich Benzodiazepin.
7. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder eines vermarkteten Produkts innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5-fache Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
10. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
11. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten oder -ersatzstoffen innerhalb der letzten 6 Monate, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
12. Bedarf an Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht.
13. Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für die Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb von 12 Monaten erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie.