Un estudio para evaluar el potencial de inhibición presistémica de CYP3A por idebenona usando midazolam como sustrato

Criterios de inclusión:

1. Varón sano de 18 a 55 años.
2. Un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30. IMC = Peso corporal (kg) / Altura (m)2.
3. Sujeto masculino dispuesto a usar una medida anticonceptiva efectiva aceptable durante toda la duración de la participación en el estudio.
4. Sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina.
5. Una prueba de orina negativa para drogas de abuso y prueba de aliento alcohólico. Una prueba de alcohol positiva puede repetirse a discreción del Investigador.
6. Resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
7. Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
8. Sin anomalías clínicamente significativas en la presión arterial, el pulso o la temperatura oral.
9. No alergia ni sensibilidad al midazolam, idebenona o alguno de sus excipientes.
10. Ninguna condición médica actual o pasada que pueda afectar significativamente la respuesta farmacocinética o farmacodinámica al midazolam.
11. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluida la visita de seguimiento).
12. El sujeto debe satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
13. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
14. Cobertura del Sistema de Seguros de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

1. Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
2. Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre, incluidos suplementos para la salud y remedios herbales, excepto paracetamol, dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba.
3. Uso de cualquier medicamento que se sabe que induce o inhibe cualquiera de las enzimas dentro del sistema CYP3A dentro de los 28 días del Día 1, o toronja dentro de los 7 días del Día 1
4. Evidencia de disfunción renal, hepática, cardiovascular o metabólica.
5. Antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño.
6. Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos, incluidas las benzodiazepinas.
7. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
8. Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
9. Participación en un ensayo clínico de una Nueva Entidad Química en los 3 meses anteriores o de un Producto Comercializado en los 30 días anteriores (o 5 veces la vida media, lo que sea más largo).
10. Donación de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
11. Fumar o usar productos o sustitutos del tabaco en los 6 meses anteriores, según lo determinado en la visita de selección.
12. Necesidad de supervisión administrativa o legal.
13. Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por participación en investigación biomédica en un plazo de 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio.