Een studie om het potentieel voor presystemische remming van CYP3A door idebenone te beoordelen met midazolam als substraat

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man van 18 tot 55 jaar.
2. Een Body Mass Index (BMI) van 18-30. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / Lengte (m)2.
3. Mannelijke proefpersoon die bereid is een acceptabele effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken gedurende de gehele duur van de studiedeelname.
4. Geen klinisch significante abnormale serumbiochemie-, hematologie- en urineonderzoekswaarden.
5. Een negatieve urinetest voor misbruik van drugs en ademscherm voor alcohol. Een positieve alcoholtest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
6. Negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
7. Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
8. Geen klinisch significante afwijkingen in bloeddruk, pols of orale temperatuur.
9. Geen allergie of gevoeligheid voor midazolam, idebenone of een van hun hulpstoffen.
10. Geen huidige of vroegere medische aandoening die de farmacokinetische of farmacodynamische respons op midazolam significant zou kunnen beïnvloeden.
11. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief vervolgbezoek).
12. De proefpersoon moet een medisch onderzoeker overtuigen van zijn of haar geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
13. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
14. Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
2. Gebruik van medicatie (op recept of OTC, inclusief gezondheidssupplementen en kruidenremedies, behalve paracetamol), binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
3. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het een van de enzymen in het CYP3A-systeem induceert of remt binnen 28 dagen na dag 1, of grapefruit binnen 7 dagen na dag 1
4. Bewijs van nier-, leverdisfunctie, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
5. Geschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom.
6. Geschiedenis van een significante medicijnallergie inclusief benzodiazepine.
7. Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
8. Onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
9. Deelname aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden of van een op de markt gebracht product in de afgelopen 30 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is).
10. Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
11. Roken of gebruik van tabaksproducten of -vervangers in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek.
12. Behoefte aan administratief of juridisch toezicht.
13. Proefpersoon die binnen 12 maanden meer dan 4500 euro aan vergoedingen zou ontvangen voor deelname aan biomedisch onderzoek, inclusief de vergoedingen voor deze studie.