Исследование по оценке потенциала пресистемного ингибирования CYP3A идебеноном с использованием мидазолама в качестве субстрата

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30. ИМТ = масса тела (кг) / рост (м)2.
3. Субъект мужского пола, желающий использовать приемлемую эффективную меру контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
4. Нет клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей и результатов исследования мочи.
5. Отрицательный тест мочи на наркотики и скрининг алкоголя в выдыхаемом воздухе. Положительный тест на алкоголь может быть повторен по усмотрению следователя.
6. Отрицательные результаты на ВИЧ и гепатиты В и С.
7. Клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях нет.
8. Отсутствие клинически значимых отклонений артериального давления, пульса или температуры полости рта.
9. Нет аллергии или чувствительности к мидазоламу, идебенону или любому из их вспомогательных веществ.
10. Нет текущих или прошлых заболеваний, которые могли бы существенно повлиять на фармакокинетический или фармакодинамический ответ на мидазолам.
11. Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая последующее посещение).
12. Субъект должен убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
13. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
14. Покрывается системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
2. Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных, включая пищевые добавки и растительные лекарственные средства, кроме парацетамола, в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пробного лекарства.
3. Использование любого лекарства, которое, как известно, индуцирует или ингибирует любой из ферментов в системе CYP3A, в течение 28 дней после 1-го дня или грейпфрута в течение 7 дней после 1-го дня.
4. Признаки почечной, печеночной дисфункции, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
5. Синдром обструктивного апноэ сна в анамнезе.
6. История любой серьезной лекарственной аллергии, включая бензодиазепины.
7. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
8. Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
9. Участие в клиническом исследовании нового химического объекта в течение предыдущих 3 месяцев или продаваемого продукта в течение предыдущих 30 дней (или 5-кратного периода полураспада, в зависимости от того, что дольше).
10. Сдача 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
11. Курение или употребление табачных изделий или заменителей в течение предыдущих 6 месяцев, как установлено во время скринингового визита.
12. Необходимость административного или юридического надзора.
13. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве возмещения за участие в биомедицинских исследованиях в течение 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование.