Studie k posouzení potenciálu presystémové inhibice CYP3A idebenonem s použitím midazolamu jako substrátu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 18 až 55 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30. BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2.
3. Mužský subjekt ochotný používat přijatelné účinné antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii.
4. Žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie séra, hematologie a vyšetření moči.
5. Negativní vyšetření moči na drogy a alkohol v dechu. Pozitivní test na alkohol může být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
6. Negativní výsledky HIV a hepatitidy B a C.
7. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
8. Žádné klinicky významné abnormality krevního tlaku, pulsu nebo orální teploty.
9. Žádná alergie nebo citlivost na midazolam, idebenon nebo některou z jejich pomocných látek.
10. Žádný současný nebo minulý zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetickou nebo farmakodynamickou odpověď na midazolam.
11. Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně následné návštěvy).
12. Subjekt musí přesvědčit posudkového lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
13. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
14. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
2. Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných léků, včetně zdravotních doplňků a bylinných přípravků, kromě paracetamolu), během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku.
3. Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje kterýkoli z enzymů v systému CYP3A do 28 dnů ode dne 1, nebo grapefruitu do 7 dnů ode dne 1
4. Důkaz renální, jaterní, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
5. Syndrom obstrukční spánkové apnoe v anamnéze.
6. Anamnéza jakékoli významné alergie na léky včetně benzodiazepinů.
7. Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
8. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
9. Účast na klinickém hodnocení nové chemické entity během předchozích 3 měsíců nebo produktu uváděného na trh během předchozích 30 dnů (nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší).
10. Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
11. Kouření nebo užívání tabákových výrobků nebo náhražek během předchozích 6 měsíců, jak bylo zjištěno při Screeningové návštěvě.
12. Potřeba administrativního nebo právního dohledu.
13. Subjekt, který by během 12 měsíců obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za účast na biomedicínském výzkumu, včetně odškodnění za tuto studii.