Vizsgálat az idebenon által a CYP3A pre-szisztémás gátlásának lehetőségének felmérésére, midazolámot szubsztrátként használva

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi 18 és 55 év között.
2. A testtömegindex (BMI) 18-30. BMI = Testtömeg (kg) / Magasság (m)2.
3. Férfi alany hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
4. Nincsenek klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékek.
5. Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre és az alkohol kilégzési szűrésére. A pozitív alkoholteszt a nyomozó döntése alapján megismételhető.
6. Negatív HIV és Hepatitis B és C eredmények.
7. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG).
8. Nincs klinikailag jelentős eltérés a vérnyomásban, a pulzusban vagy a szájhőmérsékletben.
9. Nem allergiás vagy érzékeny a midazolammal, az idebenonnal vagy bármely segédanyagával szemben.
10. Nincs olyan jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolná a midazolámra adott farmakokinetikai vagy farmakodinámiás választ.
11. Az alanynak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez (beleértve az utóvizsgálatot is).
12. Az alanynak meg kell győződnie egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
13. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
14. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
2. Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy OTC, beleértve az egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket, kivéve a paracetamolt) használata a próbagyógyszer első adagja előtti 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
3. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a CYP3A-rendszer bármely enzimét indukálja vagy gátolja az 1. napot követő 28. napon belül, vagy grapefruitot az 1. napot követő 7. napon belül
4. Vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-rendellenesség bizonyítéka.
5. Az obstruktív alvási apnoe szindróma története.
6. Bármilyen jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetben, beleértve a benzodiazepint is.
7. Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal.
8. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
9. Részvétel egy új vegyi egység klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapon belül, vagy egy forgalomba hozott terméken az előző 30 napon belül (vagy a felezési idő 5-szöröse, amelyik hosszabb).
10. 450 ml vagy több vér adományozása az elmúlt 3 hónapban.
11. Dohányzás vagy dohánytermékek vagy helyettesítők használata az elmúlt 6 hónapban, a szűrővizsgálaton megállapítottak szerint.
12. Adminisztratív vagy jogi felügyelet szükséges.
13. Az a vizsgálati alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az orvosbiológiai kutatásban való részvételért 12 hónapon belül, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is.