En studie for å vurdere potensialet for pre-systemisk hemming av CYP3A av Idebenone ved bruk av midazolam som et substrat

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 18 til 55 år.
2. En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30. BMI = Kroppsvekt (kg) / Høyde (m)2.
3. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke et akseptabelt effektivt prevensjonstiltak under hele varigheten av studiedeltakelsen.
4. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier.
5. En negativ urinprøve for misbruk av rusmidler og alkoholpusteskjerm. En positiv alkoholtest kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
6. Negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-ledds elektrokardiogram (EKG).
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykk, puls eller oral temperatur.
9. Ingen allergi eller følsomhet overfor midazolam, idebenon eller noen av deres hjelpestoffer.
10. Ingen nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske responsen på midazolam signifikant.
11. Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert oppfølgingsbesøk).
12. Forsøkspersonen må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
13. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
14. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
2. Bruk av alle medisiner (reseptbelagte eller OTC, inkludert kosttilskudd og urtemedisiner, unntatt paracetamol, innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av prøvemedisinering.
3. Bruk av medisiner som er kjent for å indusere eller hemme noen av enzymene i CYP3A-systemet innen 28 dager etter dag 1, eller grapefrukt innen 7 dager etter dag 1
4. Bevis på nyre-, leverdysfunksjon, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
5. Historie om obstruktiv søvnapné syndrom.
6. Anamnese med betydelig legemiddelallergi inkludert benzodiazepin.
7. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
8. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
9. Deltakelse i en klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet innen de foregående 3 månedene eller av et markedsført produkt innen de foregående 30 dagene (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst).
10. Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
11. Røyking eller bruk av tobakksprodukter eller erstatninger innen de siste 6 månedene, som bestemt ved screeningbesøket.
12. Behov for administrativt eller juridisk tilsyn.
13. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for deltakelse i biomedisinsk forskning innen 12 måneder, inkludert godtgjørelsen for denne studien.