GLS-5700 在登革热病毒血清阳性成人中的作用

纳入标准：

• 年龄 18-65 岁；
• 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
• 能够并愿意遵守所有学习程序；
• 有生育能力的女性同意使用医学上有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、杀精子剂等），或有伴侣从登记到最后一次注射后 3 个月不育，或伴侣在医学上无法生育诱导怀孕。
• 被认为具有性生育能力的性活跃男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次注射后继续使用至少 3 个月，或者有永久不育或医学上无法生育的伴侣受孕;
• 登革热病毒感染血清阳性。
• 筛查心电图正常或筛查心电图无临床意义；
• 筛查实验室必须在正常范围内或只有 0-1 级结果，但基线肌酐可能为 2 级；
• 没有具有临床意义的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
• 无登革热病毒疫苗接种史；没有黄热病疫苗接种史
• 当前或在过去 4 周内未服用免疫抑制剂（不包括吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 10 毫克/天的泼尼松，或类固醇等效物）。

排除标准：

• 当前或在首次给药后 30 天内给予研究化合物；
• 先前接受过用于治疗或预防寨卡病毒感染的研究产品，除非受试者被证实接受过安慰剂；
• 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗；
• 在首次给药后 4 周内服用任何单克隆或多克隆抗体产品
• 在首次给药后 3 个月内使用过任何血液制品；
• 怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕；
• 登革热病毒（任何血清型）血清学结果呈阴性，或过去任何时间接受过登革热病毒或黄热病病毒疫苗接种史；
• HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学检测呈阳性；或由首席研究员或医疗监督员确定的任何潜在传染性疾病；
• 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
• 肾病的基线证据，通过肌酐测量大于 1.5（CKD II 期或更高）；
• 具有 2 级或更高异常的基线筛选实验室；
• 慢性肝病或肝硬化；
• 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史；
• 目前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量等于或大于 10 毫克/天的泼尼松，或类固醇等效物）；
• 目前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普；
• 小组分配后 4 周内的既往大手术或任何放射治疗；
• 任何预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征；
• 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)
• 距离计划注射部位 20 厘米以内的金属植入物；
• 在计划的注射部位存在瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕作为具有临床意义的医学状况。
• 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者；
• 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或免疫学终点评估的活性药物或酒精使用或依赖；或者
• 不允许为寨卡病毒相关研究存储和将来使用样本
• 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。