GLS-5700 negli adulti sieropositivi al virus dengue

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni;
• In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o hanno un partner che è sterile dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione, o hanno un partner che non è clinicamente in grado di indurre la gravidanza.
• Gli uomini sessualmente attivi che sono considerati sessualmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione, oppure avere un partner permanentemente sterile o clinicamente incapace di rimanere incinta;
• Sieropositivo per infezione da virus dengue.
• ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi;
• I laboratori di screening devono rientrare nei limiti normali o avere solo risultati di grado 0-1, ad eccezione del fatto che la creatinina può essere di grado 2 al basale;
• Nessuna storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa.
• Nessuna storia di vaccinazione contro il virus della dengue; nessuna storia di vaccinazione contro la febbre gialla
• Non attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di agenti immunosoppressori (esclusi corticosteroidi per via inalatoria, topici e/o colliri contenenti corticosteroidi, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose inferiore a 10 mg/die o steroidi equivalenti).

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 30 giorni dalla prima dose;
• Ricezione precedente di un prodotto sperimentale per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da virus Zika, a meno che il soggetto non abbia ricevuto il placebo;
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose;
• Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose
• Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla prima dose;
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
• Risultato sierologico negativo per il virus della dengue (qualsiasi sierotipo) o anamnesi di vaccinazione contro il virus della dengue o contro il virus della febbre gialla in qualsiasi momento nel passato;
• Test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dal ricercatore principale o dal monitor medico;
• Test sierologico positivo per epatite C (eccezione: trattamento riuscito con conferma di risposta virologica sostenuta);
• Evidenza al basale di malattia renale misurata dalla creatinina maggiore di 1,5 (CKD stadio II o superiore);
• Laboratorio/i di screening al basale con anomalia di grado 2 o superiore;
• malattia epatica cronica o cirrosi;
• Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
• Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose uguale o superiore a 10 mg/die o steroide equivalente);
• Trattamento in corso o previsto con inibitori del TNF-α come infliximab, adalimumab, etanercept;
• - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'assegnazione del gruppo;
• Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White;
• Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
• Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione;
• Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione.
• Detenuto o soggetti sottoposti a detenzione forzata (carcerazione forzata) per cura di una malattia fisica o psichiatrica;
• Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici; O
• Non disposto a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca relativa al virus Zika
• Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.