GLS-5700 in denguevirus seropositieve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65 jaar;
• In staat zijn om toestemming te geven voor deelname en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.) of een partner te hebben die onvruchtbaar is vanaf inschrijving tot 3 maanden na de laatste injectie, of een partner hebben die medisch niet in staat is om zwangerschap opwekken.
• Seksueel actieve mannen die als seksueel vruchtbaar worden beschouwd, moeten ermee instemmen om ofwel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, en ermee instemmen het gebruik gedurende ten minste 3 maanden na de laatste injectie voort te zetten, of een partner hebben die permanent onvruchtbaar is of medisch niet in staat is om zwanger worden;
• Seropositief voor dengue-virusinfectie.
• Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen;
• Screeningslaboratoria moeten binnen de normale limieten vallen of alleen bevindingen van graad 0-1 hebben, behalve dat creatinine bij baseline graad 2 kan zijn;
• Geen voorgeschiedenis van klinisch significante immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
• Geen voorgeschiedenis van denguevirusvaccinatie; geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen gele koorts
• Momenteel of in de afgelopen 4 weken geen immunosuppressiva gebruikt (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of prednison in een dosis van minder dan 10 mg/dag, of steroïde-equivalent).

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van een onderzoeksverbinding ofwel momenteel ofwel binnen 30 dagen na de eerste dosis;
• Eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct voor de behandeling of preventie van zikavirusinfectie, behalve als is geverifieerd dat de proefpersoon een placebo heeft gekregen;
• Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis;
• Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken na de eerste dosis
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na de eerste dosis;
• Zwangerschap of borstvoeding of plannen hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
• Negatief serologisch resultaat voor denguevirus (elk serotype) of voorgeschiedenis van vaccinatie tegen denguevirus of gele koortsvirus op enig moment in het verleden;
• Positieve serologische test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of een mogelijk overdraagbare besmettelijke ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of medische waarnemer;
• Positieve serologische test voor hepatitis C (uitzondering: succesvolle behandeling met bevestiging van aanhoudende virologische respons);
• Baseline bewijs van nierziekte zoals gemeten door creatinine hoger dan 1,5 (CKD stadium II of hoger);
• Baseline screening lab(s) met afwijking graad 2 of hoger;
• Chronische leverziekte of cirrose;
• Immunosuppressieve ziekte waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
• Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of prednison in een dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg/dag, of steroïde-equivalent);
• Huidige of verwachte behandeling met TNF-α-remmers zoals infliximab, adalimumab, etanercept;
• Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na groepsopdracht;
• Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
• Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD)
• Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en);
• Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en).
• Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting) voor behandeling van een lichamelijke of psychiatrische ziekte;
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zou verstoren; of
• Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor Zika-virusgerelateerd onderzoek toe te staan
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.