GLS-5700 у взрослых, серопозитивных к вирусу денге

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет;
• Способны дать согласие на участие и подписали форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или имеют партнера, бесплодного с момента регистрации до 3 месяцев после последней инъекции, или имеют партнера, который по медицинским показаниям не может вызвать беременность.
• Сексуально активные мужчины, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции во время исследования, и согласиться продолжать использование в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции, либо иметь партнера, который постоянно бесплоден или неспособен по медицинским показаниям. забеременеть;
• Серопозитивный на инфекцию вируса денге.
• Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков;
• Скрининговые лабораторные исследования должны быть в пределах нормы или иметь результаты только 0-1 степени, за исключением того, что креатинин может иметь 2-ю степень на исходном уровне;
• Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания.
• Нет истории вакцинации против вируса денге; нет истории прививки от желтой лихорадки
• Не принимал в настоящее время или в течение предшествующих 4 недель иммуносупрессивные препараты (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или преднизона в дозе менее 10 мг/сут или стероидного эквивалента).

Критерий исключения:

• введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после первой дозы;
• Предыдущее получение исследуемого продукта для лечения или профилактики инфекции, вызванной вирусом Зика, за исключением случаев, когда подтверждено, что субъект получал плацебо;
• Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
• Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы;
• Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования;
• Отрицательный серологический результат на вирус денге (любой серотип) или история вакцинации против вируса денге или желтой лихорадки в любое время в прошлом;
• Положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное главным исследователем или медицинским наблюдателем;
• Положительный серологический тест на гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
• Исходные признаки заболевания почек, измеренные по уровню креатинина выше 1,5 (стадия ХБП II или выше);
• Лаборатория (лаборатории) базового скрининга с отклонением от нормы 2 степени или выше;
• Хронические заболевания печени или цирроз;
• Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
• Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или преднизолона в дозе, равной или превышающей 10 мг/день, или стероидный эквивалент);
• Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт;
• Предшествовавшая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 4 недель после назначения в группу;
• Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
• Металлические имплантаты в пределах 20 см от планируемого места (мест) инъекции;
• Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого медицинского состояния в планируемом(ых) месте(ах) инъекции.
• Заключенный или субъекты, которые принудительно задержаны (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания;
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек; или
• Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с вирусом Зика
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку любой конечной точки исследования.