GLS-5700 i denguevirus seropositive voksne

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år;
• Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
• Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler osv.) eller har en partner, der er steril fra indskrivning til 3 måneder efter den sidste injektion, eller har en partner, der er medicinsk ude af stand til at fremkalde graviditet.
• Seksuelt aktive mænd, der anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge enten en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen i mindst 3 måneder efter den sidste injektion, eller have en partner, der er permanent steril eller medicinsk ude af stand til at blive gravid;
• Seropositiv for dengue-virusinfektion.
• Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund;
• Screeninglaboratorier skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 resultater, bortset fra at kreatinin kan grad 2 ved baseline;
• Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
• Ingen historie med dengue-virusvaccination; ingen historie med gul feber-vaccination
• Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis mindre end 10 mg/dag eller steroidækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

• Indgivelse af en undersøgelsesforbindelse enten aktuelt eller inden for 30 dage efter første dosis;
• Tidligere modtagelse af et forsøgsprodukt til behandling eller forebyggelse af Zika-virusinfektion undtagen hvis forsøgspersonen er verificeret at have modtaget placebo;
• Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis;
• Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis
• Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis;
• Graviditet eller amning eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Negativt serologisk resultat for dengue-virus (en hvilken som helst serotype) eller historie med modtagelse af enten dengue-virus eller gul feber-virusvaccination på noget tidligere tidspunkt;
• Positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor;
• Positiv serologisk test for hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
• Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 (CKD trin II eller højere);
• Baseline screeninglaboratorier med grad 2 eller højere abnormitet;
• Kronisk leversygdom eller skrumpelever;
• Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
• Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis lig med eller større end 10 mg/dag eller steroidækvivalent);
• Aktuel eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
• Forud for større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter gruppeopgave;
• Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
• Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
• Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder;
• Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) til behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom;
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter; eller
• Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til Zika-virus relateret forskning
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.