GLS-5700 en adultos seropositivos al virus del dengue

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65 años;
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
• Las mujeres en edad fértil aceptan usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja que sea estéril desde la inscripción hasta 3 meses después de la última inyección, o tener una pareja que sea médicamente incapaz de inducir el embarazo.
• Los hombres sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usándolo durante al menos 3 meses después de la última inyección, o tener una pareja que esté permanentemente estéril o médicamente incapaz de quedar embarazada;
• Seropositivo para la infección por el virus del dengue.
• ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos;
• Los laboratorios de detección deben estar dentro de los límites normales o tener solo hallazgos de Grado 0-1, excepto que la creatinina puede ser de grado 2 al inicio;
• Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa.
• Sin antecedentes de vacunación contra el virus del dengue; sin antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla
• Actualmente o en las 4 semanas previas no toma agentes inmunosupresores (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o prednisona en una dosis inferior a 10 mg/día, o equivalente de esteroide).

Criterio de exclusión:

• Administración de un compuesto en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días de la primera dosis;
• Recepción previa de un producto en investigación para el tratamiento o la prevención de la infección por el virus del Zika, excepto si se verifica que el sujeto recibió un placebo;
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis;
• Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis;
• Embarazo o lactancia o tiene planes de quedar embarazada durante el curso del estudio;
• Resultado serológico negativo para el virus del dengue (cualquier serotipo) o antecedentes de vacunación contra el virus del dengue o el virus de la fiebre amarilla en cualquier momento en el pasado;
• Prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador principal o el monitor médico;
• Prueba serológica positiva para hepatitis C (excepción: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
• Evidencia inicial de enfermedad renal medida por creatinina superior a 1.5 (CKD Etapa II o mayor);
• Laboratorio(s) de detección inicial con anormalidad de grado 2 o superior;
• enfermedad hepática crónica o cirrosis;
• Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
• Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o prednisona en una dosis igual o superior a 10 mg/día, o equivalente de esteroide);
• Tratamiento actual o anticipado con inhibidores de TNF-α como infliximab, adalimumab, etanercept;
• Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación al grupo;
• Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD)
• Implantes de metal dentro de los 20 cm del sitio o sitios planificados para la inyección;
• Presencia de formación de cicatrices queloides o cicatrices hipertróficas como una condición médica clínicamente significativa en los sitios planificados de inyección.
• Prisionero o sujetos que son detenidos compulsivamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica;
• Consumo activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos; o
• No está dispuesto a permitir el almacenamiento y el uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el virus del Zika.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.