GLS-5700 dengueviruksen seropositiivisissa aikuisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65 vuotta;
• Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (oraalinen ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on kumppani, joka on steriili rekisteröinnistä 3 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen, tai heillä on kumppani, joka ei lääketieteellisesti kykene aiheuttaa raskautta.
• Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen tai heillä on kumppani, joka on pysyvästi steriili tai lääketieteellisesti kykenemätön tulla raskaaksi;
• Seropositiivinen denguevirusinfektiolle.
• Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
• Seulontalaboratorioiden on oltava normaaleissa rajoissa tai niillä on oltava vain asteen 0-1 löydöksiä, paitsi että kreatiniini voi olla luokkaa 2 lähtötilanteessa;
• Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
• Ei historiaa denguevirusrokotteesta; ei aiempia keltakuumerokotuksia
• Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai edellisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (pois lukien inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai prednisoni alle 10 mg/vrk tai steroidivastine).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
• Zika-virusinfektion hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun tutkimustuotteen aiempi vastaanottaminen, paitsi jos tutkittavan on varmistettu saaneen lumelääkettä;
• Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
• Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
• Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
• Raskaus tai imetys tai jos suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
• Negatiivinen serologinen tulos denguevirukselle (mikä tahansa serotyyppi) tai denguevirus- tai keltakuumerokotuksen saaminen milloin tahansa aiemmin;
• Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
• Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
• Munuaissairauden perustason näyttö kreatiniinilla mitattuna yli 1,5 (CKD:n vaihe II tai suurempi);
• Perusseulontalaboratorio(t), joissa on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus;
• Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
• Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
• Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai prednisonia annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mg/vrk tai vastaava steroidi);
• Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
• Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä;
• Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
• sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo
• Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta;
• Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena suunnitellussa pistoskohdassa (-kohdissa).
• Vanki tai tutkittavat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
• Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä Zika-virukseen liittyvää tutkimusta varten
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.