GLS-5700 em adultos soropositivos para o vírus da dengue

Critério de inclusão:

• Idade 18-65 anos;
• Ser capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) induzir a gravidez.
• Homens sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso por pelo menos 3 meses após a última injeção, ou ter um parceiro permanentemente estéril ou clinicamente incapaz de engravidar;
• Soropositivo para infecção pelo vírus da dengue.
• ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
• Os exames laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou ter apenas achados de Grau 0-1, exceto que a creatinina pode ser de grau 2 na linha de base;
• Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.
• Sem história de vacinação contra o vírus da dengue; sem histórico de vacinação contra febre amarela
• Não está atualmente ou nas últimas 4 semanas tomando agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo, metotrexato em baixa dose ou prednisona em uma dose inferior a 10 mg/dia, ou esteróide equivalente).

Critério de exclusão:

• Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 30 dias da primeira dose;
• Recebimento anterior de um produto experimental para o tratamento ou prevenção da infecção pelo vírus Zika, exceto se for verificado que o sujeito recebeu placebo;
• Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
• Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose
• Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
• Gravidez ou amamentação ou tem planos de engravidar durante o estudo;
• resultado sorológico negativo para o vírus da dengue (qualquer sorotipo) ou história de vacinação contra o vírus da dengue ou da febre amarela em qualquer momento no passado;
• Teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
• Teste sorológico positivo para hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
• Evidência inicial de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 (CKD Estágio II ou superior);
• Laboratório(s) de triagem de linha de base com anormalidade de Grau 2 ou superior;
• Doença hepática crônica ou cirrose;
• Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
• Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticoides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou prednisona em dose igual ou superior a 10 mg/dia ou equivalente a esteroides);
• Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α como infliximabe, adalimumabe, etanercepte;
• Cirurgia de grande porte anterior ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a designação do grupo;
• Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• Presença de marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD)
• Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção;
• Presença de formação de cicatriz queloide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção.
• Prisioneiro ou sujeitos detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou
• Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao vírus Zika
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.