GLS-5700 chez les adultes séropositifs pour le virus de la dengue

Critère d'intégration:

• Âge 18-65 ans;
• Capable de donner son consentement à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
• Les femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser une contraception médicalement efficace (contraception orale, méthodes barrières, spermicide, etc.) ou ont un partenaire stérile de l'inscription à 3 mois après la dernière injection, ou ont un partenaire qui est médicalement incapable de induire une grossesse.
• Les hommes sexuellement actifs qui sont considérés comme sexuellement fertiles doivent accepter d'utiliser soit une méthode barrière de contraception pendant l'étude, et accepter de continuer l'utilisation pendant au moins 3 mois après la dernière injection, ou avoir un partenaire qui est définitivement stérile ou médicalement incapable de tomber enceinte;
• Séropositif pour l'infection par le virus de la dengue.
• ECG de dépistage normal ou ECG de dépistage sans résultats cliniquement significatifs ;
• Les laboratoires de dépistage doivent se situer dans les limites normales ou n'avoir que des résultats de grade 0 à 1, sauf que la créatinine peut être de grade 2 au départ ;
• Aucun antécédent de maladie immunosuppressive ou auto-immune cliniquement significative.
• Aucun antécédent de vaccination contre le virus de la dengue ; aucun antécédent de vaccination contre la fièvre jaune
• Ne pas prendre actuellement ou au cours des 4 semaines précédentes des agents immunosuppresseurs (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou de la prednisone à une dose inférieure à 10 mg/jour, ou un équivalent stéroïdien).

Critère d'exclusion:

• Administration d'un composé expérimental actuellement ou dans les 30 jours suivant la première dose ;
• Réception antérieure d'un produit expérimental pour le traitement ou la prévention de l'infection par le virus Zika, sauf s'il est vérifié que le sujet a reçu un placebo ;
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose ;
• Administration de tout anticorps monoclonal ou polyclonal dans les 4 semaines suivant la première dose
• Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la première dose ;
• Grossesse ou allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude ;
• Résultat sérologique négatif pour le virus de la dengue (tout sérotype) ou antécédents de vaccination contre le virus de la dengue ou la fièvre jaune à tout moment dans le passé ;
• Test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible telle que déterminée par le chercheur principal ou le moniteur médical ;
• Test sérologique positif pour l'hépatite C (exception : traitement réussi avec confirmation d'une réponse virologique soutenue) ;
• Preuve de base d'une maladie rénale mesurée par une créatinine supérieure à 1,5 (CKD stade II ou plus);
• Laboratoire(s) de dépistage de base présentant une anomalie de grade 2 ou plus ;
• Maladie hépatique chronique ou cirrhose ;
• Maladie immunosuppressive, y compris hémopathie maligne, antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
• Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou de la prednisone à une dose égale ou supérieure à 10 mg/jour, ou un équivalent stéroïdien) ;
• Traitement en cours ou à venir avec des inhibiteurs du TNF-α tels que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ;
• Chirurgie majeure antérieure ou toute radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'affectation de groupe ;
• Tout syndrome de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
• Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (AICD)
• Implants métalliques à moins de 20 cm du ou des sites d'injection prévus ;
• Présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique en tant que condition médicale cliniquement significative au(x) site(s) d'injection prévu(s).
• Prisonnier ou sujets qui sont détenus de manière obligatoire (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie physique ou psychiatrique ;
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des paramètres immunologiques ; ou
• Ne veut pas autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au virus Zika
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.