GLS-5700 i denguevirus seropositiva vuxna

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-65 år;
• Kunna ge samtycke till att delta och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF);
• Kan och vill följa alla studieprocedurer;
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, barriärmetoder, spermiedödande medel, etc.) eller har en partner som är steril från inskrivningen till 3 månader efter den senaste injektionen, eller har en partner som inte är medicinskt oförmögen att framkalla graviditet.
• Sexuellt aktiva män som anses vara sexuellt fertila måste gå med på att använda antingen en barriärpreventivmetod under studien och samtycka till att fortsätta användningen i minst 3 månader efter den senaste injektionen, eller ha en partner som är permanent steril eller medicinskt oförmögen att bli gravid;
• Seropositiv för denguevirusinfektion.
• Normalt screening-EKG eller screening-EKG utan kliniskt signifikanta fynd;
• Screeninglaboratorier måste vara inom normala gränser eller endast ha resultat av grad 0-1, förutom att kreatinin kan gradera 2 vid baslinjen;
• Ingen historia av kliniskt signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
• Ingen historia av vaccination mot denguevirus; ingen historia av vaccination mot gula febern
• Har inte för närvarande eller under de senaste 4 veckorna tagit immunsuppressiva medel (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller prednison i en dos mindre än 10 mg/dag, eller steroidekvivalent).

Exklusions kriterier:

• Administrering av en undersökningsförening antingen för närvarande eller inom 30 dagar efter första dosen;
• Tidigare mottagande av en undersökningsprodukt för behandling eller förebyggande av zikavirusinfektion utom om patienten har verifierats att ha fått placebo;
• Administrering av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter första dosen;
• Administrering av någon monoklonal eller polyklonal antikroppsprodukt inom 4 veckor efter den första dosen
• Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter första dosen;
• Graviditet eller amning eller har planer på att bli gravid under studiens gång;
• Negativt serologiskt resultat för denguevirus (valfri serotyp) eller historia av mottagandet av antingen denguevirus- eller gula febervirusvaccinationen någon gång i det förflutna;
• Positivt serologiskt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller någon potentiellt överförbar infektionssjukdom som fastställts av huvudutredaren eller medicinsk övervakare;
• Positivt serologiskt test för hepatit C (undantag: framgångsrik behandling med bekräftelse på ihållande virologiskt svar);
• Baslinjebevis för njursjukdom mätt med kreatinin högre än 1,5 (CKD steg II eller högre);
• Baslinjescreeningslabb med grad 2 eller högre abnormitet;
• Kronisk leversjukdom eller cirros;
• Immunsuppressiv sjukdom inklusive hematologisk malignitet, anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer;
• Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller prednison i en dos lika med eller högre än 10 mg/dag, eller steroidekvivalent);
• Aktuell eller förväntad behandling med TNF-α-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
• Föregående större operation eller någon strålbehandling inom 4 veckor efter gruppuppgift;
• Eventuella pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom;
• Närvaro av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
• Metallimplantat inom 20 cm från det eller de planerade injektionsställena;
• Förekomst av keloidärrbildning eller hypertrofiskt ärr som ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd på det eller de planerade injektionsställena.
• Fånge eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en fysisk eller psykiatrisk sjukdom;
• Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska effektmått; eller
• Inte villig att tillåta lagring och framtida användning av prover för Zika-virusrelaterad forskning
• Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.