GLS-5700 u dospělých séropozitivních na virus dengue

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let;
• Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo mají partnera, který je sterilní od zařazení do 3 měsíců po poslední injekci, nebo mají partnera, který není z lékařského hlediska schopen se vyvolat těhotenství.
• Sexuálně aktivní muži, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí během studie souhlasit s používáním buď bariérové ​​metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním v užívání alespoň 3 měsíce po poslední injekci, nebo mít partnerku, která je trvale sterilní nebo zdravotně neschopná otěhotnět;
• Séropozitivní na infekci virem dengue.
• Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů;
• Screeningové laboratoře musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1, kromě toho, že kreatinin může být na počátku stupně 2;
• Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění.
• Žádná historie očkování proti viru dengue; žádná historie očkování proti žluté zimnici
• Neužívat v současné době nebo během předchozích 4 týdnů imunosupresiva (kromě inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce nižší než 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidů).

Kritéria vyloučení:

• Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 30 dnů od první dávky;
• předchozí obdržení hodnoceného produktu pro léčbu nebo prevenci infekce virem Zika s výjimkou případů, kdy bylo ověřeno, že subjekt dostal placebo;
• podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po první dávce;
• Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky
• Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky;
• těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění v průběhu studie;
• Negativní sérologický výsledek na virus dengue (jakýkoli sérotyp) nebo anamnéza očkování buď virem dengue nebo virem žluté zimnice kdykoli v minulosti;
• Pozitivní sérologický test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař;
• Pozitivní sérologický test na hepatitidu C (výjimka: úspěšná léčba s potvrzením setrvalé virologické odpovědi);
• Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 (CKD stadium II nebo vyšší);
• Základní screeningová laboratoř (laboratoře) s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně;
• Chronické onemocnění jater nebo cirhóza;
• Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
• Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce rovné nebo vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidů);
• Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-a, jako je infliximab, adalimumab, etanercept;
• předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie do 4 týdnů od přidělení do skupiny;
• Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom;
• Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
• Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce;
• Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce.
• Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
• Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů; nebo
• Není ochoten povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s virem Zika
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.