뎅기 바이러스 혈청 양성 성인의 GLS-5700

포함 기준:

• 18-65세;
• 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
• 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등)을 사용하거나 등록 시점부터 마지막 ​​주사 후 3개월까지 불임인 파트너를 두는 데 동의하거나 의학적으로 피임할 수 없는 파트너를 두는 데 동의합니다. 임신을 유도합니다.
• 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하고 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 계속 사용하는 데 동의하거나 영구적으로 불임 상태이거나 의학적으로 불가능한 파트너가 있어야 합니다. 임신하다;
• 뎅기 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 반응.
• 정상 스크리닝 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 ECG;
• 스크리닝 실험실은 기준선에서 크레아티닌이 2등급일 수 있다는 점을 제외하고는 정상 한계 내에 있거나 0-1등급 결과만 있어야 합니다.
• 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
• 뎅기 바이러스 백신 접종 이력 없음; 황열병 예방 접종력 없음
• 현재 또는 이전 4주 이내에 면역억제제(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 미만 용량의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 제외)를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

• 현재 또는 첫 투여 후 30일 이내에 연구 화합물의 투여;
• 피험자가 위약을 투여한 것으로 확인된 경우를 제외하고 지카 바이러스 감염의 치료 또는 예방을 위한 이전의 연구 제품 수령;
• 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여;
• 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
• 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여;
• 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 뎅기열 바이러스(모든 혈청형)에 대한 음성 혈청학적 결과 또는 과거에 뎅기열 바이러스 또는 황열병 바이러스 예방접종을 받은 이력
• HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병;
• C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
• 1.5보다 큰 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거(CKD II기 이상);
• 2등급 이상의 이상이 있는 기준 선별 검사실
• 만성 간 질환 또는 간경변;
• 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
• 현재 또는 예상되는 동시 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 이상 용량의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 제외)
• 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트와 같은 TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료;
• 이전 대수술 또는 그룹 배정 4주 이내의 방사선 요법;
• 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군;
• 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재
• 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트;
• 계획된 주사 부위에 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재.
• 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존; 또는
• Zika 바이러스 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.