GLS-5700 u dorosłych seropozytywnych wirusów dengi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-65 lat;
• Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji skutecznej medycznie (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub partnera, który jest bezpłodny od momentu rejestracji do 3 miesięcy po ostatnim zastrzyku, lub partnera, który ze względów medycznych nie jest w stanie wywołać ciążę.
• Aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i kontynuować stosowanie przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu lub mieć partnera, który jest trwale bezpłodny lub medycznie niezdolny do zajsc w ciaże;
• Seropozytywny w kierunku zakażenia wirusem dengi.
• Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
• Laboratoria przesiewowe muszą mieścić się w normalnych granicach lub mieć wyniki tylko stopnia 0-1, z wyjątkiem kreatyniny, która może mieć stopień 2 na początku badania;
• Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
• Brak historii szczepień przeciwko wirusowi dengi; brak historii szczepień przeciwko żółtej febrze
• Nieprzyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce mniejszej niż 10 mg/dobę lub odpowiednika steroidu).

Kryteria wyłączenia:

• Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
• wcześniejsze otrzymanie badanego produktu do leczenia lub zapobiegania zakażeniu wirusem Zika, z wyjątkiem sytuacji, gdy potwierdzono, że pacjent otrzymał placebo;
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
• Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
• Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
• Ujemny wynik serologiczny w kierunku wirusa dengi (dowolnego serotypu) lub szczepienie przeciwko wirusowi dengi lub żółtej febry w przeszłości w dowolnym momencie;
• Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
• Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
• Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny większe niż 1,5 (CKD w stadium II lub wyższym);
• Wyjściowe laboratorium(a) badań przesiewowych z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego;
• Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby;
• Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
• Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do skóry i (lub) oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce równej lub większej niż 10 mg na dobę lub równoważnej steroidowi);
• Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept;
• Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od przypisania do grupy;
• Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
• Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
• Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia;
• Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
• Więzień lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolne uwięzienie) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
• Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; Lub
• Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z wirusem Zika
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.