GLS-5700 Dengue-vírus szeropozitív felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-65 év;
• Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
• A fogamzóképes nők vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid stb.) alkalmaznak, vagy olyan partnerük van, aki a beiratkozástól az utolsó injekciót követő 3 hónapig steril, vagy olyan partnerük van, aki orvosilag nem képes terhességet előidézni.
• Azok a szexuálisan aktív férfiak, akiket szexuálisan termékenynek tekintenek, bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazzák, és az utolsó injekció beadását követően legalább 3 hónapig folytatják a fogamzásgátlást, vagy olyan partnerük van, aki tartósan steril vagy orvosilag nem képes terhes lesz;
• Szeropozitív dengue-vírus fertőzésre.
• Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül;
• A szűrőlaboratóriumoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy csak 0-1 fokozatú leletekkel kell rendelkezniük, kivéve, hogy a kreatininszint 2-es fokozatú lehet a kiinduláskor;
• Nincs klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy autoimmun betegség az anamnézisben.
• Nincs dengue-láz vírus elleni oltás a kórelőzményében; nem szerepelt sárgaláz elleni oltásban
• Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben nem szed immunszuppresszív szereket (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, kis dózisú metotrexátot vagy napi 10 mg-nál kisebb dózisú prednizont vagy szteroidnak megfelelőt).

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati vegyület beadása akár jelenleg, akár az első dózist követő 30 napon belül;
• Zika-vírus fertőzés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló vizsgálati készítmény korábbi átvétele, kivéve, ha az alany igazoltan placebót kapott;
• Bármely vakcina beadása az első adagot követő 4 héten belül;
• Bármilyen monoklonális vagy poliklonális antitest beadása az első adagot követő 4 héten belül
• Bármely vérkészítmény beadása az első adagot követő 3 hónapon belül;
• Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt;
• Negatív szerológiai eredmény a dengue-láz vírusra (bármilyen szerotípusra), vagy a múltban bármikor kapott dengue-láz vírus vagy sárgaláz vírus elleni vakcinázást;
• Pozitív szerológiai teszt HIV-re, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg); vagy bármely potenciálisan fertőző fertőző betegség, amelyet a vizsgálatvezető vagy az orvosi megfigyelő határoz meg;
• Pozitív szerológiai teszt hepatitis C-re (kivétel: sikeres kezelés a tartós virológiai válasz megerősítésével);
• 1,5-nél nagyobb kreatininszinttel mért vesebetegség kiindulási bizonyítéka (CKD II. stádium vagy magasabb);
• Kiindulási szűrőlaboratórium(ok) 2. fokozatú vagy magasabb rendellenességgel;
• Krónikus májbetegség vagy cirrhosis;
• Immunszuppresszív betegség, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
• Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, kis dózisú metotrexátot vagy prednizont 10 mg/nap vagy annál nagyobb dózisban, vagy szteroid-egyenértékben);
• Jelenlegi vagy várható kezelés TNF-α-gátlókkal, mint például infliximab, adalimumab, etanercept;
• Előzetes nagyobb műtét vagy bármilyen sugárterápia a csoportos beosztást követő 4 héten belül;
• Bármilyen excitációs szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma;
• Pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor (AICD) jelenléte
• Fém implantátumok az injekció tervezett helyétől (helyein) belül 20 cm-en belül;
• Keloid hegképződés vagy hipertrófiás heg jelenléte, mint klinikailag jelentős egészségügyi állapot az injekció tervezett helyén/helyein.
• Fogvatartott vagy alanyok, akiket fizikai vagy pszichiátriai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlan bebörtönzés);
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy az immunológiai végpontok értékelését; vagy
• Nem hajlandó engedélyezni a minták tárolását és jövőbeni felhasználását Zika-vírussal kapcsolatos kutatásokhoz
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.