用于结肠胶囊内镜检查肠道准备的无残留营养物
研究概览
详细说明
目的：在这项研究中，使用了一种新的结肠胶囊肠道准备方案。该方案结合了游离残留营养素和聚乙二醇 (PEG)，以实现更好的制备质量。
方法：接受诊断性结肠镜检查证明需要内镜治疗的结直肠息肉的参与者将被招募到研究中的患者中。 前 32 名参与者在测试前两天接受传统的低纤维饮食。然后患者将在测试日前 21:00-23:00 服用 2L 聚乙二醇 (PEG)，并在 05:00-07:00 服用 2L PEG在测试日进行肠道准备。 随后的30名参与者在测试前接受为期两天的无残留营养素，没有其他饮食。然后患者将在检查日的05:00-07:00服用2L PEG进行肠道准备。 然后在8:00服用枸橼酸莫沙必利5mg，在8:30.0.75L摄入结肠胶囊，并给予0.50L PEG作为加强剂。次日进行治疗性内镜检查。在进行治疗性结肠镜检查之前，参与者将采用 2L PEG。 结肠胶囊结果将由两名对首次内窥镜检查结果不知情的经验丰富的内窥镜医师进行审查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁。
- 接受了诊断性 OC，证明结直肠息肉需要内窥镜治疗。
排除标准：
- 吞咽困难/吞咽障碍
- 胃肠道大腹部手术史，已知或疑似肠梗阻
- 心脏起搏器/植入式电子医疗设备
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究中使用的药物有任何过敏或禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无残留营养素+PEG
饮食：无渣营养素胶囊日前2天空腹给予无渣营养素。该组无其他饮食。 药物：PEG 2L PEG 在测试当天早上 05:00-07:00 使用。 药物：枸橼酸莫沙必利患者在8:00服用5mg枸橼酸莫沙必利。 药物：PEG 0.75L 和 0.50L PEG 作为增强剂给予患者。 程序：结肠胶囊内窥镜检查 结肠胶囊将在测试当天的 08:30 被摄入。图像将由两名经验丰富的内窥镜医师审查。 程序：结肠镜检查 在测试的第二天。所有参与者都将接受治疗性结肠镜检查。 |
该试验评估了无残留营养素对 CCE 肠道准备的效率。
在研究中，所有患者都应进行两次结肠镜检查，第一次是检查，第二次是治疗。
2L PEG 为实验组泻药。
其他名称：
这些 PEG 用于助推器。
所有患者将接受 0.75L 和 0.5L PEG 两次加强免疫。
其他名称：
5mg 莫沙必利柠檬酸盐用于促进胃动力。
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实验性的：低纤维饮食+PEG
饮食：低纤维饮食 胶囊日前两天，当患者饥饿时，给予低纤维饮食。 药物：PEG 4L PEG分别在测试前一天晚上21:00-23:00和测试早上05:00-07:00使用。 药物：枸橼酸莫沙必利患者在8:00服用5mg枸橼酸莫沙必利。 药物：PEG 0.75L 和 0.50L PEG 作为增强剂给予患者。 程序：结肠胶囊内窥镜检查 结肠胶囊将在测试当天的 08:30 被摄入。图像将由两名经验丰富的内窥镜医师审查。 程序：结肠镜检查在测试的第二天，所有参与者都将接受治疗性结肠镜检查。 |
在研究中，所有患者都应进行两次结肠镜检查，第一次是检查，第二次是治疗。
这些 PEG 用于助推器。
所有患者将接受 0.75L 和 0.5L PEG 两次加强免疫。
其他名称：
5mg 莫沙必利柠檬酸盐用于促进胃动力。
低纤维饮食常用于 CCE 的肠道准备。
在本研究中，它是对照组。
4L PEG 是对照组中的泻药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种不同肠道准备方法的肠道清洁水平
大体时间：研究程序预计平均 1 个月
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前 32 名患者在 CCE 手术前两天采用低纤维饮食。
肠道准备包括在测试日之前的晚上摄入 2L 聚乙二醇，在测试日早上摄入 2L PEG。
随后的30名患者接受了无残留营养素。然后他们在检查日的早上5:00到7:00之间摄入了2L PEG。
胶囊计划于上午 8 点 30 分进行。
当胶囊到达小肠时，使用 0.75L PEG 作为第一次加强。
如果胶囊在 3 小时后仍未排出，则患者接受 0.5L PEG。
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研究程序预计平均 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精度参数：评估≥6mm和≥10mm息肉的检出率；
大体时间：研究程序预计平均 1 个月
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研究程序预计平均 1 个月
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CCE两种不同肠道准备方法的胃肠道转运时间和结肠转运时间；
大体时间：研究程序预计平均 1 个月
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胃肠道转运时间定义为从最初摄取到胶囊排泄的时间。
结肠传输时间定义为盲肠到胶囊排泄的第一个胶囊图像。
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研究程序预计平均 1 个月
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两种不同肠道准备方式对结肠囊排泄率的影响；
大体时间：研究程序预计平均 1 个月
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研究程序预计平均 1 个月
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两种不同肠道准备方法之间的不良事件。
大体时间：PillCam 手术日
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PillCam 手术日
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Wu kaichun, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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