結腸カプセル内視鏡検査の腸の準備のための遊離残留栄養素
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究では、結腸カプセルの新しい腸準備レジームが使用されます。このレジームは、遊離残留栄養素とポリエチレングリコール (PEG) を組み合わせて、より良い準備品質を実現します。
方法: 内視鏡治療を必要とする結腸直腸ポリープを示す大腸内視鏡検査を受けた参加者は、研究の患者に採用されます。 最初の 32 人の参加者は、テストの 2 日前に伝統的な低繊維食を受け取ります。その後、患者はテスト日の 21:00 ～ 23:00 に 2L のポリエチレングリコール (PEG) を、05:00 ～ 07:00 に 2L の PEG を服用します。腸の準備のためのテスト日に。 後続の 30 人の参加者は、検査前に他の食事なしで 2 日間の遊離残留栄養素を受け取ります。その後、患者は腸の準備のために検査日の 05:00-07:00 に 2L PEG を服用します。 その後、8:00 にクエン酸モサプリド 5mg を服用し、8:30 に大腸カプセルを摂取します。ブースターとして 0.75L と PEG 0.50L を投与します。 2L PEG を使用します。 結腸カプセルの結果は、最初の内視鏡検査の結果を知らされていない 2 人の経験豊富な内視鏡医によってレビューされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 内視鏡治療を必要とする結腸直腸ポリープを示す診断OCを受けました。
除外基準:
- 嚥下障害/嚥下障害
- -胃腸管の以前の主要な腹部手術、既知または疑われる腸閉塞
- 心臓ペースメーカー/埋め込み型電子医療機器
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究で使用された薬物に対するアレルギーまたは禁忌。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遊離残留栄養素+PEG
食事: 遊離残留栄養素 遊離残留栄養素は、カプセルの日の 2 日前に患者が空腹になったときに与えられます。このアームには他の食事はありません。 薬物: PEG 2L PEG は、テストの朝 05:00 ～ 07:00 に使用されます。 薬剤：クエン酸モサプリド 患者はクエン酸モサプリド5mgを8:00に服用します。 薬物: PEG 0.75L および 0.50L PEG は、患者のブースターとして投与されます。 手順: 結腸カプセル内視鏡検査 結腸カプセルは、テスト当日の 08:30 に摂取されます。画像は、2 人の経験豊富な内視鏡検査医によって確認されます。 手順: 大腸内視鏡検査 テストの翌日に、すべての参加者は治療用大腸内視鏡検査を受けます。 |
この試験では、CCE の腸内製剤に対する遊離残留栄養素の効率が評価されました。
この研究では、すべての患者が 2 回の大腸内視鏡検査を受ける必要があります。1 回目は検査用で、2 回目は治療用です。
2L PEG は実験群の下剤です。
他の名前：
これらの PEG はブースター用です。
すべての患者は、ブースター 2 回分 0.75L および 0.5L の PEG を服用します。
他の名前：
5mgのクエン酸モサプリドは、胃の運動を促進するために使用されます。
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実験的：低繊維食+PEG
食事：低繊維食 カプセルの日の 2 日前に、患者が空腹になったら、低繊維食を与えます。 薬物: PEG 4L PEG は、テストの前夜の 21:00-23:00 とテストの朝の 05:00-07:00 に使用されます。 薬剤：クエン酸モサプリド 患者はクエン酸モサプリド5mgを8:00に服用します。 薬物: PEG 0.75L および 0.50L PEG は、患者のブースターとして投与されます。 手順: 結腸カプセル内視鏡検査 結腸カプセルは、テスト当日の 08:30 に摂取されます。画像は、2 人の経験豊富な内視鏡検査医によって確認されます。 手順: 大腸内視鏡検査 テストの翌日、すべての参加者は治療用大腸内視鏡検査を受けます。 |
この研究では、すべての患者が 2 回の大腸内視鏡検査を受ける必要があります。1 回目は検査用で、2 回目は治療用です。
これらの PEG はブースター用です。
すべての患者は、ブースター 2 回分 0.75L および 0.5L の PEG を服用します。
他の名前：
5mgのクエン酸モサプリドは、胃の運動を促進するために使用されます。
CCEの腸の準備によく使用される低繊維食。
この研究では、それは対照群です。
4L PEG は対照群の下剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる腸の準備方法の腸洗浄レベル
時間枠：研究手順から予想平均1ヶ月
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最初の 32 人の患者は、CCE 手術の 2 日前に低繊維食を採用しました。
腸の準備には、試験日の前夜にポリエチレングリコール 2L を摂取し、試験日の朝に PEG 2L を摂取しました。
その後の 30 人の患者は遊離残留栄養素を摂取しました。その後、彼らは検査日の午前 5:00 から午前 7:00 の間に 2L PEG を摂取しました。
カプセルは午前8時30分に予定されていました。
カプセルが小腸に到達したとき、0.75L PEG を最初のブースターとして使用しました。
カプセルが 3 時間後に排泄されなかった場合、患者は 0.5L PEG を投与されました。
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研究手順から予想平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度パラメータ: ≥6mm および ≥10mm のポリープの検出率を評価します。
時間枠：研究手順から予想平均1ヶ月
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研究手順から予想平均1ヶ月
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CCE の 2 つの異なる腸準備方法間の消化管通過時間と結腸通過時間。
時間枠：研究手順から予想平均1ヶ月
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消化管通過時間は、最初の摂取からカプセル排泄までの時間として定義されました。
カプセル排泄までの盲腸の最初のカプセル画像として定義される結腸通過時間。
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研究手順から予想平均1ヶ月
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2つの異なる腸の準備方法間の結腸カプセル排泄率;
時間枠：研究手順から予想平均1ヶ月
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研究手順から予想平均1ヶ月
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2 つの異なる腸の準備方法間の有害事象。
時間枠：PillCamの手術日
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PillCamの手術日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wu kaichun, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XijingHDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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