Fria rester av näringsämnen för tarmförberedelse av kolonkapselendoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: I denna studie används en ny tarmförberedelseregim av kolonkapseln. Denna regim kombinerar fria rester av näringsämnen och polyetylenglykol (PEG) för att uppnå en bättre förberedelsekvalitet.
Metod: Deltagare som genomgick en diagnostisk koloskopiundersökning som visade på en kolorektal polyper som krävde endoskopisk behandling kommer att rekryteras till patienter i studien. De första 32 deltagarna får en traditionell lågfiberdiet två dagar före testet. Därefter tar patienterna 2L polyetylenglykol (PEG) kl. 21.00-23.00 före testdagen och 2L PEG kl. 05.00-07.00 på testdagen för tarmförberedelse. De efterföljande 30 deltagarna får två dagars fria näringsämnen utan annan diet före testet. Därefter tar patienterna 2L PEG kl. 05:00-07:00 på undersökningsdagen för tarmförberedelse. Sedan tar de 5 mg mosapridcitrat klockan 8:00 och intar kolonkapseln vid 8:30.0.75L och 0.50L PEG administreras som boosters. Och den terapeutiska endoskopin kommer att ges följande dag. Innan den terapeutiska koloskopin ska deltagarna kommer att ta 2L PEG. Resultaten av kolonkapseln kommer att granskas av två erfarna endoskopister som är blinda för de första endoskopiresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år.
- genomgick en diagnostisk OC som visade kolorektala polyper som krävde endoskopisk behandling.
Exklusions kriterier:
- dysfagi/sväljstörning
- tidigare större bukoperationer i mag-tarmkanalen, känd eller misstänkt tarmobstruktion
- pacemaker/implanterad elektromedicinsk apparat
- gravida eller ammande kvinnor
- någon allergi eller kontraindikation mot de läkemedel som används i studien.
- vägrade att underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fria rester av näringsämnen+PEG
Diet: Fria näringsämnen Fria rester av näringsämnen kommer att ges när patienterna är hungriga före de två dagarna av kapseldagen. Det finns ingen annan diet i denna arm. Läkemedel: PEG 2L PEG används kl. 05.00-07.00 på morgonen för testet. Läkemedel: Mosapridecitrat Patienterna kommer att ta 5mg mosapridcitrat kl. 8:00. Läkemedel:PEG 0,75L och 0,50L PEG administreras som booster för patienter. Procedur: Kolonkapselendoskopi Kolonkapseln kommer att intas kl. 08:30 dagen för testet. Bilderna kommer att granskas av två erfarna endoskopister. Procedur: Koloskopi Följande dag av testet. Alla deltagare kommer att genomgå terapeutisk koloskopi. |
Detta försök utvärderade effektiviteten av näringsämnen med fria rester för tarmberedningen av CCE.
I studien ska alla patienter genomgå två koloskopier. Den första är för undersökningar och den andra för terapi.
2L PEG är laxermedel för experimentgrupp.
Andra namn:
Dessa PEG är för boosters.
Alla patienter kommer att ta 0,75L och 0,5L PEG för två boosters.
Andra namn:
5 mg mosapridcitrat används för att främja magsäckens motivation.
|
|
Experimentell: Fiberfattig kost+PEG
Diet: Lågfiberdiet Innan kapseldagens två dagar, när patienterna är hungriga, kommer fiberfattig kost att ges. Läkemedel: PEG 4L PEG används kl. 21.00-23.00 natten före testet och 05.00-07.00 på morgonen för testet. Läkemedel: Mosapridecitrat Patienterna kommer att ta 5mg mosapridcitrat kl. 8:00. Läkemedel:PEG 0,75L och 0,50L PEG administreras som booster för patienter. Procedur: Kolonkapselendoskopi Kolonkapseln kommer att intas kl. 08:30 dagen för testet. Bilderna kommer att granskas av två erfarna endoskopister. Procedur: Koloskopi Följande dag av testet kommer alla deltagare att genomgå terapeutisk koloskopi. |
I studien ska alla patienter genomgå två koloskopier. Den första är för undersökningar och den andra för terapi.
Dessa PEG är för boosters.
Alla patienter kommer att ta 0,75L och 0,5L PEG för två boosters.
Andra namn:
5 mg mosapridcitrat används för att främja magsäckens motivation.
Lågfiberdiet används ofta i tarmberedningen av CCE.
I denna studie är det kontrollgruppen.
4L PEG är laxermedel i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrengöringsnivå av två olika tarmförberedelsesmetoder
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
De första 32 patienterna antog en fiberfattig diet två dagar före CCE-proceduren.
Tarmförberedelse innefattade intag av 2L polyetylenglykol på kvällen före testdagen och 2L PEG på morgonen på testdagen.
De efterföljande 30 patienterna fick fria rester av näringsämnen. Sedan fick de i sig 2L PEG mellan 05:00 och 07:00 på undersökningsdagen.
Kapseln var planerad till 08:30.
När kapseln nådde tunntarmen användes 0,75 L PEG som första booster.
Om kapseln inte hade utsöndrats 3 timmar senare fick patienterna 0,5 L PEG.
|
ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsparametrar: bedömning av utbytet av detektion av polyper ≥6 mm och ≥10 mm;
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
|
|
Transittiderna i mag-tarmkanalen och transittiderna i tjocktarmen mellan två olika tarmförberedelsemetoder för CCE;
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
Gastrointestinalkanalens transittid definierades som tiden från initialt intag till kapselutsöndring.
Kolontransittiden definieras som första kapselbild av blindtarmen till kapselutsöndring.
|
ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
|
Kolonkapselutsöndringshastighet mellan två olika tarmförberedelsemetoder;
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
ett förväntat genomsnitt på 1 månad från studieförfarandet
|
|
|
Biverkningar mellan två olika tarmförberedelsemetoder.
Tidsram: PillCam-procedurdagen
|
PillCam-procedurdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XijingHDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .