Питательные вещества со свободным остатком для подготовки кишечника к капсульной эндоскопии толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: в этом исследовании используется новый режим подготовки кишечника с использованием капсулы толстой кишки. Этот режим сочетает в себе питательные вещества со свободными остатками и полиэтиленгликоль (ПЭГ) для достижения лучшего качества подготовки.
Методы: Участники, прошедшие диагностическое колоноскопическое обследование, выявившее колоректальные полипы, требующие эндоскопического лечения, будут включены в исследование. Первые 32 участника получают традиционную диету с низким содержанием клетчатки за два дня до теста. Затем пациенты будут принимать 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) с 21:00 до 23:00 до дня теста и 2 л ПЭГ с 05:00 до 07:00. в день исследования для подготовки кишечника. Следующие 30 участников в течение двух дней получают питательные вещества со свободным остатком без другой диеты перед тестом. Затем пациенты будут принимать 2 л ПЭГ с 05:00 до 07:00 в день исследования для подготовки кишечника. Затем они примут 5 мг цитрата мосаприда в 8:00 и проглотят капсулу толстой кишки в 8:30.0,75 л и 0,50 л ПЭГ вводят в качестве бустеров. возьмет 2л ПЭГ. Результаты капсулы толстой кишки будут рассмотрены двумя опытными эндоскопистами, которые не знают первых результатов эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет.
- прошел диагностический ОК, который показал колоректальные полипы, требующие эндоскопического лечения.
Критерий исключения:
- дисфагия/нарушение глотания
- предшествующая обширная абдоминальная операция на желудочно-кишечном тракте, известная или предполагаемая кишечная непроходимость
- кардиостимулятор/имплантированное электромедицинское устройство
- беременные или кормящие женщины
- любая аллергия или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании.
- отказался подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остаточные питательные вещества + ПЭГ
Диета: Питательные вещества со свободным остатком. Питательные вещества со свободным остатком будут даваться, когда пациенты голодны до двух дней капсульного дня. В этой группе нет другой диеты. Препарат: ПЭГ 2 л ПЭГ применяют в 05:00-07:00 утра в день проведения теста. Препарат: цитрат мосаприда. Пациенты будут принимать 5 мг цитрата мосаприда в 8:00. Препарат: ПЭГ 0,75 л и 0,50 л ПЭГ вводят пациентам в качестве бустеров. Процедура: Эндоскопия капсулы толстой кишки. Капсула толстой кишки будет проглочена в 08:30 в день теста. Изображения будут рассмотрены двумя опытными эндоскопистами. Процедура: Колоноскопия На следующий день после теста. Всем участникам будет проведена терапевтическая колоноскопия. |
В этом испытании оценивалась эффективность свободных остаточных нутриентов для подготовки кишечника к CCE.
В ходе исследования все пациенты должны пройти две колоноскопии. Первая — для обследования, а вторая — для терапии.
2 л ПЭГ — слабительное для экспериментальной группы.
Другие имена:
Эти ПЭГ предназначены для бустеров.
Все пациенты будут принимать 0,75 л и 0,5 л ПЭГ для двух бустеров.
Другие имена:
5 мг цитрата мосаприда используются для улучшения моторики желудка.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием клетчатки + ПЭГ
Диета: диета с низким содержанием клетчатки Перед двумя днями капсульного дня, когда пациенты голодны, им будет дана диета с низким содержанием клетчатки. Препарат: ПЭГ 4 л. ПЭГ применяют в 21:00-23:00 ночи перед тестом и с 05:00-07:00 утра перед тестом. Препарат: цитрат мосаприда. Пациенты будут принимать 5 мг цитрата мосаприда в 8:00. Препарат: ПЭГ 0,75 л и 0,50 л ПЭГ вводят пациентам в качестве бустеров. Процедура: Эндоскопия капсулы толстой кишки. Капсула толстой кишки будет проглочена в 08:30 в день теста. Изображения будут рассмотрены двумя опытными эндоскопистами. Процедура: Колоноскопия На следующий день после теста все участники пройдут лечебную колоноскопию. |
В ходе исследования все пациенты должны пройти две колоноскопии. Первая — для обследования, а вторая — для терапии.
Эти ПЭГ предназначены для бустеров.
Все пациенты будут принимать 0,75 л и 0,5 л ПЭГ для двух бустеров.
Другие имена:
5 мг цитрата мосаприда используются для улучшения моторики желудка.
Диета с низким содержанием клетчатки часто используется при подготовке кишечника к CCE.
В данном исследовании это контрольная группа.
4L PEG — слабительные в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень очистки кишечника при двух различных методах подготовки кишечника
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
Первые 32 пациента перешли на диету с низким содержанием клетчатки за два дня до процедуры CCE.
Подготовка кишечника включала прием 2 л полиэтиленгликоля вечером накануне дня исследования и 2 л ПЭГ утром в день исследования.
Последующие 30 пациентов получали питательные вещества со свободным остатком. Затем они принимали 2 л ПЭГ между 5:00 и 7:00 утра в день обследования.
Капсула была назначена на 8:30 утра.
Когда капсула достигла тонкой кишки, в качестве первой бустерной дозы использовали 0,75 л ПЭГ.
Если капсула не выводилась через 3 часа, больным вводили 0,5 л ПЭГ.
|
ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры точности: оценка выхода обнаружения полипов ≥6мм и ≥10мм;
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
|
|
Время прохождения по желудочно-кишечному тракту и время прохождения по толстой кишке между двумя различными методами подготовки кишечника к CCE;
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
Время прохождения по желудочно-кишечному тракту определяли как время от первоначального приема внутрь до экскреции капсулы.
Время прохождения через толстую кишку определяется как изображение первой капсулы слепой кишки до экскреции капсулы.
|
ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
|
Скорость выделения капсулы толстой кишки между двумя различными методами подготовки кишечника;
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
ожидаемое среднее значение 1 месяца после процедуры обучения
|
|
|
Побочные эффекты между двумя разными методами подготовки кишечника.
Временное ограничение: день процедуры PillCam
|
день процедуры PillCam
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingHDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .