Jäämiä sisältämättömät ravintoaineet paksusuolen kapseliendoskoopin suolen valmisteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä tutkimuksessa käytetään uutta paksusuolen kapselin suolen valmistusohjelmaa. Tässä ohjelmassa yhdistyvät vapaat jäämät ravintoaineet ja polyetyleeniglykoli (PEG) paremman valmistuksen laadun saavuttamiseksi.
Menetelmät: Osallistujat, joille tehtiin diagnostinen kolonoskopiatutkimus, joka osoitti endoskooppista hoitoa vaativia kolorektaalisia polyyppeja, rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden joukkoon. Ensimmäiset 32 osallistujaa saavat perinteisen vähäkuituisen ruokavalion kaksi päivää ennen testiä. Sen jälkeen potilaat ottavat 2 l polyetyleeniglykolia (PEG) klo 21.00-23.00 ennen testipäivää ja 2 l PEG:tä klo 05.00-07.00. suolen valmistelun testipäivänä. Seuraavat 30 osallistujaa saavat kaksi päivää vapaita jäämiä sisältäviä ravintoaineita ilman muuta ruokavaliota ennen testiä. Sen jälkeen potilaat ottavat 2 l PEG:tä tutkimuspäivänä suolen valmistelua varten. Sitten he ottavat 5 mg mosapridisitraattia klo 8.00 ja nielevät paksusuolen kapselin klo 8.30. 0,75 l ja 0,50 l PEG annetaan tehosteena. Ja terapeuttinen endoskopia annetaan seuraavana päivänä. Ennen terapeuttista kolonoskopiaa osallistujat vie 2L PEG. Kaksi kokenutta endoskooppilääkäriä, jotka eivät näe ensimmäisiä endoskopiatuloksia, arvioi paksusuolen kapselin tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä.
- hänelle tehtiin diagnostinen OC, joka osoitti endoskooppista hoitoa vaativia kolorektaalisia polyyppeja.
Poissulkemiskriteerit:
- nielemishäiriö/nielemishäiriö
- aiempi suuri maha-suolikanavan vatsan leikkaus, tunnettu tai epäilty suolen tukos
- sydämentahdistin/istutettu sähkölääketieteellinen laite
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kaikki allergiat tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaajäämäravinteet+PEG
Ruokavalio: Vapaajäämäravinteet Vapaajäämäravinteita annetaan, kun potilaat ovat nälkäisiä ennen kapselipäivän kahta päivää. Tässä käsivarressa ei ole muuta ruokavaliota. Lääke: PEG 2L PEG:tä käytetään 05:00-07:00 testiaamuna. Lääke: Mosapridisitraatti Potilaat ottavat 5 mg mosapridisitraattia klo 8.00. Lääke: PEG 0,75L ja 0,50L PEG annetaan tehosteena potilaille. Toimenpide: Paksusuolen kapselin endoskopia Paksusuolikapseli nautitaan testipäivänä klo 8.30. Kaksi kokenutta endoskopistia tarkastelee kuvat. Toimenpide: Kolonoskopia Seuraavana testipäivänä. Kaikille osallistujille tehdään terapeuttinen kolonoskopia. |
Tässä kokeessa arvioitiin vapaiden jäämien sisältämien ravintoaineiden tehokkuutta CCE:n suolen valmistuksessa.
Tutkimuksessa kaikille potilaille tulee tehdä kaksi kolonoskopiaa. Ensimmäinen on tutkimuksia ja toinen hoitoa varten.
2L PEG ovat laksatiiveja koeryhmälle.
Muut nimet:
Nämä PEG:t ovat boostereita.
Kaikki potilaat ottavat 0,75 litraa ja 0,5 litraa PEG:tä kahdelle tehosteannokselle.
Muut nimet:
5 mg mosapridisitraattia käytetään edistämään mahalaukun toimintakykyä.
|
|
Kokeellinen: Vähäkuituinen ruokavalio + PEG
Ruokavalio: Vähäkuituinen ruokavalio Ennen kapselipäivän kahta päivää, kun potilaat ovat nälkäisiä, annetaan vähäkuituinen ruokavalio. Lääke: PEG 4L PEG:tä käytetään klo 21:00-23:00 testiä edeltävänä iltana ja 05:00-07:00 testiaamuna. Lääke: Mosapridisitraatti Potilaat ottavat 5 mg mosapridisitraattia klo 8.00. Lääke: PEG 0,75L ja 0,50L PEG annetaan tehosteena potilaille. Toimenpide: Paksusuolen kapselin endoskopia Paksusuolikapseli nautitaan testipäivänä klo 8.30. Kaksi kokenutta endoskopistia tarkastelee kuvat. Toimenpide: Kolonoskopia Seuraavana testipäivänä kaikille osallistujille tehdään terapeuttinen kolonoskopia. |
Tutkimuksessa kaikille potilaille tulee tehdä kaksi kolonoskopiaa. Ensimmäinen on tutkimuksia ja toinen hoitoa varten.
Nämä PEG:t ovat boostereita.
Kaikki potilaat ottavat 0,75 litraa ja 0,5 litraa PEG:tä kahdelle tehosteannokselle.
Muut nimet:
5 mg mosapridisitraattia käytetään edistämään mahalaukun toimintakykyä.
Vähäkuituinen ruokavalio, jota käytetään usein CCE:n suolen valmistuksessa.
Tässä tutkimuksessa se on kontrolliryhmä.
4L PEG ovat laksatiiveja kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhdistustaso kahdella eri suolen valmistusmenetelmällä
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
Ensimmäiset 32 potilasta omaksuivat vähäkuituisen ruokavalion kaksi päivää ennen CCE-menettelyä.
Suolen valmistelu sisälsi 2 litran polyetyleeniglykolin nauttimisen illalla ennen testipäivää ja 2 litran PEG:n nauttimisen aamulla testipäivänä.
Seuraavat 30 potilasta saivat ravintoaineita ilman jäämiä. Sitten he nauttivat 2 litraa PEG:tä tutkimuspäivän klo 5.00-7.00 välillä.
Kapseli oli määrätty klo 8.30.
Kun kapseli saavutti ohutsuoleen, käytettiin 0,75 l PEG:tä ensimmäisenä tehosteena.
Jos kapseli ei ollut erittynyt 3 tunnin kuluttua, potilaat saivat 0,5 l PEG:tä.
|
oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusparametrit: arvioi ≥6 mm ja ≥10 mm polyyppien havaitsemissaanto;
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
|
|
Ruoansulatuskanavan ja paksusuolen kulkuajat kahden eri suolen valmistusmenetelmän välillä CCE:lle;
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
Ruoansulatuskanavan läpikulkuaika määriteltiin ajaksi alkuperäisestä nauttimisesta kapselin erittymiseen.
Paksusuolen kulkuaika määritellään ensimmäiseksi kapselikuvaksi umpisuolesta kapseliin erittymisestä.
|
oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
|
Paksusuolen kapselin erittymisnopeus kahden eri suolen valmistusmenetelmän välillä;
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
oletettu keskimäärin 1 kuukausi tutkimusprosessista
|
|
|
Haittatapahtumat kahden eri suolen valmistusmenetelmän välillä.
Aikaikkuna: PillCam-hoitopäivä
|
PillCam-hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingHDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .