Wolne pozostałości składników odżywczych do przygotowania jelita do endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: W tym badaniu zastosowano nowy schemat przygotowania jelita grubego. Ten schemat łączy składniki odżywcze w postaci wolnych pozostałości i glikol polietylenowy (PEG) w celu uzyskania lepszej jakości preparatu.
Metodyka: Do badania zrekrutowani zostaną pacjenci, u których wykonano kolonoskopię diagnostyczną, która wykazała polipy jelita grubego wymagające leczenia endoskopowego. Pierwszych 32 uczestników na dwa dni przed badaniem otrzymuje tradycyjną dietę niskobłonnikową. Następnie pacjenci przyjmą 2L glikolu polietylenowego (PEG) w godzinach 21:00-23:00 przed dniem badania oraz 2L PEG w godzinach 05:00-07:00 w dniu badania w celu przygotowania jelita. Kolejnych 30 uczestników otrzymuje przez dwa dni odżywki bezresztkowe bez innej diety przed badaniem. Następnie pacjenci przyjmą 2L PEG o godzinie 05:00-07:00 w dniu badania w celu przygotowania jelita. Następnie przyjmą 5 mg cytrynianu mozaprydu o godzinie 8:00 i spożyją kapsułkę okrężnicy o godzinie 8:30,0,75 l, a 0,50 l PEG zostanie podane jako dawka przypominająca. Endoskopia terapeutyczna zostanie przeprowadzona następnego dnia. Przed kolonoskopią terapeutyczną uczestnicy weźmie 2L PEG. Wyniki kapsułki okrężnicy zostaną sprawdzone przez dwóch doświadczonych endoskopistów, którzy nie znają pierwszych wyników endoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat.
- przeszedł diagnostyczną OC, która wykazała polipy jelita grubego, które wymagały leczenia endoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia/zaburzenia połykania
- przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej przewodu pokarmowego, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność jelit
- rozrusznik serca/wszczepione urządzenie elektromedyczne
- kobiety w ciąży lub karmiące
- jakąkolwiek alergię lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
- odmówił podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolne pozostałości składników odżywczych + PEG
Dieta: Wolne pozostałości składników odżywczych Wolne pozostałości składników odżywczych będą podawane, gdy pacjenci będą głodni przed dwoma dniami dnia przyjmowania kapsułek. Nie ma innej diety w tej grupie. Lek: PEG 2L PEG stosuje się o godzinie 05:00-07:00 rano w dniu badania. Lek: cytrynian mozaprydu Pacjenci przyjmują 5 mg cytrynianu mozaprydu o godzinie 8:00. Lek: PEG 0,75 l i 0,50 l PEG podaje się pacjentom jako dawki przypominające. Procedura: Endoskopia kapsułki jelita grubego Kapsułka jelita grubego zostanie połknięta o godzinie 08:30 w dniu badania. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch doświadczonych endoskopistów. Przebieg: Kolonoskopia W kolejnym dniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii leczniczej. |
W tej próbie oceniano skuteczność składników odżywczych w postaci wolnych pozostałości w przygotowaniu jelita do CCE.
W badaniu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dwóm kolonoskopiom. Pierwsza dotyczy badań, a druga terapii.
2L PEG to środki przeczyszczające dla grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
Te PEG są dla boosterów.
Wszyscy pacjenci przyjmą 0,75 l i 0,5 l PEG na dwie dawki przypominające.
Inne nazwy:
5 mg cytrynianu mozaprydu stosuje się w celu pobudzenia motoryki żołądka.
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości błonnika + PEG
Dieta: Dieta uboga w błonnik Przed dwoma dniami dnia kapsułek, kiedy pacjenci są głodni, zostanie podana dieta uboga w błonnik. Lek: PEG 4L PEG stosuje się w godzinach 21:00-23:00 w nocy przed badaniem i 05:00-07:00 rano w dniu badania. Lek: cytrynian mozaprydu Pacjenci przyjmują 5 mg cytrynianu mozaprydu o godzinie 8:00. Lek: PEG 0,75 l i 0,50 l PEG podaje się pacjentom jako dawki przypominające. Procedura: Endoskopia kapsułki jelita grubego Kapsułka jelita grubego zostanie połknięta o godzinie 08:30 w dniu badania. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch doświadczonych endoskopistów. Przebieg: Kolonoskopia W kolejnym dniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii leczniczej. |
W badaniu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dwóm kolonoskopiom. Pierwsza dotyczy badań, a druga terapii.
Te PEG są dla boosterów.
Wszyscy pacjenci przyjmą 0,75 l i 0,5 l PEG na dwie dawki przypominające.
Inne nazwy:
5 mg cytrynianu mozaprydu stosuje się w celu pobudzenia motoryki żołądka.
Dieta o niskiej zawartości błonnika często stosowana w przygotowaniu jelita do CCE.
W tym badaniu jest to grupa kontrolna.
4L PEG to środki przeczyszczające w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom oczyszczenia jelita dwoma różnymi metodami przygotowania jelita
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
Pierwszych 32 pacjentów przyjęło dietę ubogą w błonnik dwa dni przed zabiegiem CCE.
Przygotowanie jelita obejmowało spożycie 2 l glikolu polietylenowego wieczorem przed dniem testu i 2 l PEG rano w dniu testu.
Kolejnych 30 pacjentów otrzymywało wolne pozostałości składników odżywczych. Następnie spożywali 2 litry PEG między 5:00 a 7:00 rano w dniu badania.
Kapsuła była zaplanowana na 8:30.
Gdy kapsułka dotarła do jelita cienkiego, jako pierwszą dawkę przypominającą zastosowano 0,75 l PEG.
Jeśli kapsułka nie została wydalona po 3 godzinach, pacjentom podawano 0,5 l PEG.
|
oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dokładności: ocena wydajności wykrywania polipów ≥6mm i ≥10mm;
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
|
|
Czasy przejścia przez przewód pokarmowy i czasy przejścia przez okrężnicę między dwiema różnymi metodami przygotowania jelita do CCE;
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
Czas pasażu w przewodzie pokarmowym zdefiniowano jako czas od początkowego spożycia do wydalenia kapsułki.
Czas pasażu okrężnicy zdefiniowany jako pierwszy obraz kapsułki wydalania z jelita ślepego do kapsułki.
|
oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
|
Szybkość wydalania kapsułek jelita grubego między dwiema różnymi metodami przygotowania jelita;
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
oczekiwany średnio 1 miesiąc od procedury badania
|
|
|
Zdarzenia niepożądane między dwiema różnymi metodami przygotowania jelita.
Ramy czasowe: dzień zabiegu PillCam
|
dzień zabiegu PillCam
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingHDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wolne pozostałości składników odżywczych
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony