Nutrientes libres de residuos para la preparación intestinal de la cápsula endoscópica de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: En este estudio se utiliza un nuevo régimen de preparación intestinal de la cápsula del colon. Este régimen combina nutrientes libres de residuos y polietilenglicol (PEG) para lograr una mejor calidad de preparación.
Métodos: Los participantes que se sometieron a un examen de colonoscopia de diagnóstico que demostró pólipos colorrectales que requirieron tratamiento endoscópico serán reclutados para los pacientes del estudio. Los primeros 32 participantes reciben una dieta tradicional baja en fibra dos días antes de la prueba. Luego, los pacientes tomarán 2L de polietilenglicol (PEG) a las 21:00-23:00 antes del día de la prueba y 2L de PEG a las 05:00-07:00 el día de la prueba para la preparación intestinal. Los siguientes 30 participantes reciben nutrientes libres de residuos durante dos días sin otra dieta antes de la prueba. Luego, los pacientes tomarán 2 L de PEG entre las 05:00 y las 07:00 del día del examen para la preparación intestinal. Luego tomarán 5 mg de citrato de mosaprida a las 8:00 e ingerirán la cápsula de colon a las 8:30. Se administran 0,75 L y 0,50 L de PEG como refuerzos. Y la endoscopia terapéutica se realizará al día siguiente. Antes de la colonoscopia terapéutica, los participantes tomará 2L PEG. Los resultados de la cápsula del colon serán revisados por dos endoscopistas experimentados que desconocen los resultados de la primera endoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad.
- se le realizó una CO diagnóstica que demostró pólipos colorrectales que requirieron tratamiento endoscópico.
Criterio de exclusión:
- disfagia/trastorno de la deglución
- cirugía abdominal mayor previa del tracto gastrointestinal, obstrucción intestinal conocida o sospechada
- marcapasos cardíaco/dispositivo electromédico implantado
- mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier alergia o contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio.
- se negó a firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrientes libres de residuos+PEG
Dieta: Nutrientes de residuos libres Los nutrientes de residuos libres se administrarán cuando los pacientes tengan hambre antes de los dos días del día de la cápsula. No hay otra dieta en este grupo. Fármaco: PEG 2L PEG se utilizan entre las 05:00 y las 07:00 de la mañana de la prueba. Fármaco: citrato de mosaprida Los pacientes tomarán 5 mg de citrato de mosaprida a las 8:00. Fármaco: PEG 0,75 L y 0,50 L PEG se administran como refuerzos para los pacientes. Procedimiento: Endoscopia de cápsula de colon La cápsula de colon será ingerida a las 08:30 del día de la prueba. Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas experimentados. Procedimiento: Colonoscopia Al día siguiente de la prueba. A todos los participantes se les realizará una colonoscopia terapéutica. |
Este ensayo evaluó la eficacia de los nutrientes libres de residuos para la preparación intestinal de CCE.
En el estudio, todos los pacientes deben someterse a dos colonoscopias. La primera es para exámenes y la segunda para terapia.
2L PEG son laxantes para grupo de experimentación.
Otros nombres:
Estos PEG son para refuerzos.
Todos los pacientes tomarán 0,75 L y 0,5 L de PEG para dos refuerzos.
Otros nombres:
Se utilizan 5 mg de citrato de mosaprida para promover la motricidad gástrica.
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Experimental: Dieta baja en fibra+PEG
Dieta: Dieta baja en fibra Antes de los dos días del día de la cápsula, cuando los pacientes tengan hambre, se dará una dieta baja en fibra. Fármaco: PEG 4L PEG se usa de 21:00 a 23:00 la noche anterior a la prueba y de 05:00 a 07:00 la mañana de la prueba. Fármaco: citrato de mosaprida Los pacientes tomarán 5 mg de citrato de mosaprida a las 8:00. Fármaco: PEG 0,75 L y 0,50 L PEG se administran como refuerzos para los pacientes. Procedimiento: Endoscopia de cápsula de colon La cápsula de colon será ingerida a las 08:30 del día de la prueba. Las imágenes serán revisadas por dos endoscopistas experimentados. Procedimiento: Colonoscopia Al día siguiente de la prueba, todos los participantes se someterán a una colonoscopia terapéutica. |
En el estudio, todos los pacientes deben someterse a dos colonoscopias. La primera es para exámenes y la segunda para terapia.
Estos PEG son para refuerzos.
Todos los pacientes tomarán 0,75 L y 0,5 L de PEG para dos refuerzos.
Otros nombres:
Se utilizan 5 mg de citrato de mosaprida para promover la motricidad gástrica.
Dieta baja en fibra de uso frecuente en la preparación intestinal de CCE.
En este estudio, es el grupo de control.
4L PEG son laxantes en el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de limpieza intestinal de dos métodos diferentes de preparación intestinal
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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Los primeros 32 pacientes adoptaron una dieta baja en fibra dos días antes del procedimiento CCE.
La preparación intestinal incluyó la ingestión de 2 litros de polietilenglicol la noche anterior al día de la prueba y 2 litros de PEG por la mañana el día de la prueba.
Los siguientes 30 pacientes recibieron nutrientes libres de residuos. Luego ingirieron 2 L de PEG entre las 5:00 y las 7:00 a. m. del día del examen.
La cápsula estaba programada para las 8:30 am.
Cuando la cápsula alcanzó el intestino delgado, se utilizaron 0,75 l de PEG como primera dosis de refuerzo.
Si la cápsula no se había excretado 3 horas más tarde, los pacientes recibieron 0,5 l de PEG.
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un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de precisión: evaluación del rendimiento de detección de pólipos ≥ 6 mm y ≥ 10 mm;
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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Los tiempos de tránsito del tracto gastrointestinal y los tiempos de tránsito colónico entre dos métodos diferentes de preparación intestinal para CCE;
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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El tiempo de tránsito del tracto gastrointestinal se definió como el tiempo desde la ingestión inicial hasta la excreción de la cápsula.
El tiempo de tránsito del colon se define como la primera imagen de la cápsula del ciego a la excreción de la cápsula.
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un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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Tasa de excreción de la cápsula colónica entre dos métodos diferentes de preparación intestinal;
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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un promedio esperado de 1 mes desde el procedimiento del estudio
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Eventos adversos entre dos métodos diferentes de preparación intestinal.
Periodo de tiempo: el día del procedimiento PillCam
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el día del procedimiento PillCam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingHDD
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