Frie næringsstoffer for tarmforberedelse av tykktarmskapselendoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: I denne studien brukes et nytt tarmforberedelsesregime for tykktarmskapselen. Dette regimet kombinerer frie rester av næringsstoffer og polyetylenglykol (PEG) for å oppnå en bedre preparatkvalitet.
Metoder: Deltakere som gjennomgikk en diagnostisk koloskopiundersøkelse som påviste en kolorektale polypper som krevde endoskopisk behandling vil bli rekruttert til pasienter i studien. De første 32 deltakerne får en tradisjonell lavfiberdiett to dager før testen. Deretter tar pasientene 2L polyetylenglykol (PEG) kl. 21.00-23.00 før testdagen og 2L PEG kl. 05.00-07.00 på testdagen for tarmforberedelse. De påfølgende 30 deltakerne får to dagers frie næringsstoffer uten annen diett før testen. Pasientene vil deretter ta 2L PEG kl. 05:00-07:00 på undersøkelsesdagen for tarmforberedelse. Deretter vil de ta 5mg mosapridcitrat kl. 8.00 og innta tykktarmskapselen kl. 8.30.0.75L og 0.50L PEG administreres som boostere.Og den terapeutiske endoskopien vil bli gitt neste dag.Før den terapeutiske koloskopi, deltakerne vil ta 2L PEG. Kolonkapselresultatene vil bli gjennomgått av to erfarne endoskopister som er blindet for første endoskopiresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år.
- gjennomgikk en diagnostisk OC som viste kolorektale polypper som krevde endoskopisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- dysfagi/svelgelidelse
- tidligere større abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, kjent eller mistenkt tarmobstruksjon
- pacemaker/implantert elektromedisinsk enhet
- gravide eller ammende kvinner
- eventuell allergi eller kontraindikasjon mot legemidlene som ble brukt i studien.
- nektet å signere et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frie rester av næringsstoffer+PEG
Kosthold: Frie næringsstoffer Frie rester av næringsstoffer vil bli gitt når pasientene er sultne før de to dagene av kapseldagen. Det er ingen annen diett i denne armen. Medikament: PEG 2L PEG brukes kl. 05.00-07.00 om morgenen testen. Legemiddel: Mosapridsitrat Pasientene skal ta 5mg mosapridsitrat kl. 08.00. Legemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere for pasienter. Prosedyre: Kolonkapselendoskopi Kolonkapselen vil bli inntatt kl. 08:30 dagen for testen. Bildene vil bli gjennomgått av to erfarne endoskopister. Prosedyre: Koloskopi Påfølgende dag av testen. Alle deltakere vil gjennomgå terapeutisk koloskopi. |
Denne studien evaluerte effektiviteten til næringsstoffer med frie rester for tarmforberedelse av CCE.
I studien bør alle pasienter gjennomgå to koloskopier. Den første er for undersøkelser og den andre for terapi.
2L PEG er avføringsmidler for eksperimentgruppen.
Andre navn:
Disse PEG er for boostere.
Alle pasienter vil ta 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navn:
5mg mosapridcitrat brukes til å fremme magemotivitet.
|
|
Eksperimentell: Fiberfattig diett+PEG
Diett: Fiberfattig diett Før de to dagene av kapseldagen, når pasientene er sultne, vil fiberfattig diett bli gitt. Medikament: PEG 4L PEG brukes kl. 21.00-23.00 natten før testen og kl. 05.00-07.00 om morgenen. Legemiddel: Mosapridsitrat Pasientene skal ta 5mg mosapridsitrat kl. 08.00. Legemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere for pasienter. Prosedyre: Kolonkapselendoskopi Kolonkapselen vil bli inntatt kl. 08:30 dagen for testen. Bildene vil bli gjennomgått av to erfarne endoskopister. Prosedyre: Koloskopi Den påfølgende dagen av testen vil alle deltakere gjennomgå terapeutisk koloskopi. |
I studien bør alle pasienter gjennomgå to koloskopier. Den første er for undersøkelser og den andre for terapi.
Disse PEG er for boostere.
Alle pasienter vil ta 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navn:
5mg mosapridcitrat brukes til å fremme magemotivitet.
Fiberfattig diett ofte brukt i tarmforberedelsen av CCE.
I denne studien er det kontrollgruppen.
4L PEG er avføringsmidler i kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrensenivå av to forskjellige tarmforberedelsesmetoder
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
De første 32 pasientene tok i bruk en fiberdiett to dager før CCE-prosedyren.
Tarmforberedelse inkluderte inntak av 2L polyetylenglykol kvelden før testdagen og 2L PEG om morgenen på testdagen.
De påfølgende 30 pasientene fikk frie næringsstoffer. Deretter inntok de 2L PEG mellom kl. 05.00 og 07.00 på undersøkelsesdagen.
Kapselen var planlagt klokken 8:30.
Når kapselen nådde tynntarmen, ble 0,75L PEG brukt som første booster.
Hvis kapselen ikke hadde blitt utskilt 3 timer senere, fikk pasientene 0,5 L PEG.
|
et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsparametere: vurdere utbyttet av deteksjon av polypper ≥6mm og ≥10mm;
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
|
|
Transittidene i mage-tarmkanalen og transittidene i tykktarmen mellom to forskjellige tarmforberedelsesmetoder for CCE;
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
Transittiden i mage-tarmkanalen ble definert som tiden fra første inntak til kapselutskillelse.
Kolonpassasjetiden definert som det første kapselbildet av blindtarmen til kapselutskillelsen.
|
et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
|
Kolonkapselutskillelseshastighet mellom to forskjellige tarmforberedelsesmetoder;
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
et forventet gjennomsnitt på 1 måned fra studieprosedyre
|
|
|
Bivirkninger mellom to forskjellige tarmforberedelsesmetoder.
Tidsramme: PillCam-prosedyredagen
|
PillCam-prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingHDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .