Voedingsstoffen met vrije resten voor de darmvoorbereiding van coloncapsule-endoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: In deze studie wordt een nieuw darmvoorbereidingsregime van het coloncapsule gebruikt. Dit regime combineert vrij-residuvoedingsstoffen en polyethyleenglycol (PEG) om een betere bereidingskwaliteit te bereiken.
Methoden: Deelnemers die een diagnostisch colonoscopie-onderzoek ondergingen dat een colorectale poliepen aantoonde die endoscopische behandeling vereisten, zullen worden gerekruteerd voor patiënten in het onderzoek. De eerste 32 deelnemers krijgen twee dagen voor de test een traditioneel vezelarm dieet. Daarna nemen de patiënten 2L polyethyleenglycol (PEG) om 21:00-23:00 voor de testdag en 2L PEG om 05:00-07:00 op de testdag voor darmvoorbereiding. De volgende 30 deelnemers krijgen voor de test twee dagen vrij-restvoedingsstoffen zonder ander dieet. Vervolgens nemen de patiënten 2L PEG om 05:00-07:00 op de onderzoeksdag voor darmvoorbereiding. Vervolgens nemen ze om 8.00 uur 5 mg mosapride-citraat en nemen ze de coloncapsule om 8.30 uur in. 0,75 liter en 0,50 liter PEG worden als boosters toegediend. zal 2L PEG nemen. De resultaten van de coloncapsule worden beoordeeld door twee ervaren endoscopisten die blind zijn voor de eerste endoscopieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud.
- onderging een diagnostische OC die colorectale poliepen aantoonde die endoscopische behandeling vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- dysfagie/slikstoornis
- eerdere grote buikoperatie van het maagdarmkanaal, bekende of vermoede darmobstructie
- pacemaker/geïmplanteerd elektromedisch apparaat
- zwangere of zogende vrouwen
- elke allergie of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- weigerde een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsmiddelen met vrije resten+PEG
Dieet: Vrije-residu-voedingsstoffen Vrije-residu-voedingsstof zal worden gegeven wanneer de patiënten honger hebben vóór de twee dagen van de capsuledag. Er zijn geen andere voeding in deze arm. Medicijn: PEG 2L PEG wordt gebruikt om 05:00-07:00 op de ochtend van de test. Geneesmiddel: Mosapride-citraat De patiënten nemen om 8.00 uur 5 mg mosapride-citraat. Geneesmiddel:PEG 0,75L en 0,50L PEG worden toegediend als boosters voor patiënten. Procedure: Endoscopie van het coloncapsule Het coloncapsule wordt op de dag van het onderzoek om 8.30 uur ingenomen. De beelden worden beoordeeld door twee ervaren endoscopisten. Procedure: Colonoscopie De volgende dag van de test. Alle deelnemers ondergaan een therapeutische colonoscopie. |
Deze proef evalueerde de efficiëntie van vrij-residuvoedingsstoffen voor de darmvoorbereiding van CCE.
In het onderzoek moeten alle patiënten twee colonoscopieën ondergaan. De eerste is voor onderzoeken en de tweede voor therapie.
2L PEG zijn laxeermiddelen voor experimentgroep.
Andere namen:
Deze PEG zijn voor boosters.
Alle patiënten nemen 0,75L en 0,5L PEG voor twee boosters.
Andere namen:
5 mg mosapride-citraat wordt gebruikt om de maagbeweging te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Vezelarm dieet+PEG
Dieet: Vezelarm dieet Vóór de twee dagen van de capsuledag, wanneer de patiënten honger hebben, zal een vezelarm dieet worden gegeven. Medicijn: PEG 4L PEG wordt gebruikt om 21:00-23:00 de avond voor de test en 05:00-07:00 de ochtend van de test. Geneesmiddel: Mosapride-citraat De patiënten nemen om 8.00 uur 5 mg mosapride-citraat. Geneesmiddel:PEG 0,75L en 0,50L PEG worden toegediend als boosters voor patiënten. Procedure: Endoscopie van het coloncapsule Het coloncapsule wordt op de dag van het onderzoek om 8.30 uur ingenomen. De beelden worden beoordeeld door twee ervaren endoscopisten. Procedure: Colonoscopie Op de volgende dag van de test ondergaan alle deelnemers een therapeutische colonoscopie. |
In het onderzoek moeten alle patiënten twee colonoscopieën ondergaan. De eerste is voor onderzoeken en de tweede voor therapie.
Deze PEG zijn voor boosters.
Alle patiënten nemen 0,75L en 0,5L PEG voor twee boosters.
Andere namen:
5 mg mosapride-citraat wordt gebruikt om de maagbeweging te bevorderen.
Vezelarm dieet dat vaak wordt gebruikt bij de darmvoorbereiding van CCE.
In dit onderzoek is dat de controlegroep.
4L PEG zijn laxeermiddelen in de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreinigingsniveau van twee verschillende darmvoorbereidingsmethoden
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
De eerste 32 patiënten volgden twee dagen voor de CCE-procedure een vezelarm dieet.
Darmvoorbereiding omvatte de inname van 2L polyethyleenglycol in de avond vóór de testdag en 2L PEG in de ochtend op de testdag.
De daaropvolgende 30 patiënten kregen voedingsstoffen met vrij residu. Daarna namen ze 2L PEG in tussen 5.00 en 7.00 uur op de onderzoeksdag.
De capsule stond gepland om 8.30 uur.
Toen de capsule de dunne darm bereikte, werd 0,75L PEG gebruikt als eerste booster.
Als de capsule 3 uur later nog niet was uitgescheiden, kregen de patiënten 0,5 l PEG.
|
een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsparameters: beoordeel de opbrengst van detectie van poliepen ≥6 mm en ≥10 mm;
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
|
|
De transittijden van het maagdarmkanaal en de transittijden van de dikke darm tussen twee verschillende darmvoorbereidingsmethoden voor CCE;
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
De transittijd van het maagdarmkanaal werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname tot de uitscheiding van de capsule.
De transittijd van de dikke darm gedefinieerd als eerste capsulebeeld van de blindedarm tot capsule-uitscheiding.
|
een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
|
Uitscheidingssnelheid van coloncapsules tussen twee verschillende methoden voor darmvoorbereiding;
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
een verwacht gemiddelde van 1 maand vanaf de studieprocedure
|
|
|
Bijwerkingen tussen twee verschillende darmvoorbereidingsmethoden.
Tijdsspanne: de PillCam behandeldag
|
de PillCam behandeldag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingHDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .