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Nutrienti a residuo libero per la preparazione intestinale dell'endoscopia della capsula del colon

4 febbraio 2017 aggiornato da: Kaichun Wu
L'endoscopia della capsula del colon (CCE) è un nuovo metodo diagnostico delle lesioni del colon. Presenta vantaggi di non richiedere sedazione e insufflazione d'aria. La preparazione dell'intestino ha una stretta relazione con la resa della diagnosi delle malattie. La preparazione dell'intestino di CCE non è solo per pulire il colon ma anche per promuovere la propulsione della capsula. Ora non esiste un metodo ottimale per CCE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: in questo studio viene utilizzato un nuovo regime di preparazione intestinale della capsula del colon. Questo regime combina nutrienti a residuo libero e polietilenglicole (PEG) per ottenere una migliore qualità di preparazione.

Metodi: i partecipanti che sono stati sottoposti a un esame di colonscopia diagnostica che ha dimostrato un polipi colorettali che hanno richiesto un trattamento endoscopico verranno reclutati per i pazienti nello studio. I primi 32 partecipanti ricevono una dieta tradizionale a basso contenuto di fibre due giorni prima del test. Quindi i pazienti assumeranno 2 litri di polietilenglicole (PEG) alle 21:00-23:00 prima del giorno del test e 2 litri di PEG alle 05:00-07:00 il giorno del test per la preparazione intestinale. I successivi 30 partecipanti ricevono due giorni di nutrienti residui liberi senza altra dieta prima del test. Quindi i pazienti assumeranno 2 litri di PEG alle 05:00-07:00 del giorno dell'esame per la preparazione intestinale. Quindi prenderanno 5 mg di citrato di mosapride alle 8:00 e ingeriranno la capsula del colon alle 8:30.0,75 L e 0,50 L di PEG vengono somministrati come booster. E l'endoscopia terapeutica verrà data il giorno seguente. Prima della colonscopia terapeutica, i partecipanti prenderà 2L PEG. I risultati della capsula del colon saranno esaminati da due endoscopisti esperti che sono all'oscuro dei risultati della prima endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni.
  • ha subito un OC diagnostico che ha dimostrato polipi colorettali che hanno richiesto un trattamento endoscopico.

Criteri di esclusione:

  1. disfagia/disturbi della deglutizione
  2. precedente intervento di chirurgia addominale maggiore del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale nota o sospetta
  3. pacemaker cardiaco/dispositivo elettromedicale impiantato
  4. donne incinte o che allattano
  5. qualsiasi allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio.
  6. rifiutato di firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrienti a residui liberi+PEG

Dieta: nutrienti a residuo libero I nutrienti a residuo libero verranno somministrati quando i pazienti hanno fame prima dei due giorni del giorno della capsula. Non ci sono altre diete in questo braccio.

Droga: PEG 2L PEG si usa alle 05:00-07:00 la mattina del test. Droga: Mosapride citrato I pazienti assumeranno 5 mg di mosapride citrato alle 8:00. Droga: PEG 0,75 L e 0,50 L PEG vengono somministrati come booster per i pazienti. Procedura: Endoscopia della capsula del colon La capsula del colon verrà ingerita alle 08:30 del giorno del test. Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti esperti.

Procedura: colonscopia Il giorno successivo al test. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia terapeutica.
Droga: Nutrienti a residuo libero
Questo studio ha valutato l'efficienza dei nutrienti residui liberi per la preparazione intestinale di CCE.
Procedura: Endoscopia della capsula del colon
Nello studio, tutti i pazienti dovrebbero sottoporsi a due colonscopie. Il primo è per gli esami e il secondo per la terapia.
Droga: 2L PEG
2L PEG sono lassativi per il gruppo di esperimenti.
Altri nomi:
  • glicole polietilenico
Droga: PIOLO
Questi PEG sono per booster. Tutti i pazienti prenderanno 0,75 L e 0,5 L PEG per due booster.
Altri nomi:
  • glicole polietilenico
Droga: Mosapride citrato
5 mg di citrato di mosapride sono usati per promuovere la motilità gastrica.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fibre+PEG

Dieta: dieta a basso contenuto di fibre Prima dei due giorni del giorno della capsula, quando ai pazienti affamati verrà somministrata una dieta a basso contenuto di fibre.

Droga: PEG 4L PEG si usa alle 21:00-23:00 la sera prima del test e alle 05:00-07:00 la mattina del test.

Droga: Mosapride citrato I pazienti assumeranno 5 mg di mosapride citrato alle 8:00. Droga: PEG 0,75 L e 0,50 L PEG vengono somministrati come booster per i pazienti. Procedura: Endoscopia della capsula del colon La capsula del colon verrà ingerita alle 08:30 del giorno del test. Le immagini saranno esaminate da due endoscopisti esperti.

Procedura: colonscopia Il giorno successivo al test, tutti i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia terapeutica.
Procedura: Endoscopia della capsula del colon
Nello studio, tutti i pazienti dovrebbero sottoporsi a due colonscopie. Il primo è per gli esami e il secondo per la terapia.
Droga: PIOLO
Questi PEG sono per booster. Tutti i pazienti prenderanno 0,75 L e 0,5 L PEG per due booster.
Altri nomi:
  • glicole polietilenico
Droga: Mosapride citrato
5 mg di citrato di mosapride sono usati per promuovere la motilità gastrica.
Droga: Dieta a basso contenuto di fibre
Dieta a basso contenuto di fibre spesso utilizzata nella preparazione intestinale del CCE. In questo studio, è il gruppo di controllo.
Droga: SPINA 4L
4L PEG sono lassativi nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • glicole polietilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pulizia intestinale di due diversi metodi di preparazione intestinale
Lasso di tempo: una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
I primi 32 pazienti hanno adottato una dieta a basso contenuto di fibre due giorni prima della procedura CCE. La preparazione intestinale includeva l'ingestione di 2 litri di polietilenglicole la sera prima del giorno del test e 2 litri di PEG al mattino il giorno del test. I successivi 30 pazienti hanno ricevuto Nutrienti residui liberi. Poi hanno ingerito 2 L di PEG tra le 5:00 e le 7:00 del giorno dell'esame. La capsula era prevista per le 8:30. Quando la capsula ha raggiunto l'intestino tenue, 0,75 L di PEG sono stati utilizzati come primo booster. Se la capsula non era stata espulsa 3 ore dopo, ai pazienti venivano somministrati 0,5 litri di PEG.
una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di accuratezza: valutazione della resa del rilevamento di polipi ≥6 mm e ≥10 mm;
Lasso di tempo: una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
I tempi di transito del tratto gastrointestinale ei tempi di transito del colon tra due diversi metodi di preparazione intestinale per CCE;
Lasso di tempo: una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
Il tempo di transito del tratto gastrointestinale è stato definito come il tempo dall'ingestione iniziale all'escrezione della capsula. Il tempo di transito del colon definito come immagine della prima capsula del cieco per l'escrezione della capsula.
una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
Tasso di escrezione della capsula del colon tra due diversi metodi di preparazione intestinale;
Lasso di tempo: una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
una media prevista di 1 mese dalla procedura di studio
Eventi avversi tra due diversi metodi di preparazione intestinale.
Lasso di tempo: il giorno della procedura PillCam
il giorno della procedura PillCam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaichun Wu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingHDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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