Nutrientes de Resíduos Livres para o Preparo Intestinal de Endoscopia por Cápsula de Cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objectivo: Neste estudo, é utilizado um novo regime de preparação intestinal da cápsula do cólon. Este regime combina nutrientes de resíduos livres e polietileno glicol (PEG) para obter uma melhor qualidade de preparação.
Métodos: Os participantes que foram submetidos a um exame de colonoscopia diagnóstica que demonstrou pólipos colorretais que necessitaram de tratamento endoscópico serão recrutados para os pacientes do estudo. Os primeiros 32 participantes recebem uma dieta tradicional com baixo teor de fibras dois dias antes do teste. Em seguida, os pacientes tomarão 2L de polietileno glicol (PEG) às 21:00-23:00 antes do dia do teste e 2L PEG às 05:00-07:00 no dia do teste para preparo intestinal. Os 30 participantes subseqüentes recebem dois dias de nutrientes de resíduos livres sem outra dieta antes do teste. Em seguida, os pacientes tomarão 2L PEG às 05:00-07:00 no dia do exame para preparação intestinal. Em seguida, eles tomarão 5mg de citrato de mosaprida às 8:00 e ingerirão a cápsula de cólon às 8:30.0.75L e 0,50L de PEG serão administrados como reforços. E a endoscopia terapêutica será realizada no dia seguinte. Antes da colonoscopia terapêutica, os participantes levará 2L PEG. Os resultados da cápsula do cólon serão revisados por dois endoscopistas experientes que não têm conhecimento dos primeiros resultados da endoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade.
- foi submetida a uma CO diagnóstica que demonstrou pólipos colorretais que necessitaram de tratamento endoscópico.
Critério de exclusão:
- disfagia/distúrbio de deglutição
- cirurgia abdominal prévia de grande porte do trato gastrointestinal, obstrução intestinal conhecida ou suspeita
- marca-passo cardíaco/dispositivo eletromédico implantado
- mulheres grávidas ou amamentando
- qualquer alergia ou contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo.
- recusou-se a assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrientes de resíduos livres+PEG
Dieta: Nutrientes de resíduos livres Nutrientes de resíduos livres serão administrados quando os pacientes estiverem com fome antes dos dois dias do dia da cápsula. Não há outra dieta neste braço. Droga: PEG 2L PEG são usados às 05:00-07:00 da manhã do teste. Medicamento: citrato de mosaprida Os pacientes tomarão 5mg de citrato de mosaprida às 8h. Medicamento: PEG 0,75L e 0,50L PEG são administrados como reforços para os pacientes. Procedimento: Endoscopia da cápsula do cólon A cápsula do cólon será ingerida às 08h30 do dia do exame. As imagens serão revisadas por dois endoscopistas experientes. Procedimento: Colonoscopia No dia seguinte ao do teste. Todos os participantes serão submetidos à colonoscopia terapêutica. |
Este ensaio avaliou a eficiência dos nutrientes de resíduos livres para o preparo intestinal de CCE.
No estudo, todos os pacientes devem ser submetidos a duas colonoscopias. A primeira é para exames e a segunda para terapia.
2L PEG são laxantes para o grupo experimental.
Outros nomes:
Estes PEG são para reforços.
Todos os pacientes tomarão 0,75L e 0,5L de PEG para dois reforços.
Outros nomes:
5 mg de citrato de mosaprida são usados para promover a motilidade gástrica.
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Experimental: Dieta pobre em fibras + PEG
Dieta: Dieta com baixo teor de fibras Antes dos dois dias do dia da cápsula, quando os pacientes estiverem com fome, será dada uma dieta com baixo teor de fibras. Medicamento: PEG 4L PEG são usados às 21:00-23:00 da noite anterior ao teste e 05:00-07:00 da manhã do teste. Medicamento: citrato de mosaprida Os pacientes tomarão 5mg de citrato de mosaprida às 8h. Medicamento: PEG 0,75L e 0,50L PEG são administrados como reforços para os pacientes. Procedimento: Endoscopia da cápsula do cólon A cápsula do cólon será ingerida às 08h30 do dia do exame. As imagens serão revisadas por dois endoscopistas experientes. Procedimento: Colonoscopia No dia seguinte ao do teste, todos os participantes serão submetidos à colonoscopia terapêutica. |
No estudo, todos os pacientes devem ser submetidos a duas colonoscopias. A primeira é para exames e a segunda para terapia.
Estes PEG são para reforços.
Todos os pacientes tomarão 0,75L e 0,5L de PEG para dois reforços.
Outros nomes:
5 mg de citrato de mosaprida são usados para promover a motilidade gástrica.
Dieta pobre em fibras frequentemente utilizada no preparo intestinal de CCE.
Neste estudo, é o grupo de controle.
4L PEG são laxantes no grupo de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Limpeza Intestinal de Dois Métodos Diferentes de Preparação Intestinal
Prazo: uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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Os primeiros 32 pacientes adotaram uma dieta pobre em fibras dois dias antes do procedimento CCE.
A preparação intestinal incluiu a ingestão de 2L de polietilenoglicol na noite anterior ao dia do teste e 2L de PEG pela manhã no dia do teste.
Os 30 pacientes subsequentes receberam nutrientes de resíduos livres。Em seguida, eles ingeriram 2L de PEG entre 5:00 e 7:00 da manhã do dia do exame.
A cápsula estava marcada para as 8h30.
Quando a cápsula atingiu o intestino delgado, 0,75L de PEG foi usado como primeiro reforço.
Se a cápsula não tivesse sido excretada 3 horas depois, o paciente recebia 0,5L de PEG.
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uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de acurácia: avaliação do rendimento de detecção de pólipos ≥6mm e ≥10mm;
Prazo: uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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Os tempos de trânsito do trato gastrointestinal e os tempos de trânsito colônico entre dois métodos diferentes de preparo intestinal para CCE;
Prazo: uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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O tempo de trânsito do trato gastrointestinal foi definido como o tempo desde a ingestão inicial até a excreção da cápsula.
O tempo de trânsito do cólon definido como a primeira imagem da cápsula do ceco até a excreção da cápsula.
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uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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Taxa de excreção da cápsula do cólon entre dois métodos diferentes de preparo intestinal;
Prazo: uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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uma média esperada de 1 mês a partir do procedimento do estudo
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Eventos adversos entre dois métodos diferentes de preparo intestinal.
Prazo: o dia do procedimento PillCam
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o dia do procedimento PillCam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingHDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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