Maradékmentes tápanyagok a vastagbél kapszula endoszkópiás vizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ebben a vizsgálatban a vastagbél kapszula új bélelőkészítési rendszerét alkalmazzák. Ez a rezsim a szabad maradék tápanyagokat és a polietilénglikolt (PEG) kombinálja a jobb előkészítési minőség elérése érdekében.
Módszerek: Azokat a résztvevőket, akik diagnosztikus kolonoszkópiás vizsgálaton estek át, amely endoszkópos kezelést igénylő vastag- és végbélpolipokat mutatott ki, a vizsgálatban résztvevő betegek közé kerülnek. Az első 32 résztvevő hagyományos rostszegény diétát kap két nappal a vizsgálat előtt. Ezután a betegek 2L polietilénglikolt (PEG) vesznek be 21:00-23:00 között a teszt napja előtt, és 2L PEG-et 05:00-07:00 között. a bél előkészítésének vizsgálati napján. Az ezt követő 30 résztvevő a vizsgálat előtt kétnapos szabad maradék tápanyagot kap más diéta nélkül. Ezután a vizsgálati napon 05:00-07:00 óra között 2L PEG-et vesznek a betegek a bél előkészítésére. Ezután 8:00-kor 5 mg mozaprid-citrátot vesznek be, és 8:30-kor lenyelik a vastagbél kapszulát. 0,75 literes és 0,50 literes PEG-et adnak be emlékeztetőként. A terápiás endoszkópiát pedig a következő napon végzik el. A terápiás kolonoszkópia előtt a résztvevők 2L PEG-t fog venni. A vastagbél kapszula eredményeit két tapasztalt endoszkópos vizsgálja felül, akik nem látják az első endoszkópia eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- diagnosztikus OC-n esett át, amely endoszkópos kezelést igénylő kolorektális polipokat mutatott ki.
Kizárási kritériumok:
- dysphagia/nyelési zavar
- korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri hasi műtét, ismert vagy feltételezett bélelzáródás
- szívritmus-szabályozó/beültetett elektroorvosi eszköz
- terhes vagy szoptató nők
- bármilyen allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben.
- megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maradékmentes tápanyagok+PEG
Diéta: Maradékmentes tápanyagok A maradék tápanyagot akkor adják be, ha a betegek éhesek a kapszulanap két napja előtt. Ebben a karban nincs más diéta. Gyógyszer: PEG 2L PEG-et használunk 05:00-07:00 között a vizsgálat reggelén. Gyógyszer: Mosapride-citrát A betegek 8:00-kor 5 mg mosapride-citrátot vesznek be. Gyógyszer: A 0,75 literes PEG-et és a 0,50 literes PEG-et emlékeztetőként adják be a betegeknek. Eljárás: Vastagbél kapszula endoszkópia A vastagbél kapszulát a vizsgálat napján 08:30-kor veszik be. A képeket két tapasztalt endoszkópos vizsgálja meg. Eljárás: Kolonoszkópia A vizsgálat következő napján. Minden résztvevő terápiás kolonoszkópián esik át. |
Ez a kísérlet értékelte a szabad maradék tápanyagok hatékonyságát a CCE bélelválasztásában.
A vizsgálat során minden betegnek két vastagbéltükrözésen kell átesnie. Az első a vizsgálatokra, a második pedig a terápia céljára szolgál.
A 2 literes PEG hashajtók a kísérleti csoportban.
Más nevek:
Ezek a PEG-ek a boosterekhez valók.
Minden beteg 0,75 l és 0,5 l PEG-et kap két emlékeztető oltáshoz.
Más nevek:
5 mg mozaprid-citrátot használnak a gyomor motivációjának elősegítésére.
|
|
Kísérleti: Rostszegény diéta+PEG
Diéta: Rostszegény diéta A kapszulanap két napja előtt, amikor a betegek éhesek, rostszegény diétát kell adni. Gyógyszer: A PEG 4L PEG-et a vizsgálat előtti este 21:00 és 23:00 óra között, valamint a vizsgálat reggelén 05:00 és 07:00 óra között használják. Gyógyszer: Mosapride-citrát A betegek 8:00-kor 5 mg mosapride-citrátot vesznek be. Gyógyszer: A 0,75 literes PEG-et és a 0,50 literes PEG-et emlékeztetőként adják be a betegeknek. Eljárás: Vastagbél kapszula endoszkópia A vastagbél kapszulát a vizsgálat napján 08:30-kor veszik be. A képeket két tapasztalt endoszkópos vizsgálja meg. Eljárás: Kolonoszkópia A vizsgálat következő napján minden résztvevő terápiás kolonoszkópián esik át. |
A vizsgálat során minden betegnek két vastagbéltükrözésen kell átesnie. Az első a vizsgálatokra, a második pedig a terápia céljára szolgál.
Ezek a PEG-ek a boosterekhez valók.
Minden beteg 0,75 l és 0,5 l PEG-et kap két emlékeztető oltáshoz.
Más nevek:
5 mg mozaprid-citrátot használnak a gyomor motivációjának elősegítésére.
Rostszegény diéta, amelyet gyakran használnak a CCE bélelőkészítésénél.
Ebben a vizsgálatban ez a kontrollcsoport.
A 4 literes PEG hashajtók a kontrollcsoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két különböző bélelőkészítési módszer béltisztítási szintje
Időkeret: a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
Az első 32 beteg rostszegény étrendet fogadott el két nappal a CCE eljárás előtt.
A bél előkészítése magában foglalta 2 liter polietilénglikol lenyelését este a vizsgálati nap előtt és 2 liter PEG-et reggel a vizsgálati napon.
A következő 30 beteg mentes maradék tápanyagot kapott. Ezután a vizsgálati napon 5:00 és 7:00 óra között 2L PEG-et fogyasztottak.
A kapszulát 8:30-ra tervezték.
Amikor a kapszula elérte a vékonybelet, 0,75 liter PEG-et használtunk első emlékeztetőként.
Ha a kapszula 3 órával később nem ürült ki, a betegek 0,5 liter PEG-et kaptak.
|
a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági paraméterek: a ≥6 mm-es és ≥10 mm-es polipok kimutatásának hozamának felmérése;
Időkeret: a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
|
|
A gasztrointesztinális traktus tranzitidői és a vastagbél tranzit ideje a CCE két különböző bélelőkészítési módszere között;
Időkeret: a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
A gasztrointesztinális traktus áthaladási idejét a kezdeti bevételtől a kapszula kiválasztásáig eltelt időként határozták meg.
A vastagbél áthaladási ideje a vakbél és a kapszula kiválasztásának első kapszulaképe.
|
a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
|
A vastagbél kapszula kiürülési sebessége két különböző bélelőkészítési módszer között;
Időkeret: a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
a vizsgálati eljárástól számított átlagosan 1 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események két különböző bélelőkészítési módszer között.
Időkeret: a PillCam eljárás napja
|
a PillCam eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingHDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .