Rückstandsfreie Nährstoffe für die Darmvorbereitung der Darmkapselendoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: In dieser Studie wird ein neues Darmvorbereitungsregime der Dickdarmkapsel verwendet. Dieses Regime kombiniert rückstandsfreie Nährstoffe und Polyethylenglykol (PEG), um eine bessere Aufbereitungsqualität zu erreichen.
Methoden: Teilnehmer, die sich einer diagnostischen Koloskopieuntersuchung unterzogen haben, bei der kolorektale Polypen nachgewiesen wurden, die eine endoskopische Behandlung erforderten, werden für Patienten in der Studie rekrutiert. Die ersten 32 Teilnehmer erhalten zwei Tage vor dem Test eine traditionelle ballaststoffarme Diät. Dann nehmen die Patienten 2 l Polyethylenglykol (PEG) um 21:00 bis 23:00 Uhr vor dem Testtag und 2 l PEG um 05:00 bis 07:00 Uhr ein am Testtag zur Darmvorbereitung. Die weiteren 30 Teilnehmer erhalten zwei Tage lang rückstandsfreie Nährstoffe ohne andere Ernährung vor dem Test. Anschließend nehmen die Patienten am Untersuchungstag von 05:00-07:00 Uhr 2L PEG zur Darmvorbereitung ein. Dann werden sie um 8:00 Uhr 5 mg Mosapridcitrat einnehmen und um 8:30 Uhr die Dickdarmkapsel einnehmen. Als Auffrischungsimpfung werden 0,75 l und 0,50 l PEG verabreicht. Und die therapeutische Endoskopie wird am folgenden Tag durchgeführt nimmt 2L PEG. Die Ergebnisse der Dickdarmkapsel werden von zwei erfahrenen Endoskopikern überprüft, die gegenüber den ersten Endoskopieergebnissen verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt.
- einer diagnostischen OC unterzogen, die kolorektale Polypen zeigte, die eine endoskopische Behandlung erforderten.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie/Schluckstörung
- vorangegangene größere abdominalchirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, bekannter oder vermuteter Darmverschluss
- Herzschrittmacher/implantiertes elektromedizinisches Gerät
- schwangere oder stillende Frauen
- jede Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nährstoffe ohne Rückstände+PEG
Diät: Nährstoffe ohne Rückstände Nährstoffe mit freien Rückständen werden verabreicht, wenn die Patienten vor den zwei Tagen des Kapseltages hungrig sind. Es gibt keine andere Diät in diesem Arm. Medikament: PEG 2L PEG werden am Morgen des Tests zwischen 05:00 und 07:00 verwendet. Medikament: Mosaprid-Citrat Die Patienten nehmen um 8:00 Uhr 5 mg Mosaprid-Citrat ein. Medikament: PEG 0,75 l und 0,50 l PEG werden als Auffrischimpfung für Patienten verabreicht. Verfahren: Dickdarmkapselendoskopie Die Dickdarmkapsel wird am Testtag um 08:30 Uhr eingenommen. Die Bilder werden von zwei erfahrenen Endoskopikern begutachtet. Ablauf: Darmspiegelung Am Folgetag des Tests. Alle Teilnehmer werden einer therapeutischen Darmspiegelung unterzogen. |
Dieser Versuch bewertete die Effizienz von Nährstoffen mit freien Rückständen für die Darmvorbereitung von CCE.
In der Studie sollen sich alle Patienten zwei Darmspiegelungen unterziehen. Die erste dient der Untersuchung und die zweite der Therapie.
2L PEG sind Abführmittel für die Versuchsgruppe.
Andere Namen:
Diese PEG sind für Booster.
Alle Patienten nehmen 0,75 l und 0,5 l PEG für zwei Auffrischungsimpfungen ein.
Andere Namen:
5mg Mosapridcitrat werden zur Förderung der Magenmotilität eingesetzt.
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Experimental: Ballaststoffarme Ernährung + PEG
Diät: Ballaststoffarme Diät Vor den zwei Tagen des Kapseltages, wenn die Patienten hungrig sind, wird eine ballaststoffarme Diät gegeben. Medikament: PEG 4 l PEG werden in der Nacht vor dem Test von 21:00 bis 23:00 Uhr und am Morgen des Tests von 05:00 bis 07:00 Uhr verwendet. Medikament: Mosaprid-Citrat Die Patienten nehmen um 8:00 Uhr 5 mg Mosaprid-Citrat ein. Medikament: PEG 0,75 l und 0,50 l PEG werden als Auffrischimpfung für Patienten verabreicht. Verfahren: Dickdarmkapselendoskopie Die Dickdarmkapsel wird am Testtag um 08:30 Uhr eingenommen. Die Bilder werden von zwei erfahrenen Endoskopikern begutachtet. Ablauf: Darmspiegelung Am Folgetag des Tests werden alle Teilnehmer einer therapeutischen Darmspiegelung unterzogen. |
In der Studie sollen sich alle Patienten zwei Darmspiegelungen unterziehen. Die erste dient der Untersuchung und die zweite der Therapie.
Diese PEG sind für Booster.
Alle Patienten nehmen 0,75 l und 0,5 l PEG für zwei Auffrischungsimpfungen ein.
Andere Namen:
5mg Mosapridcitrat werden zur Förderung der Magenmotilität eingesetzt.
Ballaststoffarme Ernährung, die häufig zur Darmvorbereitung von CCE verwendet wird.
In dieser Studie ist es die Kontrollgruppe.
4L PEG sind Abführmittel in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmreinigungsstufe von zwei verschiedenen Darmvorbereitungsmethoden
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Die ersten 32 Patienten nahmen zwei Tage vor dem CCE-Eingriff eine ballaststoffarme Diät ein.
Die Darmvorbereitung umfasste die Einnahme von 2 l Polyethylenglycol am Abend vor dem Testtag und 2 l PEG am Morgen des Testtages.
Die folgenden 30 Patienten erhielten rückstandsfreie Nährstoffe。Dann nahmen sie zwischen 5:00 und 7:00 Uhr am Untersuchungstag 2 l PEG ein.
Die Kapsel war für 8:30 Uhr geplant.
Als die Kapsel den Dünndarm erreichte, wurden 0,75 l PEG als erste Auffrischimpfung verwendet.
Wenn die Kapsel 3 Stunden später nicht ausgeschieden war, erhielten die Patienten 0,5 l PEG.
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erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsparameter: Bewertung der Erkennungsleistung von Polypen ≥ 6 mm und ≥ 10 mm;
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Die Transitzeiten im Gastrointestinaltrakt und die Kolontransitzeiten zwischen zwei verschiedenen Darmvorbereitungsmethoden für CCE;
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Die Transitzeit im Gastrointestinaltrakt wurde als die Zeit von der anfänglichen Einnahme bis zur Ausscheidung der Kapsel definiert.
Die Kolontransitzeit, definiert als erstes Kapselbild des Blinddarms bis zur Kapselausscheidung.
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erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Ausscheidungsrate der Dickdarmkapsel zwischen zwei verschiedenen Darmvorbereitungsmethoden;
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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erwarteter Durchschnitt von 1 Monat ab Studienverfahren
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Unerwünschte Ereignisse zwischen zwei verschiedenen Darmvorbereitungsmethoden.
Zeitfenster: der PillCam-Eingriffstag
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der PillCam-Eingriffstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingHDD
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Klinische Studien zur Nährstoffe ohne Rückstände
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Columbia UniversityZurückgezogenMorbus CrohnVereinigte Staaten