Nutriments libres de résidus pour la préparation intestinale de l'endoscopie par capsule du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Dans cette étude, un nouveau régime de préparation intestinale de la capsule du côlon est utilisé. Ce régime associe des nutriments à résidus libres et du polyéthylène glycol (PEG) pour obtenir une meilleure qualité de préparation.
Méthodes : Les participants qui ont subi un examen de coloscopie diagnostique qui a démontré un polype colorectal nécessitant un traitement endoscopique seront recrutés parmi les patients de l'étude. Les 32 premiers participants reçoivent un régime traditionnel pauvre en fibres deux jours avant le test. Ensuite, les patients prendront 2L de polyéthylène glycol (PEG) à 21h00-23h00 avant le jour du test et 2L PEG à 05h00-07h00. le jour du test de préparation intestinale. Les 30 participants suivants reçoivent des nutriments sans résidus pendant deux jours sans autre régime avant le test. Ensuite, les patients prendront 2L de PEG à 05h00-07h00 le jour de l'examen pour la préparation de l'intestin. Ensuite, ils prendront 5 mg de citrate de mosapride à 8h00 et ingéreront la capsule du côlon à 8h30. 0,75 L et 0,50 L de PEG sont administrés en rappel. Et l'endoscopie thérapeutique sera donnée le lendemain. Avant la coloscopie thérapeutique, les participants prendra 2L PEG. Les résultats de la capsule du côlon seront examinés par deux endoscopistes expérimentés qui ne connaissent pas les premiers résultats d'endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- a subi un CO diagnostique qui a démontré des polypes colorectaux nécessitant un traitement endoscopique.
Critère d'exclusion:
- dysphagie/trouble de la déglutition
- chirurgie abdominale majeure antérieure du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale connue ou suspectée
- stimulateur cardiaque/dispositif électromédical implanté
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute allergie ou contre-indication aux médicaments utilisés dans l'étude.
- refusé de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutriments sans résidus + PEG
Régime : Nutriments à résidus libres Des nutriments à résidus libres seront administrés lorsque les patients auront faim avant les deux jours de la journée de la gélule. Il n'y a pas d'autre régime dans ce bras. Médicament : PEG 2L Les PEG sont utilisés entre 05h00 et 07h00 le matin du test. Médicament : citrate de mosapride Les patients prendront 5 mg de citrate de mosapride à 8h00. Médicament : PEG 0,75L et PEG 0,50L sont administrés en rappel aux patients. Procédure : endoscopie de la capsule du côlon La capsule du côlon sera ingérée à 08h30 le jour du test. Les images seront examinées par deux endoscopistes expérimentés. Procédure : Coloscopie Le lendemain du test. Tous les participants subiront une coloscopie thérapeutique. |
Cet essai a évalué l'efficacité des nutriments à résidus libres pour la préparation intestinale du CCE.
Dans l'étude, tous les patients doivent subir deux coloscopies. La première est pour les examens et la seconde pour la thérapie.
2L PEG sont des laxatifs pour le groupe expérimental.
Autres noms:
Ces PEG sont destinés aux boosters.
Tous les patients prendront 0,75 L et 0,5 L de PEG pour deux rappels.
Autres noms:
5 mg de citrate de mosapride sont utilisés pour favoriser la motricité gastrique.
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Expérimental: Régime pauvre en fibres + PEG
Régime : Régime pauvre en fibres Avant les deux jours de la journée de la gélule, lorsque les patients ont faim, un régime pauvre en fibres leur sera administré. Médicament : PEG 4L Les PEG sont utilisés entre 21h00 et 23h00 la veille du test et entre 05h00 et 07h00 le matin du test. Médicament : citrate de mosapride Les patients prendront 5 mg de citrate de mosapride à 8h00. Médicament : PEG 0,75L et PEG 0,50L sont administrés en rappel aux patients. Procédure : endoscopie de la capsule du côlon La capsule du côlon sera ingérée à 08h30 le jour du test. Les images seront examinées par deux endoscopistes expérimentés. Procédure : coloscopie Le lendemain du test, tous les participants subiront une coloscopie thérapeutique. |
Dans l'étude, tous les patients doivent subir deux coloscopies. La première est pour les examens et la seconde pour la thérapie.
Ces PEG sont destinés aux boosters.
Tous les patients prendront 0,75 L et 0,5 L de PEG pour deux rappels.
Autres noms:
5 mg de citrate de mosapride sont utilisés pour favoriser la motricité gastrique.
Régime pauvre en fibres souvent utilisé dans la préparation intestinale du CCE.
Dans cette étude, il s'agit du groupe témoin.
Les PEG 4L sont des laxatifs dans le groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de nettoyage de l'intestin de deux méthodes différentes de préparation de l'intestin
Délai: une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Les 32 premiers patients ont adopté un régime pauvre en fibres deux jours avant la procédure CCE.
La préparation intestinale comprenait l'ingestion de 2L de polyéthylèneglycol le soir avant le jour du test et de 2L de PEG le matin le jour du test.
Les 30 patients suivants ont reçu des nutriments sans résidus. Ensuite, ils ont ingéré 2L de PEG entre 5h00 et 7h00 le jour de l'examen.
La capsule était prévue à 8h30.
Lorsque la capsule a atteint l'intestin grêle, 0,75 L de PEG a été utilisé comme premier rappel.
Si la capsule n'avait pas été excrétée 3 heures plus tard, les patients recevaient 0,5 L de PEG.
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une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de précision : évaluation du rendement de détection des polypes ≥6mm et ≥10mm ;
Délai: une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Les temps de transit du tractus gastro-intestinal et les temps de transit du côlon entre deux méthodes différentes de préparation de l'intestin pour le CCE ;
Délai: une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Le temps de transit du tractus gastro-intestinal a été défini comme le temps écoulé entre l'ingestion initiale et l'excrétion de la capsule.
Le temps de transit du côlon défini comme la première image capsulaire du caecum à l'excrétion de la capsule.
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une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Taux d'excrétion de la capsule du côlon entre deux méthodes différentes de préparation de l'intestin ;
Délai: une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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une moyenne prévue de 1 mois à compter de la procédure d'étude
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Événements indésirables entre deux méthodes différentes de préparation de l'intestin.
Délai: le jour de la procédure PillCam
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le jour de la procédure PillCam
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingHDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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